Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymceller i tandpulpa til behandling af depression

Inklusionskriterier:

1. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring er alderen 18 ≤ 60 år, uanset køn.
2. 18,5 kg/m2 ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2, mandlig vægt ≥ 50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg.
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal være i stand til at sikre effektiv prævention (medicinsk godkendte præventionsmidler, såsom intrauterin enhed, p-pille eller kondom) under forsøget og inden for 3 måneder efter forsøgets afslutning.
4. Ifølge de diagnostiske kriterier for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. udgave) (dsm-5) blev det diagnosticeret som svær depressiv lidelse, markeret som moderat eller svær og uden psykotiske karakteristika.
5. Den samlede score for Montgomery Asperger Depression Scale (MADRS) i screeningsperiode og baseline var ≥ 22, og CGI-S-score var ≥ 4.
6. Sammenlignet med screeningsperioden oversteg ændringen i den samlede MADRS-score ved baseline ikke 25 % af screeningsperioden.
7. Patienterne forstår fuldt ud formålet med og kravene til forsøget, deltager frivilligt i det kliniske forsøg og underskriver det skriftlige informerede samtykke og er villige til at gennemføre hele forsøgsprocessen i henhold til forsøgets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Den opfylder dsm-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser.
2. En depressiv episode sekundær til fysisk eller anden psykisk sygdom.
3. Forskerne fastslog, at der var en høj risiko for selvmord: der var alvorlige selvmord og selvskader inden for 1 måned før eller under screeningen; Eller dem, der svarede "ja" til punkt 5 i "selvmordstanker" i screeningsskalaen for Columbias selvmordssværhedsgrad (c-ssrs).
4. Den depressive episode er ineffektiv efter tilstrækkelig behandling med et eller flere antidepressiva (mindst 6 uger i henhold til doseringen i manualen).
5. De, der havde modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 1 måned før screening.
6. Patienter, der har modtaget anden stamcellebehandling.
7. Har en historie med infektion inden for 1 måned før screening og har brug for hospitalsindlæggelse og/eller antibiotikabehandling; Eller bruger i øjeblikket systemiske kønshormoner (glukokortikoider), immunsuppressiva eller cellegiftbehandling.
8. Screening af patienter, der var blevet diagnosticeret med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme inden for det foregående år og stadig tager medicin; Eller har en historie med skjoldbruskkirtelsygdom, og thyreoideastimulerende hormon (TSH) er højere end 1,2 gange den øvre grænse for normalværdi eller lavere end 0,8 gange den nedre grænse for normalværdi;
9. Patienter med epilepsi i anamnesen (eksklusive børns historie med feber og kramper).
10. Personer med alvorlig alkohol- eller stofafhængighed inden for 1 år før screening (undtagen koffein eller nikotin); Eller dagligt alkoholindtag på eller over 5 enheder (1 enhed = 360 ml vin eller 45 ml Baijiu eller 120 ml vin).
11. Ledsaget af alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, luftvejs-, lever-, nyre-, blod-, endokrine sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet.
12. Laboratorieundersøgelsen var unormal, og forskeren fastslog, at den var af vigtig klinisk betydning, såsom: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overskred 2,5 gange den øvre normalgrænse; Total bilirubin (TBIL) overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatinin (CR) oversteg 1,2 gange den øvre normalgrænse.
13. QTc-interval for EKG i screeningsstadiet > 450 ms (mand) eller 470 MS (kvinde); Eller har en familiehistorie med langt QT-intervalsyndrom, eller har hjerteinsufficiens, svær arytmi eller iskæmisk hjertesygdom og har brug for lægemiddelbehandling, har medfødt hjertesygdom, alvorlig organisk hjertesygdom eller har en historie med denne sygdom.
14. HIV-antistof, HBsAg, HCV antistof eller syfilis serologiske testresultater er positive.
15. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 30 dage før screening.
16. Gravide eller ammende kvinder.
17. Patienter med kontraindikationer eller allergier behandlet i denne undersøgelse.
18. Forskeren vurderede, at det ikke var egnet at deltage i dette forsøg.