うつ病治療における歯髄間葉系細胞の安全性と有効性に関する臨床研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、性別に関係なく、18歳≤60歳。
2. 18.5kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI) ≤ 35kg/m2、男性の体重 ≥ 50kg、女性の体重 ≥ 45kg。
3. 出産可能年齢の女性は、治験中および治験終了後 3 か月以内に効果的な避妊法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなどの医学的に承認された避妊手段）を確保できる必要があります。
4. 精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（dsm-5）の診断基準によると、中等度または重度としてマークされ、精神病的特徴のない重度のうつ病性障害と診断されました。
5. スクリーニング期間とベースラインでのモンゴメリー アスペルガーうつ病尺度 (MADRS) の合計スコアは 22 以上であり、CGI-S スコアは 4 以上でした。
6. スクリーニング期間と比較して、ベースラインでの合計 MADRS スコアの変化は、スクリーニング期間の 25% を超えませんでした。
7. 患者は、治験の目的と要件を完全に理解し、自発的に治験に参加し、書面によるインフォームド コンセントに署名し、治験の要件に従って治験プロセス全体を進んで完了します。

除外基準:

1. 他の精神障害の dsm-5 診断基準を満たしています。
2. 身体的または他の精神疾患に続発する抑うつエピソード。
3. 研究者は、自殺のリスクが高いと判断しました。スクリーニング前またはスクリーニング中の1か月以内に深刻な自殺と自傷行為がありました。または、スクリーニングコロンビア自殺重症度評価尺度（c-ssrs）の「自殺念慮」の項目5に「はい」と答えた人。
4. うつ病のエピソードは、1 つまたは複数の抗うつ薬による十分な治療 (マニュアルの投与量に従って少なくとも 6 週間) の後では効果がありません。
5. スクリーニング前1ヶ月以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた者。
6. 他の幹細胞療法を受けた患者。
7. -スクリーニング前の1か月以内に感染歴があり、入院および/または抗生物質治療が必要です。または現在全身性ホルモン（グルココルチコイド）、免疫抑制剤または細胞毒性療法を使用しています。
8. 前年に甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症と診断され、現在も薬を服用している患者のスクリーニング;または甲状腺疾患の病歴があり、甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常値の上限の 1.2 倍より高いか、正常値の下限の 0.8 倍より低い;
9. てんかんの既往歴のある患者（小児の発熱やけいれんの既往歴を除く）。
10. -スクリーニング前1年以内に重度のアルコールまたは薬物依存症のある人（カフェインまたはニコチンを除く）;または、毎日のアルコール摂取量が 5 単位以上 (1 単位 = ワイン 360 mL または白酒 45 mL またはワイン 120 mL)。
11. 重度または不安定な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、内分泌および中枢神経系の疾患を伴う。
12. 臨床検査は異常であり、研究者はそれが重要な臨床的意義があると判断しました。たとえば、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2.5倍を超えました。総ビリルビン (TBIL) が正常値の上限の 1.5 倍を超える。クレアチニン（CR）が正常上限の1.2倍を超えていました。
13. -スクリーニング段階での心電図のQTc間隔> 450ミリ秒（男性）または470ミリ秒（女性）;または、QT間隔延長症候群の家族歴がある、または心不全、重度の不整脈または虚血性心疾患があり、薬物治療が必要である、先天性心疾患、重度の器質性心疾患がある、またはこの疾患の病歴がある。
14. HIV抗体、HBsAg、HCV抗体または梅毒の血清学的検査結果が陽性である。
15. -スクリーニング前の30日以内に他の薬の臨床試験に参加しました。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. -この研究で治療された禁忌またはアレルギーのある患者。
18. 研究者は、この実験に参加するのは適切ではないと考えました。