우울증 치료에 있어서 치수간엽세포의 안전성 및 유효성에 관한 임상연구

포함 기준:

1. 피험자 동의서 서명 시 성별에 관계없이 18세 ≤ 60세.
2. 18.5kg/m2 ≤ 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2, 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg.
3. 가임기 여성은 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 3개월 이내에 효과적인 피임(자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔과 같은 의학적으로 승인된 피임 조치)을 보장할 수 있어야 합니다.
4. 정신장애 진단 및 통계 편람(5판)(dsm-5)의 진단 기준에 따르면 중등도 또는 중증으로 표시되고 정신병적 특징이 없는 중증 우울 장애로 진단되었습니다.
5. 선별검사 기간 및 기준선에서 Montgomery Asperger Depression Scale(MADRS)의 총점은 22점 이상이었고, CGI-S 점수는 4점 이상이었습니다.
6. 스크리닝 기간과 비교하여 기준선에서 총 MADRS 점수의 변화는 스크리닝 기간의 25%를 초과하지 않았습니다.
7. 환자는 시험의 목적과 요구 사항을 완전히 이해하고 자발적으로 임상 시험에 참여하며 서면 동의서에 서명하고 시험 요구 사항에 따라 전체 시험 과정을 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 다른 정신 장애에 대한 dsm-5 진단 기준을 충족합니다.
2. 신체적 또는 기타 정신 질환에 이차적으로 나타나는 우울 삽화입니다.
3. 연구자들은 자살 위험이 높다고 판단했습니다. 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 1개월 이내에 심각한 자살 및 자해가 있었습니다. 또는 선별 콜롬비아 자살 심각도 등급 척도(c-ssrs)에서 "자살 생각" 항목 5에 "예"라고 답한 자.
4. 우울 에피소드는 하나 이상의 항우울제로 충분한 치료를 받은 후 효과가 없습니다(매뉴얼의 용량에 따라 최소 6주).
5. 스크리닝 전 1개월 이내에 전기경련요법(ECT)을 받은 자.
6. 다른 줄기세포 치료를 받은 적이 있는 환자.
7. 스크리닝 전 1개월 이내에 감염 병력이 있고 입원 및/또는 항생제 치료가 필요한 경우; 또는 현재 전신성 호르몬(글루코코르티코이드), 면역억제제 또는 세포독성 요법을 사용하고 있습니다.
8. 1. 직전 1년 이내에 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증 진단을 받고 현재까지 약물을 복용 중인 환자에 대한 선별검사 또는 갑상선 질환의 병력이 있고 갑상선자극호르몬(TSH)이 정상치의 상한치의 1.2배보다 높거나 정상치의 하한치의 0.8배보다 낮거나;
9. 간질 병력이 있는 환자(소아의 발열 및 경련 병력 제외).
10. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 의존이 심한 자(카페인 또는 니코틴 제외); 또는 매일 5 단위 이상의 알코올 섭취량(1 단위 = 360mL 와인 또는 45mL Baijiu 또는 120mL 와인).
11. 심각하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 내분비 및 중추 신경계 질환이 동반됩니다.
12. 실험실 검사는 비정상이었고 연구원은 다음과 같은 중요한 임상적 의미가 있다고 판단했습니다. 총 빌리루빈(TBIL)이 정상 수치의 상한치의 1.5배를 초과합니다. 크레아티닌(CR)이 정상 상한치의 1.2배를 초과했습니다.
13. 선별 단계에서 ECG의 QTc 간격 > 450ms(남성) 또는 470MS(여성); 또는 긴 QT 간격 증후군의 가족력이 있거나 심부전, 심한 부정맥 또는 허혈성 심장 질환이 있어 약물 치료가 필요하거나 선천성 심장 질환, 심한 기질성 심장 질환이 있거나 이 질환의 병력이 있습니다.
14. HIV 항체, HBsAg, HCV 항체 또는 매독 혈청 검사 결과가 양성입니다.
15. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여함.
16. 임산부 또는 수유부.
17. 금기 사항 또는 알레르기가 있는 환자는 이 연구에서 치료를 받았습니다.
18. 연구원은 이 실험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각했습니다.