Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule mesenchimali della polpa dentale nel trattamento della depressione

Criterio di inclusione:

1. Al momento della firma del modulo di consenso informato, l'età di 18 ≤ 60 anni, indipendentemente dal sesso.
2. 18,5 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2, peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg.
3. Le donne in età fertile devono essere in grado di garantire una contraccezione efficace (misure contraccettive approvate dal punto di vista medico, come dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva o preservativo) durante la sperimentazione ed entro 3 mesi dalla fine della sperimentazione.
4. Secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (dsm-5), è stato diagnosticato un disturbo depressivo grave, contrassegnato come moderato o grave e senza caratteristiche psicotiche.
5. Il punteggio totale della Montgomery Asperger Depression Scale (MADRS) nel periodo di screening e al basale era ≥ 22 e il punteggio CGI-S era ≥ 4.
6. Rispetto al periodo di screening, la variazione del punteggio MADRS totale al basale non ha superato il 25% del periodo di screening.
7. I pazienti comprendono appieno lo scopo e i requisiti della sperimentazione, partecipano volontariamente alla sperimentazione clinica e firmano il consenso informato scritto e sono disposti a completare l'intero processo di sperimentazione in base ai requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Soddisfa i criteri diagnostici del dsm-5 per altri disturbi mentali.
2. Episodio depressivo secondario a malattia fisica o mentale.
3. I ricercatori hanno stabilito che c'era un alto rischio di suicidio: ci sono stati gravi suicidi e autolesionismo entro 1 mese prima o durante lo screening; O quelli che hanno risposto "sì" al punto 5 di "ideazione suicidaria" nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (c-ssrs).
4. L'episodio depressivo è inefficace dopo un trattamento sufficiente con uno o più antidepressivi (almeno 6 settimane secondo il dosaggio nel manuale).
5. Coloro che avevano ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 1 mese prima dello screening.
6. Pazienti che hanno ricevuto altre terapie con cellule staminali.
7. Avere una storia di infezione entro 1 mese prima dello screening e necessitare di ricovero in ospedale e/o trattamento antibiotico; O attualmente utilizzando ormoni sessuali sistemici (glucocorticoidi), immunosoppressori o terapia citotossica.
8. Screening dei pazienti a cui era stato diagnosticato ipertiroidismo o ipotiroidismo nell'anno precedente e che stanno ancora assumendo farmaci; Oppure hanno una storia di malattia della tiroide e l'ormone stimolante la tiroide (TSH) è superiore a 1,2 volte il limite superiore del valore normale o inferiore a 0,8 volte il limite inferiore del valore normale;
9. Pazienti con una storia di epilessia (esclusa la storia di febbre e convulsioni nei bambini).
10. Persone con grave dipendenza da alcol o droghe entro 1 anno prima dello screening (esclusi caffeina o nicotina); O assunzione giornaliera di alcol pari o superiore a 5 unità (1 unità = 360 ml di vino o 45 ml di Baijiu o 120 ml di vino).
11. Accompagnato da malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, del sangue, endocrine e del sistema nervoso centrale gravi o instabili.
12. L'esame di laboratorio era anormale e il ricercatore ha determinato che era di importante significato clinico, come: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superavano di 2,5 volte il limite superiore della norma; La bilirubina totale (TBIL) supera di 1,5 volte il limite superiore del valore normale; La creatinina (CR) ha superato di 1,2 volte il limite superiore del normale.
13. Intervallo QTc dell'ECG in fase di screening > 450 ms (maschi) o 470 MS (femmine); Oppure hanno una storia familiare di sindrome dell'intervallo QT lungo, o hanno insufficienza cardiaca, aritmia grave o cardiopatia ischemica e necessitano di trattamento farmacologico, hanno una cardiopatia congenita, una grave cardiopatia organica o hanno una storia di questa malattia.
14. I risultati dei test sierologici per anticorpi HIV, HBsAg, anticorpi HCV o sifilide sono positivi.
15. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 30 giorni prima dello screening.
16. Donne in gravidanza o in allattamento.
17. Pazienti con controindicazioni o allergie trattati in questo studio.
18. Il ricercatore ha ritenuto che non fosse adatto a partecipare a questo esperimento.