Ph 음성 ALL이 있는 AYA 환자를 위한 소아 유사 프로토콜의 RWE
필라델피아 음성 급성 림프구성 백혈병으로 진단된 청소년 및 청년 환자를 위한 소아과 유사 프로토콜을 통한 1차 치료의 실제 증거
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 1차 치료에서 소아과 같은 치료를 받는 아르헨티나의 AYA Ph-음성 ALL 환자의 치료 결과 및 독성에 대한 실제 증거를 수집하는 것입니다.
연구 1차 종점은 위험 범주에 따라 소아 유사 프로토콜로 1차 치료를 받는 AYA Ph-음성 ALL 환자의 생존(무사건 생존 및 전체 생존) 및 독성을 평가하는 것입니다.
2차 평가변수는 첫 번째 관해에서 동종 이식을 받은 환자의 생존율, 아스파라기나아제 독성을 평가하고 유세포 분석으로 중앙 뇌척수액을 평가하는 것입니다.
우리 기관에서 진단받은 모든 환자는 진단 절차와 관련하여 우리의 지침을 따릅니다.
고위험(HR) 그룹은 고위험 세포 유전학/분자 소견을 제시하고 다른 시점에서 달성된 반응에 따라 다음과 같이 정의되었습니다. 8일째 프레드니손에 대한 나쁜 반응, 15일째 골수에서 ≥ 10% 폭발, 최소 잔여 질병 (MRD) 33일에 유세포분석법 ≥0.1% 및 ≥0.01% 골수에서 78일째. 고위험군은 고위험인자가 없는 군으로 정의하였다.
화학 요법에는 유도 전 단계, 유도(I 및 II 단계), 강화, 재강화, 중추신경계(CNS) 예방 및 유지 요법 또는 첫 차도에서 ASCT가 포함되었습니다.
7일 동안 스테로이드를 투여한 초기 유도 전 단계. 유도 요법, IA상은 4주 동안 매주 빈크리스틴 및 다우노루비신, 8회 용량의 L-아스파라기나제 또는 2회 용량의 페그-아스파라기나제 및 4주 동안 지속적으로 프레드니손으로 구성되었습니다. IB상은 16회 용량의 시타라빈, 1-2회 용량의 시클로포스파미드 및 28일 동안 6-머캅토퓨린으로 구성되었습니다.
강화 단계는 고위험군이 아닌 환자(M기)에 대해 56일 동안 메토트렉세이트 및 6-메르캅토퓨린 4회 투여와 HR 환자에 대한 고용량 다중 화학 요법의 3가지 다른 블록의 2주기로 구성되었습니다. 재유도는 유도와 유사한 두 단계로 구성됩니다. 치료에 대한 위험과 반응에 따라 환자는 18개월 동안 유지 관리를 받거나 첫 차도에서 ASCT를 받을 수 있습니다.
최소한의 잔여 질병은 통합에서 적어도 33일, 78일에 그리고 유지 치료 동안 또는 ASCT 이전에 매 3개월마다 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paula Freigeiro
- 전화번호: 5491140470052
- 이메일: gatla.ar@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Luciana Ferrari, Dr.
- 전화번호: 541148771000
- 이메일: lferrari@fundaleu.org.ar
연구 장소
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Caba, 아르헨티나
- 모병
- FUNDALEU
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연락하다:
- Luciana Ferrari, Dr.
- 전화번호: 541148771000
- 이메일: lferrari@fundaleu.org.ar
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, 아르헨티나
- 모병
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
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연락하다:
- Pedro Negri Aranguren, Dr.
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부수사관:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여 동의서 서명
- 사전 치료 없이 Ph-음성 ALL 진단.
제외 기준:
- 성숙한 B 표현형(sIg+)을 갖는 ALL 또는 ALL 성숙한 B 표현형(t(8,14), t(2, 8), t(8, 22))의 특징인 세포유전학적 변경을 갖는 ALL.
- Ph 양성 ALL
- 모호한 혈통의 급성 백혈병(미분화 또는 혼합 표현형).
- anthracycline의 사용을 금하는 관상 동맥, 판막 또는 고혈압 심장 질환의 병력이 있는 환자.
- 활성 단계의 만성 간 질환 및/또는 빌리루빈 > 2mg/dl 및/또는 정상 한계의 5배인 트랜스아미나제를 가진 환자, ALL과 관련 없음.
- 중증의 만성 호흡 부전 환자.
- 신부전 및/또는 크레아티닌혈증 > 2 mg/dl ALL과 관련 없음.
- 백혈병 질환과 관련이 없는 심각한 신경 장애.
- 영향을 받는 일반적인 상태(등급 3 및 4), ALL에 기인하지 않음.
- HIV, HTLV-1, HBV, HCV에 의한 제어되지 않는 감염.
- 치료 의사의 기준에 따라 치료 대상이 아닌 환자.
- 임산부는 다학제 팀과 윤리 위원회의 평가를 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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청소년 및 젊은 성인 Ph-음성 ALL 환자 1차 치료
최근 Ph 음성 급성 림프 구성 백혈병 진단을받은 청소년 및 젊은 성인 환자 (18-40 세)는 위험 범주에 따라 아르헨티나 소아과 유사 치료를받습니다.
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위험 범주에 따라 아르헨티나 소아 유사 프로토콜로 1차 치료를 받는 AYA Ph-음성 ALL 환자의 생존(무사건 생존 및 전체 생존) 및 독성 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 범주에 따라 1차 치료에서 AYA Ph-음성 ALL 환자의 사건 없는 생존을 평가합니다.
기간: 36개월
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위험 범주에 따라 소아과 유사 프로토콜로 1차 치료를 받는 AYA Ph-음성 ALL 환자의 사건 없는 생존을 평가합니다.
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36개월
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위험 범주에 따라 1차 치료에서 AYA Ph-음성 ALL 환자의 전체 생존을 평가합니다.
기간: 36개월
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위험 범주에 따라 소아과 유사 프로토콜로 1차 치료를 받는 AYA Ph-음성 ALL 환자의 전체 생존을 평가합니다.
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36개월
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위험 범주에 따라 1차 치료를 받는 AYA Ph-음성 ALL 환자의 독성을 평가합니다.
기간: 36개월
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위험 범주에 따라 소아과 유사 프로토콜로 1차 치료를 받는 AYA Ph-음성 ALL 환자의 독성을 평가합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 관해에서 동종 이식을 받은 환자의 생존 평가
기간: 36개월
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36개월
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아스파라기나제 독성을 평가합니다.
기간: 36개월
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36개월
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유동 세포 계측법으로 중앙 뇌척수액 관련을 평가합니다.
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- 수석 연구원: Maria Moirano, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- 수석 연구원: Luciana Ferrari, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GATLA 11-LLA Ph(-)-20 AYA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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