RWE del protocolo de tipo pediátrico para pacientes AYA con LLA con Ph negativo
Evidencia del mundo real del tratamiento de primera línea con un protocolo similar al pediátrico para pacientes adolescentes y adultos jóvenes diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda Filadelfia negativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es recopilar evidencia del mundo real de los resultados del tratamiento y las toxicidades de los pacientes con LLA AYA Ph negativo en Argentina que reciben un tratamiento similar al pediátrico en primera línea.
Los criterios de valoración principales del estudio son evaluar la supervivencia (supervivencia libre de eventos y supervivencia general) y las toxicidades de los pacientes con LLA AYA Ph negativos tratados en primera línea con un protocolo similar al pediátrico según la categoría de riesgo.
Los criterios de valoración secundarios son evaluar la supervivencia en pacientes que se sometieron a un trasplante alogénico en la primera remisión, las toxicidades de la asparaginasa y evaluar el líquido cefalorraquídeo central mediante citometría de flujo.
Todo paciente de ALL diagnosticado en nuestras instituciones seguirá nuestras pautas con respecto a los procedimientos de diagnóstico.
El grupo de alto riesgo (HR) se definió como el que presentaba hallazgos citogenéticos/moleculares de alto riesgo y según la respuesta lograda en diferentes momentos: mala respuesta a la prednisona el día 8, ≥ 10 % de blastos en la médula ósea el día 15, enfermedad residual mínima (MRD) por citometría de flujo ≥0,1 % en el día 33 y ≥0,01 % en el día 78 en médula ósea. Se definió como grupo de no alto riesgo a aquellos sin ningún factor de alto riesgo.
El régimen de quimioterapia incluyó fase de preinducción, inducción (fase I y II), consolidación, reintensificación, profilaxis del sistema nervioso central (SNC) y terapia de mantenimiento o TACM en primera remisión.
La fase inicial de preinducción, donde se administraron esteroides durante 7 días. La terapia de inducción, fase IA, consistió en vincristina y daunorrubicina semanales durante 4 semanas, L-asparaginasa durante 8 dosis o peg-asparaginasa durante 2 dosis y prednisona de forma continua durante 4 semanas. La fase IB consistió en citarabina por 16 dosis, ciclofosfamida por 1-2 dosis y 6-mercaptopurina por 28 días.
La fase de consolidación consistió en 4 dosis de metotrexato y 6-mercaptopurina durante 56 días para pacientes de No Alto Riesgo (fase M) y dos ciclos de tres bloques diferentes de multiquimioterapia a altas dosis para pacientes de AR. La reinducción consistió en dos fases similares a la inducción. Según riesgo y respuesta al tratamiento, los pacientes serán candidatos a mantenimiento durante 18 meses o TACM en primera remisión.
La enfermedad residual mínima se evaluará al menos el día 33, 78, en consolidación y cada tres meses durante el tratamiento de mantenimiento o previo al TACM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paula Freigeiro
- Número de teléfono: 5491140470052
- Correo electrónico: gatla.ar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luciana Ferrari, Dr.
- Número de teléfono: 541148771000
- Correo electrónico: lferrari@fundaleu.org.ar
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina
- Reclutamiento
- FUNDALEU
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Contacto:
- Luciana Ferrari, Dr.
- Número de teléfono: 541148771000
- Correo electrónico: lferrari@fundaleu.org.ar
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, Argentina
- Reclutamiento
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
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Contacto:
- Pedro Negri Aranguren, Dr.
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Sub-Investigador:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del formulario de consentimiento para la participación en el estudio
- Diagnóstico de LLA Ph negativo sin tratamiento previo.
Criterio de exclusión:
- LLA con fenotipo B maduro (sIg+) o con las alteraciones citogenéticas propias de la LLA B maduro (t (8,14), t (2, 8), t (8, 22)).
- LLA Ph-positivo
- Leucemias agudas de linaje ambiguo (fenotipo indiferenciado o mixto).
- Pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, valvular o hipertensiva del corazón, que contraindiquen el uso de antraciclinas.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica en fase de actividad y/o Bilirrubina > 2 mg/dl y/o transaminasas 5 veces el límite normal, no relacionado con LLA.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica grave.
- Insuficiencia renal y/o creatininemia > 2 mg/dl no relacionada con LLA.
- Trastornos neurológicos graves, no relacionados con la enfermedad leucémica.
- Estado general afectado (grados 3 y 4), no imputable a TODOS.
- Infección no controlada por VIH, HTLV-1, VHB, VHC.
- Paciente no candidato a tratamiento según criterio del médico tratante.
- Las mujeres embarazadas deberán ser evaluadas por un equipo multidisciplinario y un comité de ética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adolescentes y adultos jóvenes Pacientes con LLA Ph negativo en primera línea
Pacientes adolescentes y adultos jóvenes (18-40 años) con diagnóstico reciente de leucemia linfoblástica aguda Ph negativo que reciben tratamiento pediátrico argentino según categoría de riesgo.
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Evaluación de la supervivencia (supervivencia libre de eventos y supervivencia global) y toxicidades en pacientes con LLA AYA Ph negativos tratados en primera línea con un protocolo similar al pediátrico argentino según la categoría de riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la supervivencia libre de eventos de los pacientes con LLA AYA Ph negativos tratados en primera línea según la categoría de riesgo.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar la supervivencia libre de eventos de los pacientes con LLA AYA Ph negativos tratados en primera línea con un protocolo similar al pediátrico según la categoría de riesgo.
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36 meses
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Evaluar la supervivencia general de los pacientes con LLA AYA Ph negativos tratados en primera línea según la categoría de riesgo.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar la supervivencia general de los pacientes con LLA AYA Ph negativos tratados en primera línea con un protocolo similar al pediátrico según la categoría de riesgo.
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36 meses
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Evaluar las toxicidades de los pacientes con LLA AYA Ph negativos tratados en primera línea según la categoría de riesgo.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar las toxicidades de los pacientes con LLA AYA Ph negativos tratados en primera línea con un protocolo similar al pediátrico según la categoría de riesgo.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la supervivencia en pacientes sometidos a trasplante alogénico en primera remisión
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Evaluar las toxicidades de la asparaginasa.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Evaluar la afectación del líquido cefalorraquídeo central mediante citometría de flujo.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Investigador principal: Maria Moirano, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Investigador principal: Luciana Ferrari, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GATLA 11-LLA Ph(-)-20 AYA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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