Estudo dos Efeitos do Plx em Medidas Bioparamétricas.
7 de junho de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Estudo dos Efeitos Ansiolíticos, Melhoria da Qualidade do Sono e Medidas Bioparamétricas em Indivíduos Tomando Extrato de Lippia Citriodora.
O objetivo principal é estudar os efeitos da ingestão de um nutracêutico nos indicadores de saúde, focados no sono e estresse, bem como nos parâmetros cardiovasculares (pressão arterial...), circulantes (cortisol) e composição corporal em uma população adulta espanhola.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade é uma parte normal da vida e geralmente é uma condição temporária.
No entanto, a ansiedade pode ocasionalmente se prolongar no tempo, impactando nas atividades cotidianas, e dar origem a outras condições, como depressão, abuso de drogas, doenças cardiovasculares e insônia.
Há uma série de drogas sintéticas que são comumente usadas para tratar a ansiedade.
Estes são principalmente antidepressivos e benzodiazepínicos.
No entanto, seu alto custo, importantes efeitos colaterais e um crescente interesse em soluções naturais levaram os pesquisadores a buscar fórmulas de base botânica.
Para este fim, há um número de plantas que foram descritas como possuindo potenciais efeitos sedativos e ansiolíticos.
Destaca-se a verbena de limão (Lippia citriodora), que é nativa do oeste da América do Sul, mas também é cultivada na região do Mediterrâneo e no Oriente Médio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03203
- University of Alicante
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 21 anos;
- Sem nenhuma patologia crônica;
- Pontuação do Spielberg Trait-State Anxiety Inventory (STAI-S) com 20 itens, superior a 40 (prováveis níveis clínicos de ansiedade);
- Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) superior a 5 (má qualidade do sono).
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: GRUPO DE CONTROLE
Grupo de ingestão de placebo nutracêutico
|
Ingestão de suplemento alimentar natural de origem vegetal à base de extrato de verbena de limão (Lippia citriodora).
Estudar os efeitos ansiolíticos em indivíduos com alto nível de estresse percebido e baixa qualidade do sono.
|
|
Experimental: GRUPO PLX400mg
Ingestão de suplemento alimentar natural à base de ervas composto por extrato de verbena de limão (Lippia citriodora).
|
Ingestão de suplemento alimentar natural de origem vegetal à base de extrato de verbena de limão (Lippia citriodora).
Estudar os efeitos ansiolíticos em indivíduos com alto nível de estresse percebido e baixa qualidade do sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PESO
Prazo: 3 meses
|
O peso dos sujeitos será obtido por meio do TANITA (Tóquio, Japão).
|
3 meses
|
|
ALTURA
Prazo: 3 meses
|
A estatura dos sujeitos será medida com o estadiômetro SECA 123 (Hamburgo, Alemanha).
|
3 meses
|
|
PRESSÃO DE SANGUE
Prazo: 3 meses
|
Medição da pressão arterial (sistólica e diastólica) com tensiômetro digital.
|
3 meses
|
|
MASSA GORDA
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da composição corporal utilizando a escala de bioimpedância validada pela TANITA (Tóquio, Japão) para obtenção dos resultados de massa gorda.
|
3 meses
|
|
GORDURA VISCERAL
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da composição corporal usando a escala de bioimpedância validada pela TANITA (Tóquio, Japão) para obter os resultados da gordura visceral.
|
3 meses
|
|
CORTISOL NO SANGUE
Prazo: 3 meses
|
Níveis de cortisol no sangue por análise de sangue.
|
3 meses
|
|
QUALIDADE DO SONO
Prazo: 3 meses
|
Medição da qualidade do sono usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh.
|
3 meses
|
|
ESTRESSE
Prazo: 3 meses
|
Medição do estresse percebido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS).
|
3 meses
|
|
ANSIEDADE
Prazo: 3 meses
|
Medição da ansiedade percebida usando o questionário Spielberger Trait-State Anxiety Inventory; trata-se de um instrumento criado com o objetivo de avaliar a ansiedade em duas dimensões, estado e traço.
|
3 meses
|
|
QUALIDADE DE VIDA PERCEBIDA
Prazo: 3 meses
|
Mensuração da qualidade de vida por meio do World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF).
O instrumento WHOQOL-BREF fornece um perfil de qualidade de vida, sendo cada dimensão ou domínio pontuado de forma independente.
cada dimensão ou domínio pontuado independentemente.
Quanto maior a pontuação em cada domínio, melhor o perfil de qualidade de vida da pessoa que está sendo avaliada.
|
3 meses
|
|
FREQUÊNCIA CARDÍACA
Prazo: 3 meses
|
Um eletrocardiograma é usado para obter a frequência cardíaca.
|
3 meses
|
|
HORAS DE SONO
Prazo: 3 meses
|
Utilização de um aparelho FITBIT para monitorar as horas de sono de cada participante.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Martinez Rodriguez, Assistant, Alicante University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UA-2021-03-26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .