Untersuchung der Auswirkungen von Plx auf bioparametrische Messungen.
7. Juni 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Untersuchung der anxiolytischen Wirkung, der Verbesserung der Schlafqualität und bioparametrischer Maßnahmen bei Personen, die einen Extrakt aus Lippia Citriodora einnehmen.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Einnahme eines Nutrazeutikums auf Gesundheitsindikatoren zu untersuchen, die sich auf Schlaf und Stress sowie auf Herz-Kreislauf- (Blutdruck...), Kreislauf- (Cortisol) und Körperzusammensetzungsparameter bei einer erwachsenen spanischen Bevölkerung konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst ist ein normaler Teil des Lebens und im Allgemeinen ein vorübergehender Zustand.
Allerdings kann sich die Angst gelegentlich mit der Zeit verlängern, Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten haben und zu anderen Erkrankungen wie Depressionen, Drogenmissbrauch, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaflosigkeit führen.
Es gibt eine Reihe synthetischer Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung von Angstzuständen eingesetzt werden.
Dabei handelt es sich vor allem um Antidepressiva und Benzodiazepine.
Allerdings haben ihre hohen Kosten, die erheblichen Nebenwirkungen und das wachsende Interesse an natürlichen Lösungen Forscher dazu veranlasst, nach Formeln auf pflanzlicher Basis zu suchen.
Zu diesem Zweck gibt es eine Reihe von Pflanzen, von denen beschrieben wurde, dass sie potenziell sedierende und anxiolytische Wirkungen besitzen.
Besonders hervorzuheben ist die Zitronenverbene (Lippia citriodora), die im Westen Südamerikas beheimatet ist, aber auch im Mittelmeerraum und im Nahen Osten angebaut wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03203
- University of Alicante
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 21 Jahre alt;
- Ohne chronische Pathologie;
- Punktzahl im Spielberg Trait-State Anxiety Inventory (STAI-S), bestehend aus 20 Items, größer als 40 (wahrscheinliches klinisches Angstniveau);
- Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) hat einen Wert von mehr als 5 (schlechte Schlafqualität).
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
Nutrazeutika-Placebo-Einnahmegruppe
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Einnahme eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels pflanzlichen Ursprungs auf Basis von Zitronenverbene-Extrakt (Lippia citriodora).
Es sollten die anxiolytischen Wirkungen bei Probanden mit hohem wahrgenommenem Stressniveau und schlechter Schlafqualität untersucht werden.
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Experimental: PLX400mg GRUPPE
Einnahme eines natürlichen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels bestehend aus Zitronenverbene-Extrakt (Lippia citriodora).
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Einnahme eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels pflanzlichen Ursprungs auf Basis von Zitronenverbene-Extrakt (Lippia citriodora).
Es sollten die anxiolytischen Wirkungen bei Probanden mit hohem wahrgenommenem Stressniveau und schlechter Schlafqualität untersucht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GEWICHT
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Gewicht der Probanden wird mit dem TANITA (Tokio, Japan) ermittelt.
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3 Monate
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HÖHE
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Körpergröße der Probanden wird mit dem Stadiometer SECA 123 (Hamburg, Deutschland) gemessen.
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3 Monate
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BLUTDRUCK
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) mit einem digitalen Tensiometer.
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3 Monate
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FETTE MASSE
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Körperzusammensetzung mithilfe der von TANITA (Tokio, Japan) validierten Bioimpedanzskala, um Ergebnisse zur Fettmasse zu erhalten.
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3 Monate
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Viszerales Fett
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Körperzusammensetzung mithilfe der von TANITA (Tokio, Japan) validierten Bioimpedanzskala, um die Ergebnisse des viszeralen Fetts zu erhalten.
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3 Monate
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BLUT CORTISOL
Zeitfenster: 3 Monate
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Cortisolspiegel im Blut durch Blutanalyse.
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3 Monate
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SCHLAFQUALITÄT
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Schlafqualität anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex.
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3 Monate
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BETONEN
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des wahrgenommenen Stresses mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS).
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3 Monate
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ANGST
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der wahrgenommenen Angst mithilfe des Spielberger Trait-State Anxiety Inventory-Fragebogens; Es handelt sich um ein Instrument, das mit dem Ziel entwickelt wurde, Angstzustände in zwei Dimensionen zu beurteilen: Zustand und Merkmal.
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3 Monate
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WAHRGENOMMENE LEBENSQUALITÄT
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Lebensqualität anhand der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
Das WHOQOL-BREF-Instrument liefert ein Profil der Lebensqualität, wobei jede Dimension oder jeder Bereich unabhängig bewertet wird.
Jede Dimension oder Domäne wurde unabhängig bewertet.
Je höher die Punktzahl in jedem Bereich ist, desto besser ist das Lebensqualitätsprofil der beurteilten Person.
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3 Monate
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PULSSCHLAG
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Herzfrequenz zu ermitteln, wird ein Elektrokardiogramm verwendet.
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3 Monate
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SCHLAFSTUNDEN
Zeitfenster: 3 Monate
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Verwendung eines FITBIT-Geräts zur Überwachung der Schlafstunden jedes Teilnehmers.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Martinez Rodriguez, Assistant, Alicante University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UA-2021-03-26
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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