Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av Plx på bioparametriska mätningar.

7 juni 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Studie av anxiolytiska effekter, förbättring av sömnkvalitet och bioparametriska åtgärder hos individer som tar ett extrakt av Lippia Citriodora.

Huvudsyftet är att studera effekterna av intag av ett näringsämne på hälsoindikatorer, fokuserat på sömn och stress, såväl som kardiovaskulära (blodtryck...), cirkulerande (kortisol) och kroppssammansättningsparametrar i en spansk vuxen befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ångest är en normal del av livet och är i allmänhet ett tillfälligt tillstånd. Däremot kan ångest emellanåt förlänga tiden, påverka vardagens aktiviteter och ge upphov till andra tillstånd, såsom depression, drogmissbruk, hjärt-kärlsjukdomar och sömnlöshet. Det finns ett antal syntetiska droger som vanligtvis används för att behandla ångest. Dessa är främst antidepressiva och bensodiazepiner. Deras höga kostnader, viktiga biverkningar och ett ökande intresse för naturliga lösningar har dock drivit forskare att söka efter botaniskt baserade formler. För detta ändamål finns det ett antal växter som har beskrivits ha potentiella lugnande och anxiolytiska effekter. Att notera är citronverbena (Lippia citriodora), som är infödd i västra Sydamerika men som också odlas i Medelhavsområdet och Mellanöstern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03203
        • University of Alicante

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 21 år;
  2. Utan någon kronisk patologi;
  3. Betyg på Spielberg Trait-State Anxiety Inventory (STAI-S) som omfattar 20 artiklar, fler än 40 (troliga kliniska nivåer av ångest);
  4. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng högre än 5 (dålig sömnkvalitet).

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: KONTROLLGRUPP
Nutraceutisk placebointagsgrupp
Kosttillskott: PLX
Intag av naturligt kosttillskott av vegetabiliskt ursprung baserat på citronverbena-extrakt (Lippia citriodora). Att studera de anxiolytiska effekterna hos personer med höga upplevda stressnivåer och låg sömnkvalitet.
Experimentell: PLX400mg GRUPP
Intag av naturligt växtbaserat kosttillskott som består av citronverbena-extrakt (Lippia citriodora).
Kosttillskott: PLX
Intag av naturligt kosttillskott av vegetabiliskt ursprung baserat på citronverbena-extrakt (Lippia citriodora). Att studera de anxiolytiska effekterna hos personer med höga upplevda stressnivåer och låg sömnkvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VIKT
Tidsram: 3 månader
Vikten av försökspersonerna kommer att erhållas med hjälp av TANITA (Tokyo, Japan).
3 månader
HÖJD
Tidsram: 3 månader
Höjden på försökspersonerna kommer att mätas med SECA 123 stadiometer (Hamburg, Tyskland).
3 månader
BLOD FÖRFÖR
Tidsram: 3 månader
Mätning av blodtryck (systoliskt och diastoliskt) med en digital tensiometer.
3 månader
FETTMASSA
Tidsram: 3 månader
Bedömning av kroppssammansättning med hjälp av den TANITA (Tokyo, Japan) validerade bioimpedansskalan för att erhålla resultaten av fettmassan.
3 månader
VISCERALT FETT
Tidsram: 3 månader
Bedömning av kroppssammansättning med hjälp av den TANITA (Tokyo, Japan) validerade bioimpedansskalan för att erhålla resultaten av visceralt fett.
3 månader
BLODKORTISOL
Tidsram: 3 månader
Kortisolnivåer i blodet genom blodanalys.
3 månader
SÖKVALITET
Tidsram: 3 månader
Mätning av sömnkvalitet med Pittsburghs sömnkvalitetsindex.
3 månader
PÅFRESTNING
Tidsram: 3 månader
Mätning av upplevd stress med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS).
3 månader
ÅNGEST
Tidsram: 3 månader
Mätning av upplevd ångest med hjälp av Spielberger Trait-State Anxiety Inventory questionnaire; det är ett instrument skapat med målet att bedöma ångest i två dimensioner, tillstånd och drag.
3 månader
UPPFINNAD LIVSKVALITET
Tidsram: 3 månader
Mätning av livskvalitet med hjälp av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF-instrumentet ger en profil av livskvalitet, där varje dimension eller domän poängsätts oberoende. varje dimension eller domän fick oberoende poäng. Ju högre poäng desto högre poäng i varje domän, desto bättre livskvalitetsprofil för den person som bedöms.
3 månader
HJÄRTFREKVENS
Tidsram: 3 månader
Ett elektrokardiogram används för att få fram hjärtfrekvensen.
3 månader
SOVTIMMAR
Tidsram: 3 månader
Användning av en FITBIT-enhet för att övervaka sömntimmar för varje deltagare.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alicante

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Martinez Rodriguez, Assistant, Alicante University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Första postat (Faktisk)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UA-2021-03-26

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på PLX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera