Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Zellen der Zahnpulpa bei der Behandlung von Depressionen

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung das Alter von 18 ≤ 60, unabhängig vom Geschlecht.
2. 18,5 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2, männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Studienende in der Lage sein, eine wirksame Empfängnisverhütung (medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen wie Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) sicherzustellen.
4. Gemäß den diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (5. Ausgabe) (dsm-5) wurde sie als schwere depressive Störung diagnostiziert, die als mittelschwer oder schwer gekennzeichnet war und keine psychotischen Merkmale aufwies.
5. Der Gesamtwert der Montgomery-Asperger-Depressionsskala (MADRS) im Screening-Zeitraum und zu Studienbeginn betrug ≥ 22 und der CGI-S-Wert ≥ 4.
6. Im Vergleich zum Screening-Zeitraum überschritt die Veränderung des MADRS-Gesamtscores zu Studienbeginn nicht 25 % des Screening-Zeitraums.
7. Die Patienten verstehen den Zweck und die Anforderungen der Studie vollständig, nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen die schriftliche Einverständniserklärung und sind bereit, den gesamten Studienprozess gemäß den Studienanforderungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Es erfüllt die dsm-5-Diagnosekriterien für andere psychische Störungen.
2. Eine depressive Episode infolge einer körperlichen oder anderen psychischen Erkrankung.
3. Die Forscher stellten fest, dass ein hohes Selbstmordrisiko bestand: Es gab schwere Selbstmorde und Selbstverletzungen innerhalb eines Monats vor oder während des Screenings; Oder diejenigen, die auf Punkt 5 von „Suizidgedanken“ in der Screening-Columbia-Suizid-Schweregradskala (c-ssrs) mit „Ja“ geantwortet haben.
4. Die depressive Episode ist nach ausreichender Behandlung mit einem oder mehreren Antidepressiva (mindestens 6 Wochen gemäß der Dosierung in der Gebrauchsanweisung) unwirksam.
5. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten hatten.
6. Patienten, die eine andere Stammzelltherapie erhalten haben.
7. innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine Infektion in der Vorgeschichte haben und einen Krankenhausaufenthalt und / oder eine Antibiotikabehandlung benötigen; Oder derzeit mit systemischen Sexualhormonen (Glukokortikoiden), Immunsuppressiva oder zytotoxischer Therapie.
8. Screening von Patienten, bei denen im Vorjahr eine Hyperthyreose oder Hypothyreose diagnostiziert wurde und die noch Medikamente einnehmen; Oder eine Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte haben und das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) höher als das 1,2-fache der oberen Grenze des Normalwerts oder niedriger als das 0,8-fache der unteren Grenze des Normalwerts ist;
9. Patienten mit Epilepsie in der Anamnese (ausgenommen Fieber und Krampfanfälle bei Kindern in der Anamnese).
10. Personen mit schwerer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (ohne Koffein oder Nikotin); Oder täglicher Alkoholkonsum von oder über 5 Einheiten (1 Einheit = 360 ml Wein oder 45 ml Baijiu oder 120 ml Wein).
11. Begleitet von schweren oder instabilen Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems, der Atemwege, der Leber, der Nieren, des Blutes, des endokrinen Systems und des zentralen Nervensystems.
12. Die Laboruntersuchung war anormal und der Forscher stellte fest, dass sie von wichtiger klinischer Bedeutung war, wie z. Das Gesamtbilirubin (TBIL) übersteigt das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin (CR) überstieg das 1,2-fache der oberen Normgrenze.
13. QTc-Intervall des EKGs im Screening-Stadium > 450 ms (männlich) oder 470 MS (weiblich); Oder eine Familienanamnese mit Long-QT-Intervall-Syndrom haben oder Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie oder ischämische Herzkrankheit haben und eine medikamentöse Behandlung benötigen, angeborene Herzkrankheit, schwere organische Herzkrankheit haben oder diese Krankheit in der Vorgeschichte hatten.
14. Die serologischen Testergebnisse für HIV-Antikörper, HBsAg, HCV-Antikörper oder Syphilis sind positiv.
15. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
16. Schwangere oder stillende Frauen.
17. Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien, die in dieser Studie behandelt wurden.
18. Der Forscher hielt es für nicht geeignet, an diesem Experiment teilzunehmen.