Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia das Células Mesenquimais da Polpa Dentária no Tratamento da Depressão

Critério de inclusão:

1. No momento da assinatura do termo de consentimento informado, a idade de 18 ≤ 60 anos, independentemente do sexo.
2. 18,5kg/m2 ≤ índice de massa corporal (IMC) ≤ 35kg/m2, peso masculino ≥ 50kg, peso feminino ≥ 45kg.
3. As mulheres em idade reprodutiva precisam ser capazes de garantir uma contracepção eficaz (medidas contraceptivas medicamente aprovadas, como dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o estudo e dentro de 3 meses após o final do estudo.
4. De acordo com os critérios diagnósticos do Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (5ª edição) (dsm-5), foi diagnosticado como transtorno depressivo grave, marcado como moderado ou grave, e sem características psicóticas.
5. A pontuação total da Escala de Depressão de Montgomery Asperger (MADRS) no período de triagem e no início do estudo foi ≥ 22, e a pontuação CGI-S foi ≥ 4.
6. Em comparação com o período de triagem, a alteração na pontuação MADRS total no início do estudo não excedeu 25% do período de triagem.
7. Os pacientes compreendem totalmente o propósito e os requisitos do estudo, participam voluntariamente do estudo clínico e assinam o consentimento informado por escrito, e estão dispostos a concluir todo o processo do estudo de acordo com os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Atende aos critérios diagnósticos dsm-5 para outros transtornos mentais.
2. Um episódio depressivo secundário a doença física ou outra doença mental.
3. Os pesquisadores determinaram que havia um alto risco de suicídio: houve suicídios graves e automutilações 1 mês antes ou durante a triagem; Ou aqueles que responderam "sim" ao item 5 de "ideação suicida" na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (c-ssrs).
4. O episódio depressivo é ineficaz após tratamento suficiente com um ou mais antidepressivos (pelo menos 6 semanas de acordo com a dosagem do manual).
5. Aqueles que receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 1 mês antes da triagem.
6. Pacientes que receberam outra terapia com células-tronco.
7. Ter histórico de infecção até 1 mês antes da triagem e necessitar de internação e/ou antibioticoterapia; Ou atualmente usando hormônios sexuais sistêmicos (glicocorticóides), imunossupressores ou terapia citotóxica.
8. Triagem dos pacientes que foram diagnosticados com hipertireoidismo ou hipotireoidismo no ano anterior e ainda fazem uso de medicamentos; Ou tem histórico de doença da tireoide e o hormônio estimulante da tireoide (TSH) é superior a 1,2 vezes o limite superior do valor normal ou inferior a 0,8 vezes o limite inferior do valor normal;
9. Pacientes com história de epilepsia (excluindo história infantil de febre e convulsão).
10. Pessoas com dependência grave de álcool ou drogas no período de 1 ano antes da triagem (excluindo cafeína ou nicotina); Ou ingestão diária de álcool igual ou superior a 5 unidades (1 unidade = 360mL de vinho ou 45mL de Baijiu ou 120mL de vinho).
11. Acompanhada por doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, sanguíneas, endócrinas e do sistema nervoso central graves ou instáveis.
12. O exame laboratorial era anormal e o pesquisador determinou que era de importância clínica importante, como: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excedeu 2,5 vezes o limite superior do normal; A bilirrubina total (TBIL) excede 1,5 vezes o limite superior do valor normal; A creatinina (CR) ultrapassou 1,2 vezes o limite superior da normalidade.
13. Intervalo QTc do ECG na fase de triagem > 450 ms (masculino) ou 470 MS (feminino); Ou tem histórico familiar de síndrome do intervalo QT longo, ou tem insuficiência cardíaca, arritmia grave ou doença cardíaca isquêmica e precisa de tratamento medicamentoso, tem doença cardíaca congênita, doença cardíaca orgânica grave ou tem histórico dessa doença.
14. Os resultados dos testes sorológicos de anticorpo HIV, HBsAg, anticorpo HCV ou sífilis são positivos.
15. Participou de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 30 dias antes da triagem.
16. Mulheres grávidas ou lactantes.
17. Pacientes com contraindicações ou alergias tratados neste estudo.
18. O pesquisador considerou que não era adequado participar deste experimento.