- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05127148
RWE do Protocolo Pediátrico para Pacientes AYA com Ph-negativo ALL
Evidências do mundo real de tratamento de primeira linha com protocolo do tipo pediátrico para pacientes adolescentes e adultos jovens diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda Filadélfia-negativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é reunir evidências do mundo real dos resultados do tratamento e toxicidades de pacientes com LLA AYA Ph-negativo na Argentina que recebem tratamento pediátrico em primeira linha.
Os objetivos primários do estudo são avaliar a sobrevida (sobrevida livre de eventos e sobrevida global) e as toxicidades de pacientes com LLA AYA Ph-negativa tratados em primeira linha com protocolo pediátrico, dependendo da categoria de risco.
Os objetivos secundários são avaliar a sobrevida em pacientes submetidos a transplante alogênico em primeira remissão, toxicidades de asparaginase e avaliar o líquido cefalorraquidiano central por citometria de fluxo.
Todo paciente ALL diagnosticado em nossas instituições seguirá nossas diretrizes com relação aos procedimentos de diagnóstico.
Grupo de alto risco (HR) foi definido como apresentando achados citogenéticos/moleculares de alto risco e dependendo da resposta obtida em diferentes momentos: má resposta à prednisona no dia 8, ≥ 10% de blastos na medula óssea no dia 15, doença residual mínima (MRD) por citometria de fluxo ≥0,1% no dia 33 e ≥0,01% no dia 78 na medula óssea. Grupo sem alto risco foi definido como aqueles sem nenhum fator de alto risco.
O esquema quimioterápico incluiu fase de pré-indução, indução (fase I e II), consolidação, reintensificação, profilaxia do sistema nervoso central (SNC) e terapia de manutenção ou ASCT na primeira remissão.
A fase inicial de pré-indução, onde os esteróides foram administrados por 7 dias. A terapia de indução, fase IA, consistiu em vincristina e daunorrubicina semanais por 4 semanas, L-Asparaginase por 8 doses ou peg-asparaginase por 2 doses e prednisona continuamente por 4 semanas. A Fase IB consistiu em citarabina por 16 doses, ciclofosfamida por 1-2 doses e 6-mercaptopurina por 28 dias.
A fase de consolidação consistiu em 4 doses de metotrexato e 6-mercaptopurina por 56 dias para pacientes sem alto risco (fase M) e dois ciclos de três blocos diferentes de multiquimioterapia em altas doses para pacientes com HR. A reindução consistiu em duas fases semelhantes à indução. De acordo com o risco e a resposta ao tratamento, os pacientes serão candidatos à manutenção por 18 meses ou ASCT em primeira remissão.
A doença residual mínima será avaliada pelo menos no dia 33, 78, na consolidação e a cada três meses durante o tratamento de manutenção ou antes do ASCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paula Freigeiro
- Número de telefone: 5491140470052
- E-mail: gatla.ar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Luciana Ferrari, Dr.
- Número de telefone: 541148771000
- E-mail: lferrari@fundaleu.org.ar
Locais de estudo
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Caba, Argentina
- Recrutamento
- Fundaleu
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Contato:
- Luciana Ferrari, Dr.
- Número de telefone: 541148771000
- E-mail: lferrari@fundaleu.org.ar
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, Argentina
- Recrutamento
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
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Contato:
- Pedro Negri Aranguren, Dr.
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Subinvestigador:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do termo de consentimento para participação no estudo
- Diagnóstico de LLA Ph-negativo sem tratamento prévio.
Critério de exclusão:
- LLA com fenótipo B maduro (sIg+) ou com as alterações citogenéticas características de LLA B madura (t (8,14), t (2, 8), t (8, 22)).
- Ph-positivo ALL
- Leucemias agudas de linhagem ambígua (fenótipo indiferenciado ou misto).
- Pacientes com história de doença cardíaca coronariana, valvular ou hipertensiva, que contraindicam o uso de antraciclinas.
- Pacientes com doença hepática crônica em fase de atividade e/ou Bilirrubina > 2 mg/dl e/ou transaminases 5 vezes o limite normal, não relacionados a LLA.
- Pacientes com insuficiência respiratória crônica grave.
- Insuficiência renal e/ou creatininemia > 2 mg/dl não relacionada a LLA.
- Distúrbios neurológicos graves, não relacionados à doença leucêmica.
- Estado geral afetado (graus 3 e 4), não atribuível a ALL.
- Infecção descontrolada por HIV, HTLV-1, HBV, HCV.
- Paciente não candidato a tratamento com base nos critérios do médico assistente.
- As gestantes terão que ser avaliadas por uma equipe multidisciplinar e por um comitê de ética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com LLA Ph-negativo em adolescentes e adultos jovens em primeira linha
Pacientes adolescentes e adultos jovens (18-40 anos) com diagnóstico recente de leucemia linfoblástica aguda Ph-negativa que recebem tratamento pediátrico argentino, dependendo da categoria de risco.
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Avaliação da sobrevida (sobrevida livre de eventos e sobrevida global) e toxicidades em pacientes ALL AYA Ph-negativos tratados em primeira linha com protocolo pediátrico argentino, dependendo da categoria de risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a sobrevida livre de eventos de pacientes ALL AYA Ph-negativos tratando em primeira linha, dependendo da categoria de risco.
Prazo: 36 meses
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Avalie a sobrevida livre de eventos de pacientes ALL AYA Ph-negativos tratando em primeira linha com protocolo pediátrico, dependendo da categoria de risco.
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36 meses
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Avaliar a sobrevida global de pacientes ALL AYA Ph-negativos tratando em primeira linha, dependendo da categoria de risco.
Prazo: 36 meses
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Avalie a sobrevida global de pacientes ALL AYA Ph-negativos tratando em primeira linha com protocolo pediátrico, dependendo da categoria de risco.
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36 meses
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Avalie as toxicidades de pacientes com LLA AYA Ph-negativo tratando em primeira linha, dependendo da categoria de risco.
Prazo: 36 meses
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Avalie as toxicidades de pacientes ALL AYA Ph-negativos tratando em primeira linha com protocolo pediátrico, dependendo da categoria de risco.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a sobrevida em pacientes submetidos a transplante alogênico em primeira remissão
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Avalie a toxicidade da asparaginase.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Avalie o envolvimento do líquido cefalorraquidiano central por citometria de fluxo.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Investigador principal: Maria Moirano, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Investigador principal: Luciana Ferrari, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GATLA 11-LLA Ph(-)-20 AYA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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