RWE des Pädiatrie-ähnlichen Protokolls für AYA-Patienten mit Ph-negativer ALL
Reale Beweise für die Erstlinienbehandlung mit einem pädiatrieähnlichen Protokoll für jugendliche und junge erwachsene Patienten, bei denen Philadelphia-negative akute lymphoblastische Leukämie diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, reale Beweise für Behandlungsergebnisse und Toxizitäten von AYA Ph-negativen ALL-Patienten in Argentinien zu sammeln, die eine pädiatrische Behandlung in erster Linie erhalten.
Die primären Endpunkte der Studie sind die Bewertung des Überlebens (ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben) und Toxizitäten von AYA-Ph-negativen ALL-Patienten, die je nach Risikokategorie in erster Linie mit einem pädiatrieähnlichen Protokoll behandelt werden.
Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung des Überlebens bei Patienten, die sich einer allogenen Transplantation in erster Remission unterzogen, Asparaginase-Toxizitäten und die Beurteilung der zentralen Zerebrospinalflüssigkeit durch Durchflusszytometrie.
Jeder ALL-Patient, der in unseren Einrichtungen diagnostiziert wird, befolgt unsere Richtlinien in Bezug auf Diagnoseverfahren.
Die Gruppe mit hohem Risiko (HR) wurde definiert als zytogenetische/molekulare Befunde mit hohem Risiko und in Abhängigkeit von dem zu verschiedenen Zeitpunkten erzielten Ansprechen: schlechtes Ansprechen auf Prednison an Tag 8, ≥ 10 % Blasten im Knochenmark an Tag 15, minimale Resterkrankung (MRD) durch Durchflusszytometrie ≥ 0,1 % an Tag 33 und ≥ 0,01 % am Tag 78 im Knochenmark. Keine Hochrisikogruppe wurde als Gruppe ohne Hochrisikofaktor definiert.
Das Chemotherapieschema umfasste Präinduktionsphase, Induktion (Phase I und II), Konsolidierung, Reintensivierung, Zentralnervensystem (ZNS)-Prophylaxe und Erhaltungstherapie oder ASCT in erster Remission.
Die anfängliche Präinduktionsphase, in der Steroide für 7 Tage verabreicht wurden. Induktionstherapie, Phase IA bestand aus wöchentlich Vincristin und Daunorubicin für 4 Wochen, L-Asparaginase für 8 Dosen oder Peg-Asparaginase für 2 Dosen und Prednison kontinuierlich für 4 Wochen. Phase IB bestand aus Cytarabin für 16 Dosen, Cyclophosphamid für 1–2 Dosen und 6-Mercaptopurin für 28 Tage.
Die Konsolidierungsphase bestand aus 4 Dosen Methotrexat und 6-Mercaptopurin für 56 Tage für Nicht-Hochrisiko-Patienten (M-Phase) und zwei Zyklen mit drei verschiedenen Blöcken einer Hochdosis-Multi-Chemotherapie für HR-Patienten. Die Reinduktion bestand ähnlich wie die Induktion aus zwei Phasen. Je nach Risiko und Ansprechen auf die Behandlung kommen die Patienten für eine 18-monatige Erhaltungstherapie oder ASCT in erster Remission in Frage.
Eine minimale Resterkrankung wird mindestens am Tag 33, 78, in der Konsolidierung und alle drei Monate während der Erhaltungsbehandlung oder vor der ASCT bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paula Freigeiro
- Telefonnummer: 5491140470052
- E-Mail: gatla.ar@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luciana Ferrari, Dr.
- Telefonnummer: 541148771000
- E-Mail: lferrari@fundaleu.org.ar
Studienorte
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Caba, Argentinien
- Rekrutierung
- FUNDALEU
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Kontakt:
- Luciana Ferrari, Dr.
- Telefonnummer: 541148771000
- E-Mail: lferrari@fundaleu.org.ar
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, Argentinien
- Rekrutierung
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
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Kontakt:
- Pedro Negri Aranguren, Dr.
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Unterermittler:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift des Formulars Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Ph-negative ALL-Diagnose ohne vorherige Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- ALL mit reifem B-Phänotyp (sIg +) oder mit den für ALL reifes B charakteristischen zytogenetischen Veränderungen (t (8,14), t (2, 8), t (8, 22)).
- Ph-positive ALL
- Akute Leukämien unklarer Abstammung (undifferenzierter oder gemischter Phänotyp).
- Patienten mit koronarer, valvulärer oder hypertensiver Herzerkrankung in der Vorgeschichte, die die Anwendung von Anthrazyklinen kontraindizieren.
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung in der Aktivitätsphase und / oder Bilirubin > 2 mg / dl und / oder Transaminasen 5-facher Normgrenze, nicht im Zusammenhang mit ALL.
- Patienten mit schwerer chronischer Ateminsuffizienz.
- Nierenversagen und/oder Kreatininämie > 2 mg/dl stehen nicht im Zusammenhang mit ALL.
- Schwerwiegende neurologische Erkrankungen, die nicht mit einer Leukämie zusammenhängen.
- Allgemeinbefinden betroffen (Grad 3 und 4), nicht auf ALL zurückzuführen.
- Unkontrollierte Infektion durch HIV, HTLV-1, HBV, HCV.
- Patient kein Kandidat für eine Behandlung nach den Kriterien des behandelnden Arztes.
- Schwangere müssen von einem multidisziplinären Team und einer Ethikkommission beurteilt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Jugendliche und junge Erwachsene Ph-negative ALL-Patienten in Erstlinienbehandlung
Jugendliche und junge erwachsene Patienten (18-40 Jahre) mit kürzlich diagnostizierter Ph-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie, die je nach Risikokategorie eine argentinische pädiatrische Behandlung erhalten.
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Bewertung des Überlebens (ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben) und Toxizitäten bei AYA-Ph-negativen ALL-Patienten, die je nach Risikokategorie in erster Linie mit einem argentinischen pädiatrischen Protokoll behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben von AYA-Ph-negativen ALL-Patienten, die in erster Linie in Abhängigkeit von der Risikokategorie behandelt werden.
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben von AYA-Ph-negativen ALL-Patienten, die je nach Risikokategorie in erster Linie mit einem pädiatrieähnlichen Protokoll behandelt werden.
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36 Monate
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Bewerten Sie das Gesamtüberleben von AYA-Ph-negativen ALL-Patienten, die in erster Linie in Abhängigkeit von der Risikokategorie behandelt werden.
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewerten Sie das Gesamtüberleben von AYA-Ph-negativen ALL-Patienten, die je nach Risikokategorie in erster Linie mit einem pädiatrieähnlichen Protokoll behandelt werden.
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36 Monate
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Bewerten Sie die Toxizitäten von AYA-Ph-negativen ALL-Patienten, die je nach Risikokategorie in erster Linie behandelt werden.
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewerten Sie die Toxizitäten von AYA-Ph-negativen ALL-Patienten, die je nach Risikokategorie in erster Linie mit einem pädiatrieähnlichen Protokoll behandelt werden.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das Überleben bei Patienten, die sich einer allogenen Transplantation in erster Remission unterzogen haben
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Bewerten Sie die Toxizität von Asparaginase.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Bewerten Sie die Beteiligung des zentralen Liquor cerebrospinalis mittels Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Hauptermittler: Maria Moirano, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Hauptermittler: Luciana Ferrari, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GATLA 11-LLA Ph(-)-20 AYA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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