RWE педиатрического протокола для пациентов с AYA с Ph-отрицательным ОЛЛ

Целью этого испытания является сбор реальных данных о результатах лечения и токсичности AYA Ph-негативных ВСЕХ пациентов в Аргентине, которые получают лечение, аналогичное педиатрическому, в первой линии.

Первичными конечными точками исследования являются оценка выживаемости (бессобытийная выживаемость и общая выживаемость) и токсичности AYA Ph-негативных ВСЕХ пациентов, получающих лечение первой линии по педиатрическому протоколу в зависимости от категории риска.

Вторичными конечными точками являются оценка выживаемости у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию в первой ремиссии, токсичность аспарагиназы и оценка центральной спинномозговой жидкости с помощью проточной цитометрии.

Каждый ВСЕ пациенты, которым поставлен диагноз в наших учреждениях, будут следовать нашим рекомендациям в отношении процедур диагностики.

Группа высокого риска (HR) была определена как представляющая высокий риск цитогенетических/молекулярных данных и в зависимости от ответа, достигнутого в различные моменты времени: плохой ответ на преднизолон на 8-й день, ≥ 10% бластов в костном мозге на 15-й день, минимальное остаточное заболевание (MRD) по данным проточной цитометрии ≥0,1% на 33-й день и ≥0,01% на 78 день в костном мозге. Группа без высокого риска была определена как лица без какого-либо фактора высокого риска.

Схема химиотерапии включала преиндукционную фазу, индукционную фазу (фаза I и II), консолидацию, повторную интенсификацию, профилактику центральной нервной системы (ЦНС) и поддерживающую терапию или ASCT в первой ремиссии.

Начальная прединдукционная фаза, когда стероиды давали в течение 7 дней. Индукционная терапия, фаза IA, состояла из еженедельного введения винкристина и даунорубицина в течение 4 недель, L-аспарагиназы в течение 8 доз или пег-аспарагиназы в течение 2 доз и преднизолона непрерывно в течение 4 недель. Фаза IB состояла из цитарабина для 16 доз, циклофосфамида для 1-2 доз и 6-меркаптопурина в течение 28 дней.

Фаза консолидации состояла из 4 доз метотрексата и 6-меркаптопурина в течение 56 дней для пациентов, не входящих в группу высокого риска (фаза M), и двух циклов из трех различных блоков полихимиотерапии высокими дозами для пациентов с HR. Реиндукция состояла из двух фаз, аналогичных индукции. В зависимости от риска и ответа на лечение пациенты будут кандидатами на поддерживающую терапию в течение 18 месяцев или АСКТ в первой ремиссии.

Минимальную остаточную болезнь оценивают по крайней мере на 33-й, 78-й день при консолидации и каждые три месяца во время поддерживающего лечения или перед АТСК.