Klinikai tanulmány a fogpulpa mezenchimális sejtek biztonságosságáról és hatékonyságáról a depresszió kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18 év ≤ 60 év, nemtől függetlenül.
2. 18,5 kg/m2 ≤ testtömegindex (BMI) ≤ 35 kg / m2, férfi súly ≥ 50 kg, nő súlya ≥ 45 kg.
3. A fogamzóképes korú nőknek biztosítaniuk kell a hatékony fogamzásgátlást (orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszereket, például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát vagy óvszert) a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül.
4. A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás) (dsm-5) diagnosztikai kritériumai szerint súlyos depressziós rendellenességként diagnosztizálták, mérsékelt vagy súlyos, pszichotikus jellemzők nélkül.
5. A Montgomery Asperger Depressziós Skála (MADRS) összpontszáma a szűrési időszakban és az alapvonalon ≥ 22, a CGI-S pontszám pedig ≥ 4 volt.
6. A szűrési időszakhoz képest a teljes MADRS pontszám változása a kiinduláskor nem haladta meg a szűrési időszak 25%-át.
7. A betegek teljes mértékben megértik a vizsgálat célját és követelményeit, önkéntesen vesznek részt a klinikai vizsgálatban és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandóak a vizsgálat teljes folyamatát a vizsgálati követelményeknek megfelelően elvégezni.

Kizárási kritériumok:

1. Megfelel a dsm-5 egyéb mentális zavarok diagnosztikai kritériumainak.
2. Depressziós epizód másodlagos fizikai vagy más mentális betegség miatt.
3. A kutatók megállapították, hogy nagy az öngyilkosság kockázata: súlyos öngyilkosságok és önsérülések történtek a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy alatt; Vagy azok, akik "igen" választ adtak az "öngyilkossági gondolatok" 5. pontjára a Columbia öngyilkossági súlyossági skálán (c-ssrs).
4. A depressziós epizód hatástalan egy vagy több antidepresszánssal végzett megfelelő kezelés után (legalább 6 hét a kézikönyvben szereplő adagolás szerint).
5. Azok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek.
6. Más őssejtterápiában részesült betegek.
7. a szűrést megelőző 1 hónapon belül fertőzése szerepel, és kórházi kezelésre és/vagy antibiotikumos kezelésre szorul; Vagy jelenleg szisztémás nemi hormonokat (glükokortikoidokat), immunszuppresszánsokat vagy citotoxikus terápiát alkalmaz.
8. Azon betegek szűrése, akiknél az előző év során pajzsmirigy-túlműködést vagy pajzsmirigy-alulműködést diagnosztizáltak, és még mindig gyógyszert szednek; vagy pajzsmirigybetegségben szenved, és a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje meghaladja a normálérték felső határának 1,2-szeresét, vagy alacsonyabb, mint a normálérték alsó határának 0,8-szorosa;
9. Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepszia szerepel (kivéve a gyermekeknél előfordult lázat és görcsöket).
10. A szűrést megelőző 1 éven belül súlyos alkohol- vagy drogfüggőségben szenvedők (kivéve a koffeint vagy a nikotint); Vagy legalább 5 egység napi alkoholbevitel (1 egység = 360 ml bor vagy 45 ml Baijiu vagy 120 ml bor).
11. Súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, vér-, endokrin- és központi idegrendszeri betegségek kísérik.
12. A laboratóriumi vizsgálat kórosnak bizonyult, és a kutató megállapította, hogy ennek fontos klinikai jelentősége van, például: az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szeresét haladta meg; Az összbilirubin (TBIL) meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét; A kreatinin (CR) a normálérték felső határának 1,2-szeresét haladta meg.
13. Az EKG QTc intervalluma a szűrési szakaszban > 450 ms (férfi) vagy 470 MS (nő); Vagy a családban előfordult hosszú QT-intervallum szindróma, szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar vagy ischaemiás szívbetegség, és gyógyszeres kezelésre szorul, veleszületett szívbetegsége, súlyos szervi szívbetegsége van, vagy előfordult már ilyen betegség.
14. A HIV antitest, HBsAg, HCV antitest vagy szifilisz szerológiai tesztjei pozitívak.
15. Részt vett más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 30 napon belül.
16. Terhes vagy szoptató nők.
17. A vizsgálatban kezelt, ellenjavallatokkal vagy allergiás betegekkel.
18. A kutató úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas ebben a kísérletben részt venni.