Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności komórek mezenchymalnych miazgi zębowej w leczeniu depresji

Kryteria przyjęcia:

1. W chwili podpisania formularza świadomej zgody wiek 18 ≤ 60 lat, niezależnie od płci.
2. 18,5kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35kg/m2, waga mężczyzny ≥ 50kg, waga kobiety ≥ 45kg.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć możliwość zapewnienia skutecznej antykoncepcji (medycznie zatwierdzone środki antykoncepcyjne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) podczas badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
4. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (wyd. V) (dsm-5) rozpoznano ją jako zaburzenie depresyjne ciężkie, oznaczone jako umiarkowane lub ciężkie, bez cech psychotycznych.
5. Całkowity wynik w Skali Depresji Montgomery'ego Aspergera (MADRS) w okresie przesiewowym i wyjściowym wyniósł ≥ 22, a wynik w skali CGI-S ≥ 4.
6. W porównaniu z okresem przesiewowym zmiana całkowitego wyniku MADRS na początku badania nie przekroczyła 25% okresu przesiewowego.
7. Pacjenci w pełni rozumieją cel i wymagania badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym i podpisują pisemną świadomą zgodę oraz wyrażają gotowość do ukończenia całego procesu badania zgodnie z wymogami badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Spełnia kryteria diagnostyczne dsm-5 dla innych zaburzeń psychicznych.
2. Epizod depresyjny wtórny do choroby fizycznej lub innej choroby psychicznej.
3. Badacze ustalili, że istnieje wysokie ryzyko samobójstwa: doszło do poważnych samobójstw i samouszkodzeń w ciągu 1 miesiąca przed badaniem lub w jego trakcie; Lub ci, którzy odpowiedzieli „tak” na punkt 5 „myśli samobójczych” w przesiewowej skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (c-ssrs).
4. Epizod depresyjny jest nieskuteczny po wystarczającym leczeniu jednym lub kilkoma lekami przeciwdepresyjnymi (co najmniej 6 tygodni zgodnie z dawkowaniem w instrukcji).
5. Osoby, które otrzymały terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
6. Pacjenci, którzy otrzymali inną terapię komórkami macierzystymi.
7. Mieć historię infekcji w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i wymagać hospitalizacji i/lub leczenia antybiotykami; Lub obecnie stosujące ogólnoustrojowe hormony płciowe (glukokortykoidy), leki immunosupresyjne lub terapię cytotoksyczną.
8. Badanie przesiewowe pacjentów, u których w ciągu ostatniego roku rozpoznano nadczynność lub niedoczynność tarczycy i którzy nadal przyjmują leki; Lub masz historię chorób tarczycy, a hormon tyreotropowy (TSH) jest wyższy niż 1,2-krotność górnej granicy normy lub niższy niż 0,8-krotności dolnej granicy normy;
9. Pacjenci z padaczką w wywiadzie (z wyłączeniem gorączki i drgawek w wywiadzie u dzieci).
10. Osoby silnie uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem kofeiny lub nikotyny); Lub dzienne spożycie alkoholu wynoszące co najmniej 5 jednostek (1 jednostka = 360 ml wina lub 45 ml Baijiu lub 120 ml wina).
11. Towarzyszą ciężkie lub niestabilne choroby układu krążenia, oddechowego, wątroby, nerek, krwi, endokrynologiczne i ośrodkowego układu nerwowego.
12. Wynik badania laboratoryjnego był nieprawidłowy, a badacz ustalił, że ma to istotne znaczenie kliniczne, takie jak: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy; Bilirubina całkowita (TBIL) przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina (CR) przekroczyła 1,2-krotnie górną granicę normy.
13. odstęp QTc w EKG w stadium przesiewowym > 450 ms (mężczyźni) lub 470 ms (kobiety); Lub mają rodzinną historię zespołu długiego odstępu QT lub mają niewydolność serca, ciężką arytmię lub chorobę niedokrwienną serca i wymagają leczenia farmakologicznego, mają wrodzoną wadę serca, ciężką organiczną chorobę serca lub mają historię tej choroby.
14. Wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał HIV, HBsAg, przeciwciał HCV lub kiły są dodatnie.
15. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
17. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergiami leczeni w tym badaniu.
18. Badacz uznał, że udział w tym eksperymencie nie jest odpowiedni.