Kliininen tutkimus hammasmassan mesenkymaalisten solujen turvallisuudesta ja tehosta masennuksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ikä 18 ≤ 60 sukupuolesta riippumatta.
2. 18,5 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg / m2, miehen paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg.
3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on kyettävä varmistamaan tehokas ehkäisy (lääketieteellisesti hyväksytyt ehkäisymenetelmät, kuten kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit tai kondomi) tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
4. Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) (dsm-5) diagnostisten kriteerien mukaan se diagnosoitiin vakavaksi masennushäiriöksi, joka oli merkitty keskivaikeaksi tai vaikeaksi, ja ilman psykoottisia ominaisuuksia.
5. Montgomery Asperger -masennusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärä seulontajaksolla ja lähtötasolla oli ≥ 22, ja CGI-S-pistemäärä oli ≥ 4.
6. Verrattuna seulontajaksoon MADRS-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteessa ei ylittänyt 25 % seulontajaksosta.
7. Potilaat ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita suorittamaan koko tutkimusprosessin tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Se täyttää muiden mielenterveyshäiriöiden diagnostiset dsm-5-kriteerit.
2. Fyysisen tai muun mielen sairauden toissijainen masennusjakso.
3. Tutkijat totesivat, että itsemurhariski oli suuri: vakavia itsemurhia ja itsensä vammoja tapahtui kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana; Tai ne, jotka vastasivat "kyllä" kohtaan 5 "itsemurha-ajatukset" Columbian itsemurhan vakavuusasteikolla (c-ssrs).
4. Masennusjakso on tehoton riittävän yhden tai useamman masennuslääkkeen hoidon jälkeen (vähintään 6 viikkoa käyttöohjeen annostuksen mukaan).
5. Ne, jotka olivat saaneet sähköhoitoa (ECT) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
6. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta kantasoluhoitoa.
7. sinulla on ollut infektio 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja tarvitset sairaalahoitoa ja/tai antibioottihoitoa; Tai käytät parhaillaan systeemisiä sukupuolihormoneja (glukokortikoideja), immunosuppressantteja tai sytotoksista hoitoa.
8. Sellaisten potilaiden seulonta, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta edellisen vuoden aikana ja jotka edelleen käyttävät lääkkeitä; Tai sinulla on ollut kilpirauhassairaus ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on yli 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja tai pienempi kuin 0,8 kertaa normaaliarvon alaraja;
9. Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa (pois lukien lasten anamneesissa kuumetta ja kouristuksia).
10. Henkilöt, joilla on vakava alkoholi- tai huumeriippuvuus vuoden sisällä ennen seulontaa (pois lukien kofeiini tai nikotiini); Tai päivittäinen alkoholin saanti vähintään 5 yksikköä (1 yksikkö = 360 ml viiniä tai 45 ml Baijiu tai 120 ml viiniä).
11. Mukana vakavat tai epävakaat sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten, maksan, munuaisten, veren, endokriinisen ja keskushermoston sairaudet.
12. Laboratoriotutkimus oli epänormaali, ja tutkija totesi, että sillä oli tärkeä kliininen merkitys, kuten: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylitti 2,5 kertaa normaalin ylärajan; Kokonaisbilirubiini (TBIL) ylittää 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajan; Kreatiniini (CR) ylitti 1,2 kertaa normaalin ylärajan.
13. EKG:n QTc-aika seulontavaiheessa > 450 ms (mies) tai 470 MS (nainen); Tai sinulla on suvussa pitkä QT-ajan oireyhtymä tai sinulla on sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö tai iskeeminen sydänsairaus ja tarvitset lääkehoitoa, sinulla on synnynnäinen sydänsairaus, vakava orgaaninen sydänsairaus tai sinulla on aiemmin ollut tämä sairaus.
14. HIV-vasta-aine-, HBsAg-, HCV-vasta-aine- tai kuppa-serologiset testitulokset ovat positiivisia.
15. Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin kokeisiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
16. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
17. Tässä tutkimuksessa hoidetut potilaat, joilla on vasta-aiheita tai allergioita.
18. Tutkija katsoi, että tähän kokeeseen ei ollut sopivaa osallistua.