Klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale cellen van tandpulp bij de behandeling van depressie

Inclusiecriteria:

1. Op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier, de leeftijd van 18 ≤ 60, ongeacht geslacht.
2. 18,5 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2, mannelijk gewicht ≥ 50 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie (medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregelen, zoals spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) kunnen garanderen tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek.
4. Volgens de diagnostische criteria van het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (5e editie) (dsm-5), werd het gediagnosticeerd als een ernstige depressieve stoornis, gemarkeerd als matig of ernstig, en zonder psychotische kenmerken.
5. De totale score van de Montgomery Asperger Depression Scale (MADRS) in de screeningperiode en baseline was ≥ 22 en de CGI-S-score was ≥ 4.
6. Vergeleken met de screeningsperiode bedroeg de verandering in de totale MADRS-score bij baseline niet meer dan 25% van de screeningperiode.
7. De patiënten begrijpen het doel en de vereisten van de studie volledig, nemen vrijwillig deel aan de klinische studie en ondertekenen de schriftelijke geïnformeerde toestemming, en zijn bereid om het hele proces van de studie af te ronden volgens de vereisten van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Het voldoet aan dsm-5 diagnostische criteria voor andere psychische stoornissen.
2. Een depressieve episode secundair aan een lichamelijke of andere psychische aandoening.
3. De onderzoekers stelden vast dat er een hoog suïciderisico was: er waren ernstige suïcides en zelfverwondingen binnen 1 maand voor of tijdens de screening; Of degenen die "ja" hebben geantwoord op item 5 van "zelfmoordgedachten" in de screening Columbia-zelfmoordernstschaal (c-ssrs).
4. De depressieve episode is niet effectief na voldoende behandeling met één of meerdere antidepressiva (minstens 6 weken volgens de dosering in de handleiding).
5. Degenen die binnen 1 maand vóór de screening elektroconvulsietherapie (ECT) hadden gekregen.
6. Patiënten die andere stamceltherapie hebben gekregen.
7. Een voorgeschiedenis van infectie hebben binnen 1 maand voor de screening en ziekenhuisopname en/of antibioticabehandeling nodig hebben; Of gebruik momenteel systemische geslachtshormonen (glucocorticoïden), immunosuppressiva of cytotoxische therapie.
8. Screening van de patiënten bij wie in het voorgaande jaar de diagnose hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie was gesteld en die nog steeds medicijnen gebruiken; Of een voorgeschiedenis hebben van schildklieraandoeningen en schildklierstimulerend hormoon (TSH) is hoger dan 1,2 keer de bovengrens van de normale waarde of lager dan 0,8 keer de ondergrens van de normale waarde;
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie (exclusief de voorgeschiedenis van kinderen met koorts en convulsies).
10. Personen met ernstige alcohol- of drugsverslaving binnen 1 jaar voor screening (uitgezonderd cafeïne of nicotine); Of dagelijkse alcoholinname van of meer dan 5 eenheden (1 eenheid = 360 ml wijn of 45 ml Baijiu of 120 ml wijn).
11. Vergezeld van ernstige of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, bloed-, endocriene en centrale zenuwstelselaandoeningen.
12. Laboratoriumonderzoek was abnormaal en de onderzoeker stelde vast dat het van belangrijke klinische betekenis was, zoals: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) overschreed 2,5 keer de bovengrens van normaal; Totaal bilirubine (TBIL) overschrijdt 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Creatinine (CR) overschreed 1,2 keer de bovengrens van normaal.
13. QTc-interval van ECG in screeningstadium > 450 ms (mannelijk) of 470 MS (vrouwelijk); Of een familiegeschiedenis hebben van het lange-QT-intervalsyndroom, of hartinsufficiëntie, ernstige aritmie of ischemische hartziekte hebben en medicamenteuze behandeling nodig hebben, een aangeboren hartaandoening, een ernstige organische hartaandoening hebben of een voorgeschiedenis van deze ziekte hebben.
14. HIV-antilichaam, HBsAg, HCV-antilichaam of syfilis serologische testresultaten zijn positief.
15. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór screening.
16. Zwangere of zogende vrouwen.
17. Patiënten met contra-indicaties of allergieën behandeld in deze studie.
18. De onderzoeker vond het niet gepast om mee te doen aan dit experiment.