RWE of Pediatric-like Protocol AYA-potilaille, joilla on Ph-negatiivinen ALL
Tosimaailman todisteet ensilinjan hoidosta lasten kaltaisella protokollalla nuorille ja nuorille aikuisille potilaille, joilla on diagnosoitu Philadelphia-negatiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on kerätä todellista näyttöä AYA Ph-negatiivisten ALL-potilaiden hoitotuloksista ja toksisuudesta Argentiinassa, jotka saavat lasten kaltaista ensisijaista hoitoa.
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on arvioida eloonjäämistä (tapahtumavapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen) ja toksisuuksia AYA Ph-negatiivisilla ALL-potilailla, jotka hoidetaan ensisijaisesti lasten kaltaisella protokollalla riskiluokista riippuen.
Toissijaisina päätepisteinä on arvioida eloonjäämistä potilailla, joille tehtiin allogeeninen transplantaatio ensimmäisessä remissiossa, asparaginaasin toksisuus ja arvioida keskusaivo-selkäydinnestettä virtaussytometrialla.
Jokainen laitoksissamme diagnosoitu potilas noudattaa ohjeitamme diagnoosimenettelyjen suhteen.
Korkean riskin ryhmä (HR) määriteltiin suuren riskin sytogenetiikka/molekyylilöydökseksi ja eri ajankohtina saavutetusta vasteesta riippuen: huono vaste prednisonille päivänä 8, ≥ 10 % blasti luuytimessä päivänä 15, vähäinen jäännössairaus (MRD) virtaussytometrialla ≥0,1 % päivänä 33 ja ≥0,01 % päivänä 78 luuytimessä. Ei-korkean riskin ryhmäksi määriteltiin ne, joilla ei ole korkean riskin tekijöitä.
Kemoterapia-ohjelma sisälsi esiinduktiovaiheen, induktion (vaiheet I ja II), konsolidoinnin, uudelleen tehostamisen, keskushermoston (CNS) profylaksian ja ylläpitohoidon tai ASCT:n ensimmäisessä remissiossa.
Ensimmäinen esi-induktiovaihe, jossa steroideja annettiin 7 päivän ajan. Induktiohoito, vaihe IA koostui viikoittaisesta vinkristiinistä ja daunorubisiinista 4 viikon ajan, L-asparaginaasista 8 annosta tai peg-asparaginaasista 2 annosta ja prednisonista jatkuvasti 4 viikon ajan. Vaihe IB koostui sytarabiinista 16 annosta, syklofosfamidista 1-2 annosta ja 6-merkaptopuriinista 28 päivän ajan.
Konsolidaatiovaihe koostui 4 annoksesta metotreksaattia ja 6-merkaptopuriinia 56 päivän ajan ei-korkean riskin potilaille (M-vaihe) ja kahdesta syklistä kolmea eri jaksoa suuren annoksen kemoterapiaa HR-potilaille. Uudelleeninduktio koostui kahdesta induktion kaltaisesta vaiheesta. Riskin ja hoitovasteen mukaan potilaat ovat ehdokkaita 18 kuukauden ylläpitohoitoon tai ASCT-hoitoon ensimmäisessä remissiossa.
Minimaalinen jäännössairaus arvioidaan vähintään päivänä 33, 78, konsolidointivaiheessa ja joka kuukausi ylläpitohoidon aikana tai ennen ASCT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paula Freigeiro
- Puhelinnumero: 5491140470052
- Sähköposti: gatla.ar@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luciana Ferrari, Dr.
- Puhelinnumero: 541148771000
- Sähköposti: lferrari@fundaleu.org.ar
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina
- Rekrytointi
- FUNDALEU
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciana Ferrari, Dr.
- Puhelinnumero: 541148771000
- Sähköposti: lferrari@fundaleu.org.ar
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentiina
- Rekrytointi
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Negri Aranguren, Dr.
-
Alatutkija:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lomakkeen allekirjoitus tutkimukseen osallistumista varten
- Ph-negatiivinen ALL-diagnoosi ilman aikaisempaa hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- KAIKKI, joilla on kypsä B-fenotyyppi (sIg+) tai KAIKKI kypsälle B:lle tyypilliset sytogeneettiset muutokset (t (8,14), t (2, 8), t (8, 22)).
- Ph-positiivinen KAIKKI
- Akuutit leukemiat, joiden syntyperä on epäselvä (erilaistumaton tai sekafenotyyppi).
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimo-, läppä- tai hypertensiivinen sydänsairaus, joka on vasta-aiheinen antrasykliinien käyttö.
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus aktiivisuusvaiheessa ja/tai bilirubiini > 2 mg/dl ja/tai transaminaasit 5 kertaa normaalirajaa suuremmat, ei liity ALL:iin.
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen hengitysvajaus.
- Munuaisten vajaatoiminta ja/tai kreatinemia > 2 mg/dl, jotka eivät liity ALL:iin.
- Vakavat neurologiset häiriöt, jotka eivät liity leukemiaan.
- Vaikutettu yleistilaan (asteet 3 ja 4), ei johdu KAIKISTA.
- Hallitsematon HIV-, HTLV-1-, HBV-, HCV-infektio.
- Potilas ei ole ehdokas hoitoon hoitavan lääkärin kriteerien perusteella.
- Monitieteisen tiimin ja eettisen komitean on arvioitava raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuoret ja nuoret aikuiset Ph-negatiiviset ALL-potilaat ensilinjassa
Nuoret ja nuoret aikuiset (18–40-vuotiaat), joilla on äskettäin diagnosoitu Ph-negatiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia ja jotka saavat argentiinalaista lasten kaltaista hoitoa riskiluokista riippuen.
|
Eloonjäämisen (tapahtumavapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen) ja toksisuuksien arviointi AYA Ph-negatiivisilla ALL-potilailla, jotka hoidetaan ensisijaisesti argentiinalaisten lasten kaltaisella protokollalla riskiluokista riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ensimmäisellä rivillä hoitavien AYA Ph-negatiivisten ALL-potilaiden tapahtumaton eloonjääminen riskiluokista riippuen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi AYA Ph-negatiivisten ALL-potilaiden tapahtumaton eloonjääminen, jotka hoidetaan ensisijaisesti lasten kaltaisella protokollalla riskikategorian mukaan.
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi ensisijaisesti hoitavien AYA Ph-negatiivisten ALL-potilaiden kokonaiseloonjääminen riskikategorian mukaan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi AYA Ph-negatiivisten ALL-potilaiden kokonaiseloonjääminen, jotka hoidetaan ensisijaisesti lasten kaltaisella protokollalla riskikategorian mukaan.
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi AYA Ph-negatiivisten ALL-potilaiden toksisuus, joka hoitaa ensisijaisesti riskikategorian.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi myrkyllisyydet AYA Ph-negatiivisille ALL-potilaille, jotka hoitavat ensisijaisesti lasten kaltaisella protokollalla riskiluokista riippuen.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi eloonjäämistä potilailla, joille tehtiin allogeeninen transplantaatio ensimmäisessä remissiossa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi asparaginaasin toksisuus.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi keskusselkäydinnesteen osallistuminen virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Päätutkija: Maria Moirano, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Päätutkija: Luciana Ferrari, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GATLA 11-LLA Ph(-)-20 AYA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .