RWE do Protocolo Pediátrico para Pacientes AYA com Ph-negativo ALL

O objetivo deste estudo é reunir evidências do mundo real dos resultados do tratamento e toxicidades de pacientes com LLA AYA Ph-negativo na Argentina que recebem tratamento pediátrico em primeira linha.

Os objetivos primários do estudo são avaliar a sobrevida (sobrevida livre de eventos e sobrevida global) e as toxicidades de pacientes com LLA AYA Ph-negativa tratados em primeira linha com protocolo pediátrico, dependendo da categoria de risco.

Os objetivos secundários são avaliar a sobrevida em pacientes submetidos a transplante alogênico em primeira remissão, toxicidades de asparaginase e avaliar o líquido cefalorraquidiano central por citometria de fluxo.

Todo paciente ALL diagnosticado em nossas instituições seguirá nossas diretrizes com relação aos procedimentos de diagnóstico.

Grupo de alto risco (HR) foi definido como apresentando achados citogenéticos/moleculares de alto risco e dependendo da resposta obtida em diferentes momentos: má resposta à prednisona no dia 8, ≥ 10% de blastos na medula óssea no dia 15, doença residual mínima (MRD) por citometria de fluxo ≥0,1% no dia 33 e ≥0,01% no dia 78 na medula óssea. Grupo sem alto risco foi definido como aqueles sem nenhum fator de alto risco.

O esquema quimioterápico incluiu fase de pré-indução, indução (fase I e II), consolidação, reintensificação, profilaxia do sistema nervoso central (SNC) e terapia de manutenção ou ASCT na primeira remissão.

A fase inicial de pré-indução, onde os esteróides foram administrados por 7 dias. A terapia de indução, fase IA, consistiu em vincristina e daunorrubicina semanais por 4 semanas, L-Asparaginase por 8 doses ou peg-asparaginase por 2 doses e prednisona continuamente por 4 semanas. A Fase IB consistiu em citarabina por 16 doses, ciclofosfamida por 1-2 doses e 6-mercaptopurina por 28 dias.

A fase de consolidação consistiu em 4 doses de metotrexato e 6-mercaptopurina por 56 dias para pacientes sem alto risco (fase M) e dois ciclos de três blocos diferentes de multiquimioterapia em altas doses para pacientes com HR. A reindução consistiu em duas fases semelhantes à indução. De acordo com o risco e a resposta ao tratamento, os pacientes serão candidatos à manutenção por 18 meses ou ASCT em primeira remissão.

A doença residual mínima será avaliada pelo menos no dia 33, 78, na consolidação e a cada três meses durante o tratamento de manutenção ou antes do ASCT.