Estudio Clínico sobre la Seguridad y Eficacia de las Células Mesenquimales de Pulpa Dental en el Tratamiento de la Depresión

Criterios de inclusión:

1. Al momento de firmar el consentimiento informado, la edad de 18 ≤ 60 años, independientemente del género.
2. 18,5 kg/m2 ≤ índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2, peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg.
3. Las mujeres en edad fértil deben poder garantizar una anticoncepción eficaz (medidas anticonceptivas médicamente aprobadas, como dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva o condón) durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo.
4. Según los criterios diagnósticos del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5ª Edición) (dsm-5), se diagnosticó como trastorno depresivo grave, marcado como moderado o grave, y sin características psicóticas.
5. La puntuación total de la escala de depresión de Montgomery Asperger (MADRS) en el período de selección y al inicio fue ≥ 22, y la puntuación CGI-S fue ≥ 4.
6. En comparación con el período de selección, el cambio en la puntuación MADRS total al inicio del estudio no superó el 25 % del período de selección.
7. Los pacientes comprenden completamente el propósito y los requisitos del ensayo, participan voluntariamente en el ensayo clínico y firman el consentimiento informado por escrito, y están dispuestos a completar todo el proceso del ensayo de acuerdo con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Cumple con los criterios diagnósticos del dsm-5 para otros trastornos mentales.
2. Un episodio depresivo secundario a una enfermedad física o mental.
3. Los investigadores determinaron que había un alto riesgo de suicidio: hubo suicidios graves y autolesiones en el plazo de 1 mes antes o durante la selección; O aquellos que respondieron "sí" al ítem 5 de "ideación suicida" en la escala de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia (c-ssrs).
4. El episodio depresivo es ineficaz después de un tratamiento suficiente con uno o más antidepresivos (al menos 6 semanas según la posología del manual).
5. Aquellos que habían recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de 1 mes antes de la selección.
6. Pacientes que han recibido otra terapia con células madre.
7. Tener antecedentes de infección dentro de 1 mes antes de la detección y necesitar hospitalización y/o tratamiento con antibióticos; O actualmente usando hormonas sexuales sistémicas (glucocorticoides), inmunosupresores o terapia citotóxica.
8. Detección de los pacientes que habían sido diagnosticados con hipertiroidismo o hipotiroidismo en el año anterior y todavía están tomando medicamentos; O tiene antecedentes de enfermedad de la tiroides y la hormona estimulante de la tiroides (TSH) es superior a 1,2 veces el límite superior del valor normal o inferior a 0,8 veces el límite inferior del valor normal;
9. Pacientes con antecedentes de epilepsia (excluidos los antecedentes infantiles de fiebre y convulsiones).
10. Personas con dependencia severa de alcohol o drogas dentro de 1 año antes de la selección (excluyendo cafeína o nicotina); O ingesta diaria de alcohol igual o superior a 5 unidades (1 unidad = 360 ml de vino o 45 ml de Baijiu o 120 ml de vino).
11. Acompañado de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, sanguíneas, endocrinas y del sistema nervioso central graves o inestables.
12. El examen de laboratorio fue anormal y el investigador determinó que tenía un significado clínico importante, como: la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) excedieron 2,5 veces el límite superior normal; La bilirrubina total (TBIL) supera 1,5 veces el límite superior del valor normal; La creatinina (CR) superó 1,2 veces el límite superior de la normalidad.
13. Intervalo QTc de ECG en etapa de selección > 450 ms (hombre) o 470 MS (mujer); O tener antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT prolongado, o tener insuficiencia cardíaca, arritmia grave o cardiopatía isquémica y necesitar tratamiento farmacológico, padecer cardiopatía congénita, cardiopatía orgánica grave o tener antecedentes de esta enfermedad.
14. Los resultados de las pruebas serológicas de anticuerpos contra el VIH, HBsAg, anticuerpos contra el VHC o sífilis son positivos.
15. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la selección.
16. Mujeres embarazadas o lactantes.
17. Pacientes con contraindicaciones o alergias tratados en este estudio.
18. El investigador consideró que no era adecuado participar en este experimento.