バイオパラメトリック測定に対する Plx の効果の研究。
2023年6月7日 更新者：Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez、University of Alicante
リッピア・シトリオドラの抽出物を摂取した個人における抗不安効果、睡眠の質の改善、およびバイオパラメータ測定の研究。
主な目的は、スペインの成人集団を対象に、睡眠とストレス、心血管系（血圧など）、循環系（コルチゾール）、体組成パラメータに焦点を当て、健康指標に対する栄養補助食品の摂取の影響を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
不安は日常生活の一部であり、通常は一時的な状態です。
しかし、不安は時として長期化し、日常生活に影響を及ぼし、うつ病、薬物乱用、心血管疾患、不眠症などの他の症状を引き起こすことがあります。
不安の治療に一般的に使用される合成薬物が多数あります。
これらは主に抗うつ薬とベンゾジアゼピンです。
しかし、その高コスト、重大な副作用、そして自然な解決策への関心の高まりにより、研究者は植物ベースの処方を探すようになりました。
この目的のために、潜在的な鎮静作用および抗不安作用を有すると記載されている植物が数多くある。
注目すべきはレモンバーベナ（Lippia citriodora）で、これは南アメリカ西部が原産ですが、地中海地域や中東でも栽培されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03203
- University of Alicante
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上。
- 慢性的な病状がないこと。
- 40を超える20項目からなるスピルバーグ特性状態不安在庫（STAI-S）のスコア（おそらく不安の臨床レベル）。
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアが 5 を超える (睡眠の質が低い)。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
栄養補助食品プラセボ摂取群
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レモンバーベナ抽出物（リッピア・シトリオドラ）をベースにした植物由来の天然栄養補助食品の摂取。
知覚ストレスレベルが高く、睡眠の質が低い被験者における抗不安効果を研究する。
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実験的：PLX400mgグループ
レモンバーベナ抽出物（リッピア・シトリオドラ）からなる天然ハーブ栄養補助食品の摂取。
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レモンバーベナ抽出物（リッピア・シトリオドラ）をベースにした植物由来の天然栄養補助食品の摂取。
知覚ストレスレベルが高く、睡眠の質が低い被験者における抗不安効果を研究する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：3ヶ月
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被験者の体重は、TANITA (東京、日本) を使用して取得されます。
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3ヶ月
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身長
時間枠：3ヶ月
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被験者の身長は、SECA 123 スタディオメータ (ハンブルク、ドイツ) で測定されます。
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3ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月
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デジタル張力計による血圧 (収縮期および拡張期) の測定。
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3ヶ月
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脂肪量
時間枠：3ヶ月
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TANITA (東京、日本) が検証した生体インピーダンススケールを使用して体組成を評価し、脂肪量の結果を取得します。
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3ヶ月
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内臓脂肪
時間枠：3ヶ月
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TANITA (東京、日本) が検証した生体インピーダンススケールを使用した体組成の評価により、内臓脂肪の結果が得られます。
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3ヶ月
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血液コルチゾール
時間枠：3ヶ月
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血液分析による血液中のコルチゾールレベル。
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3ヶ月
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睡眠の質
時間枠：3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数を使用した睡眠の質の測定。
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3ヶ月
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ストレス
時間枠：3ヶ月
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知覚ストレススケール (PSS) を使用した知覚ストレスの測定。
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3ヶ月
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不安
時間枠：3ヶ月
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Spielberger Trait-State Anxiety Inventory アンケートを使用した、知覚された不安の測定。これは、不安を状態と特性の 2 つの側面で評価することを目的として作成されたツールです。
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3ヶ月
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知覚される生活の質
時間枠：3ヶ月
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) を使用した生活の質の測定。
WHOQOL-BREF ツールは、各次元または領域が個別にスコア付けされた生活の質のプロファイルを提供します。
各次元またはドメインは独立してスコア付けされます。
各領域のスコアが高いほど、評価対象者の生活の質のプロファイルが優れていることを示します。
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3ヶ月
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心拍数
時間枠：3ヶ月
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心拍数を取得するには心電図が使用されます。
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3ヶ月
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睡眠時間
時間枠：3ヶ月
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FITBIT デバイスを使用して各参加者の睡眠時間を監視します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alejandro Martinez Rodriguez, Assistant、Alicante University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。