Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních buněk zubní dřeně při léčbě deprese

Kritéria pro zařazení:

1. V době podpisu formuláře informovaného souhlasu věk 18 ≤ 60, bez ohledu na pohlaví.
2. 18,5 kg/m2 ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg / m2, hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg.
3. Ženy ve fertilním věku musí být schopny zajistit účinnou antikoncepci (lékařsky schválená antikoncepční opatření, jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během studie a do 3 měsíců po jejím skončení.
4. Podle diagnostických kritérií Diagnostického a Statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) (dsm-5) byla diagnostikována jako těžká depresivní porucha, označená jako středně těžká nebo těžká a bez psychotických charakteristik.
5. Celkové skóre Montgomery Asperger Depression Scale (MADRS) ve screeningovém období a na začátku bylo ≥ 22 a skóre CGI-S bylo ≥ 4.
6. Ve srovnání s obdobím screeningu změna celkového skóre MADRS na začátku nepřesáhla 25 % období screeningu.
7. Pacienti plně chápou účel a požadavky studie, dobrovolně se účastní klinické studie a podepisují písemný informovaný souhlas a jsou ochotni dokončit celý proces hodnocení podle požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

1. Splňuje diagnostická kritéria dsm-5 pro jiné duševní poruchy.
2. Depresivní epizoda sekundární k fyzickému nebo jinému duševnímu onemocnění.
3. Výzkumníci zjistili, že existuje vysoké riziko sebevraždy: došlo k vážným sebevraždám a sebezranění během 1 měsíce před nebo během screeningu; Nebo ti, kteří odpověděli „ano“ na položku 5 „sebevražedné myšlenky“ ve screeningové stupnici závažnosti sebevraždy Columbia (c-ssrs).
4. Depresivní epizoda je neúčinná po dostatečné léčbě jedním nebo více antidepresivy (alespoň 6 týdnů dle dávkování v návodu).
5. Ti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 1 měsíce před screeningem.
6. Pacienti, kteří podstoupili jinou léčbu kmenovými buňkami.
7. mít v anamnéze infekci do 1 měsíce před screeningem a potřebovat hospitalizaci a/nebo léčbu antibiotiky; Nebo v současné době užívá systémové pohlavní hormony (glukokortikoidy), imunosupresiva nebo cytotoxickou terapii.
8. Screening pacientů, u kterých byla v předchozím roce diagnostikována hypertyreóza nebo hypotyreóza a stále užívají léky; Nebo máte v anamnéze onemocnění štítné žlázy a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) je vyšší než 1,2násobek horní hranice normální hodnoty nebo nižší než 0,8násobek dolní hranice normální hodnoty;
9. Pacienti s epilepsií v anamnéze (kromě dětské anamnézy horečky a křečí).
10. Osoby s těžkou závislostí na alkoholu nebo drogách do 1 roku před screeningem (kromě kofeinu nebo nikotinu); Nebo denní příjem alkoholu 5 jednotek nebo více (1 jednotka = 360 ml vína nebo 45 ml Baijiu nebo 120 ml vína).
11. Doprovází je těžká nebo nestabilní onemocnění kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, ledvinového, krevního, endokrinního a centrálního nervového systému.
12. Laboratorní vyšetření bylo abnormální a výzkumník zjistil, že má důležitý klinický význam, jako například: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) překročila 2,5násobek horní hranice normálu; Celkový bilirubin (TBIL) přesahuje 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Kreatinin (CR) překročil 1,2násobek horní hranice normálu.
13. QTc interval EKG ve fázi screeningu > 450 ms (muži) nebo 470 MS (ženy); Nebo máte v rodinné anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo máte srdeční nedostatečnost, závažnou arytmii nebo ischemickou chorobu srdeční a potřebujete léčbu léky, máte vrozenou srdeční vadu, závažnou organickou srdeční chorobu nebo máte toto onemocnění v anamnéze.
14. Výsledky sérologických testů na protilátky proti HIV, HBsAg, HCV nebo syfilis jsou pozitivní.
15. Účastnil se klinických studií jiných léků do 30 dnů před screeningem.
16. Těhotné nebo kojící ženy.
17. Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi léčení v této studii.
18. Výzkumník se domníval, že účastnit se tohoto experimentu není vhodné.