RWE av Pediatric-like Protocol for AYA-pasienter med Ph-negativ ALL
Reelle bevis på førstelinjebehandling med pediatrisk-lignende protokoll for ungdom og unge voksne pasienter diagnostisert med Philadelphia-negativ akutt lymfatisk leukemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å samle bevis fra virkelige verden på behandlingsresultater og toksisiteter til AYA Ph-negative ALL-pasienter i Argentina som mottar pediatrisk-lignende behandling i første linje.
Studiens primære endepunkter er å evaluere overlevelse (hendelsesfri overlevelse og total overlevelse) og toksisitet hos AYA Ph-negative ALL-pasienter som behandles i første linje med pediatrisk-lignende protokoll avhengig av risikokategori.
Sekundære endepunkter er å evaluere overlevelse hos pasienter som gjennomgikk allogen transplantasjon i første remisjon, asparaginasetoksisitet, og vurdere sentral cerebrospinalvæske ved flowcytometri.
Hver ALL-pasient som blir diagnostisert i våre institusjoner vil følge våre retningslinjer med hensyn til diagnoseprosedyrer.
Høyrisikogruppe (HR) ble definert som å ha høyrisiko cytogenetiske/molekylære funn og avhengig av responsen oppnådd på ulike tidspunkt: dårlig respons på prednison på dag 8, ≥ 10 % blast i benmarg på dag 15, minimal gjenværende sykdom (MRD) ved flowcytometri ≥0,1 % på dag 33 og ≥0,01 % på dag 78 i beinmarg. Ingen høyrisikogruppe ble definert som de uten noen høyrisikofaktor.
Kjemoterapiregimet inkluderte pre-induksjonsfase, induksjon (fase I og II), konsolidering, re-intensifisering, sentralnervesystem (CNS) profylakse og vedlikeholdsbehandling eller ASCT i første remisjon.
Den første pre-induksjonsfasen, hvor steroider ble gitt i 7 dager. Induksjonsterapi, fase IA besto av ukentlig vinkristin og daunorubicin i 4 uker, L-asparaginase i 8 doser eller peg-asparaginase i 2 doser og prednison kontinuerlig i 4 uker. Fase IB besto av cytarabin i 16 doser, cyklofosfamid i 1-2 doser og 6-merkaptopurin i 28 dager.
Konsolideringsfasen besto av 4 doser metotreksat og 6-merkaptopurin i 56 dager for ikke-høyrisikopasienter (M-fase) og to sykluser med tre forskjellige blokker med høydose multikjemoterapi for HR-pasienter. Re-induksjon besto av to faser som ligner på induksjon. I henhold til risiko og respons på behandling vil pasienter være kandidater til vedlikehold i 18 måneder eller ASCT i første remisjon.
Minimal restsykdom vil bli evaluert minst på dag 33, 78, i konsolidering og hver måned under vedlikeholdsbehandling eller før ASCT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paula Freigeiro
- Telefonnummer: 5491140470052
- E-post: gatla.ar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luciana Ferrari, Dr.
- Telefonnummer: 541148771000
- E-post: lferrari@fundaleu.org.ar
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina
- Rekruttering
- FUNDALEU
-
Ta kontakt med:
- Luciana Ferrari, Dr.
- Telefonnummer: 541148771000
- E-post: lferrari@fundaleu.org.ar
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina
- Rekruttering
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
-
Ta kontakt med:
- Pedro Negri Aranguren, Dr.
-
Underetterforsker:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signatur på samtykkeskjema for deltakelse i studien
- Ph-negativ ALL diagnose uten tidligere behandling.
Ekskluderingskriterier:
- ALL med moden B-fenotype (sIg +) eller med de cytogenetiske endringene som er karakteristiske for ALL moden B (t (8,14), t (2, 8), t (8, 22)).
- Ph-positive ALLE
- Akutte leukemier av tvetydig avstamning (udifferensiert eller blandet fenotype).
- Pasienter med en historie med koronar, valvulær eller hypertensiv hjertesykdom, som kontraindiserer bruk av antracykliner.
- Pasienter med kronisk leversykdom i aktivitetsfasen og/eller Bilirubin> 2 mg/dl og/eller transaminaser 5 ganger normalgrensen, ikke relatert til ALL.
- Pasienter med alvorlig kronisk respirasjonssvikt.
- Nyresvikt og/eller kreatininemi> 2 mg/dl ikke relatert til ALL.
- Alvorlige nevrologiske lidelser, ikke relatert til leukemisykdom.
- Allmenntilstand påvirket (grad 3 og 4), kan ikke tilskrives ALLE.
- Ukontrollert infeksjon med HIV, HTLV-1, HBV, HCV.
- Pasienten er ikke en kandidat for behandling basert på kriteriene til den behandlende legen.
- Gravide kvinner vil måtte vurderes av et tverrfaglig team og en etisk komité.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ungdom og unge voksne Ph-negative ALL-pasienter i førstelinje
Ungdomspasienter og unge voksne pasienter (18-40 år) med nylig diagnostisert Ph-negativ akutt lymfatisk leukemi som mottar argentinsk pediatrisk behandling avhengig av risikokategori.
|
Evaluering av overlevelse (hendelsesfri overlevelse og total overlevelse) og toksisitet hos AYA Ph-negative ALL-pasienter som behandles i første linje med argentinsk pediatrisk-lignende protokoll avhengig av risikokategori.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer hendelsesfri overlevelse av AYA Ph-negative ALL-pasienter som behandler i førstelinje avhengig av risikokategori.
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluer hendelsesfri overlevelse av AYA Ph-negative ALL-pasienter som behandler i første linje med pediatrisk-lignende protokoll avhengig av risikokategori.
|
36 måneder
|
|
Evaluer total overlevelse av AYA Ph-negative ALL-pasienter som behandles i førstelinje avhengig av risikokategori.
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluer total overlevelse av AYA Ph-negative ALL-pasienter som behandler i første linje med pediatrisk-lignende protokoll avhengig av risikokategori.
|
36 måneder
|
|
Evaluer toksisitet av AYA Ph-negative ALL-pasienter som behandles i førstelinje avhengig av risikokategori.
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluer toksisiteten til AYA Ph-negative ALL-pasienter som behandler i første linje med pediatrisk-lignende protokoll avhengig av risikokategori.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer overlevelse hos pasienter som gjennomgikk allogen transplantasjon i første remisjon
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Vurder asparaginase toksisitet.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Vurder sentral cerebrospinalvæskepåvirkning ved flowcytometri.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Hovedetterforsker: Maria Moirano, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Hovedetterforsker: Luciana Ferrari, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GATLA 11-LLA Ph(-)-20 AYA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .