Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RWE af pædiatrisk-lignende protokol for AYA-patienter med Ph-negativ ALL

8. januar 2024 opdateret af: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Reelle beviser på førstelinjebehandling med pædiatrisk-lignende protokol for unge og unge voksne patienter diagnosticeret med Philadelphia-negativ akut lymfatisk leukæmi

Dette er et multicenter, observationelt klinisk forsøg fra den virkelige verden med prospektiv opfølgning, som vil evaluere behandlingsresultatet for unge og unge patienter med ph-negativ akut lymfatisk leukæmi med førstelinje pædiatrisk-lignende protokol i Argentina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at indsamle beviser fra den virkelige verden for behandlingsresultater og toksiciteter hos AYA Ph-negative ALL-patienter i Argentina, som modtager pædiatrisk-lignende behandling i første linje.

Studiets primære endepunkter er at evaluere overlevelse (hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse) og toksicitet af AYA Ph-negative ALL-patienter, der behandles i første linje med pædiatrisk-lignende protokol afhængigt af risikokategori.

Sekundære endepunkter er at evaluere overlevelse hos patienter, der gennemgik allogen transplantation i første remission, asparaginase-toksicitet og vurdere central cerebrospinalvæske ved flowcytometri.

Hver ALL-patient, der diagnosticeres i vores institutioner, vil følge vores retningslinjer med hensyn til diagnoseprocedurer.

Højrisikogruppe (HR) blev defineret som udvisende højrisiko cytogenetik/molekylære fund og afhængigt af det opnåede respons på forskellige tidspunkter: dårlig respons på prednison på dag 8, ≥ 10 % blast i knoglemarv på dag 15, minimal resterende sygdom (MRD) ved flowcytometri ≥0,1 % på dag 33 og ≥0,01 % på dag 78 i knoglemarv. Ingen højrisikogruppe blev defineret som dem uden nogen højrisikofaktor.

Kemoterapiregimet omfattede præ-induktionsfase, induktion (fase I og II), konsolidering, re-intensifikation, centralnervesystem (CNS) profylakse og vedligeholdelsesbehandling eller ASCT i første remission.

Den indledende præ-induktionsfase, hvor steroider blev givet i 7 dage. Induktionsterapi, fase IA bestod af ugentlig vincristin og daunorubicin i 4 uger, L-asparaginase i 8 doser eller peg-asparaginase i 2 doser og prednison kontinuerligt i 4 uger. Fase IB bestod af cytarabin i 16 doser, cyclophosphamid i 1-2 doser og 6-mercaptopurin i 28 dage.

Konsolideringsfasen bestod af 4 doser methotrexat og 6-mercaptopurin i 56 dage til ikke-højrisikopatienter (M-fase) og to cyklusser af tre forskellige blokke af højdosis multikemoterapi til HR-patienter. Re-induktion bestod i to faser svarende til induktion. I henhold til risiko og respons på behandling vil patienter være kandidater til vedligeholdelse i 18 måneder eller ASCT i første remission.

Minimal resterende sygdom vil blive evalueret mindst på dag 33, 78, i konsolidering og hver måned under vedligeholdelsesbehandling eller før ASCT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Rekruttering
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Kontakt:
          • Pedro Negri Aranguren, Dr.
        • Underforsker:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle AYA (18-40 år) med nylig diagnosticeret ph-negativ ALL uden tidligere behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen
  • Ph-negativ ALL diagnose uden forudgående behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • ALL med moden B-fænotype (sIg +) eller med de cytogenetiske ændringer, der er karakteristiske for ALL moden B (t (8,14), t (2, 8), t (8, 22)).
  • Ph-positive ALLE
  • Akutte leukæmier af tvetydig afstamning (udifferentieret eller blandet fænotype).
  • Patienter med en historie med koronar, valvulær eller hypertensiv hjertesygdom, som kontraindicerer brugen af ​​antracykliner.
  • Patienter med kronisk leversygdom i aktivitetsfasen og/eller Bilirubin> 2 mg/dl og/eller transaminaser 5 gange normalgrænsen, ikke relateret til ALL.
  • Patienter med alvorlig kronisk respirationssvigt.
  • Nyresvigt og/eller kreatininæmi > 2 mg/dl ikke relateret til ALL.
  • Alvorlige neurologiske lidelser, der ikke er relateret til leukæmi.
  • Almentilstand påvirket (grad 3 og 4), kan ikke henføres til ALLE.
  • Ukontrolleret infektion med HIV, HTLV-1, HBV, HCV.
  • Patienten er ikke kandidat til behandling baseret på den behandlende læges kriterier.
  • Gravide kvinder skal evalueres af et tværfagligt team og en etisk komité.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge og unge voksne Ph-negative ALL-patienter i førstelinje
Unge og unge voksne patienter (18-40 år) med nylig diagnosticeret Ph-negativ akut lymfatisk leukæmi, som modtager argentinsk pædiatrisk-lignende behandling afhængig af risikokategori.
Andet: Evaluering af overlevelse og toksicitet hos AYA Ph-negative ALL-patienter, der behandles i første linje afhængigt af risikokategori.
Evaluering af overlevelse (hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse) og toksicitet hos AYA Ph-negative ALL-patienter, der behandles i første linje med argentinsk pædiatrisk-lignende protokol afhængig af risikokategori.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer hændelsesfri overlevelse af AYA Ph-negative ALL-patienter, der behandler i første linje afhængigt af risikokategori.
Tidsramme: 36 måneder
Evaluer hændelsesfri overlevelse af AYA Ph-negative ALL-patienter, der behandles i første linje med pædiatrisk-lignende protokol afhængigt af risikokategori.
36 måneder
Evaluer den samlede overlevelse af AYA Ph-negative ALL-patienter, der behandles i første linje afhængigt af risikokategori.
Tidsramme: 36 måneder
Evaluer den samlede overlevelse af AYA Ph-negative ALL-patienter, der behandles i første linje med pædiatrisk-lignende protokol afhængigt af risikokategori.
36 måneder
Evaluer toksicitet af AYA Ph-negative ALL-patienter, der behandles i første linje afhængigt af risikokategori.
Tidsramme: 36 måneder
Evaluer toksicitet af AYA Ph-negative ALL-patienter, der behandles i første linje med pædiatrisk-lignende protokol afhængigt af risikokategori.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer overlevelse hos patienter, der gennemgik allogen transplantation i første remission
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Vurder asparaginase toksicitet.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Vurder involvering af central cerebrospinalvæske ved flowcytometri.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Efterforskere

  • Studiestol: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Ledende efterforsker: Maria Moirano, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Ledende efterforsker: Luciana Ferrari, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GATLA 11-LLA Ph(-)-20 AYA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del undersøgelsesprotokol

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige i juni 2021 og vil forblive tilgængelige indtil slutningen af ​​det kliniske forsøg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner