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Plx 对生物参数测量影响的研究。

2023年6月7日 更新者：Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez、University of Alicante

服用柠檬利比亚提取物的个体的抗焦虑作用、睡眠质量改善和生物参数测量研究。

主要目的是研究摄入营养食品对健康指标的影响，重点是睡眠和压力，以及西班牙成年人的心血管（血压……）、循环（皮质醇）和身体成分参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

焦虑是生活中正常的一部分，通常是暂时的。 然而，焦虑偶尔会随着时间的推移而延长，影响日常活动，并引发其他疾病，如抑郁、药物滥用、心血管疾病和失眠。 有许多合成药物常用于治疗焦虑症。 这些主要是抗抑郁药和苯二氮卓类药物。 然而，它们的高成本、严重的副作用以及对天然解决方案日益增长的兴趣促使研究人员寻找基于植物的配方。 为此，有许多植物被描述为具有潜在的镇静和抗焦虑作用。 值得注意的是柠檬马鞭草 (Lippia citriodora)，它原产于南美洲西部，但也在地中海地区和中东种植。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03203
        • University of Alicante

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 21岁以上；
  2. 无任何慢性病理；
  3. 斯皮尔伯格特质状态焦虑量表 (STAI-S) 的得分包括 20 个项目，大于 40（可能的临床焦虑水平）；
  4. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分大于 5（睡眠质量差）。

排除标准：

  • 不符合纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制组
营养安慰剂摄入组
膳食补充剂：PLX
摄入基于柠檬马鞭草提取物（Lippia citriodora）的植物来源的天然食品补充剂。 研究具有高感知压力水平和低睡眠质量的受试者的抗焦虑作用。
实验性的：PLX400mg 组
摄入由柠檬马鞭草提取物（Lippia citriodora）组成的天然草药膳食补充剂。
膳食补充剂：PLX
摄入基于柠檬马鞭草提取物（Lippia citriodora）的植物来源的天然食品补充剂。 研究具有高感知压力水平和低睡眠质量的受试者的抗焦虑作用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间：3个月
受试者的体重将使用 TANITA（日本东京）获得。
3个月
高度
大体时间：3个月
将使用 SECA 123 测距仪（德国汉堡）测量受试者的身高。
3个月
血压
大体时间：3个月
使用数字张力计测量血压（收缩压和舒张压）。
3个月
脂肪量
大体时间：3个月
使用 TANITA（日本东京）验证的生物阻抗量表评估身体成分以获得脂肪量的结果。
3个月
内脏脂肪
大体时间：3个月
使用 TANITA（日本东京）验证的生物阻抗量表评估身体成分以获得内脏脂肪的结果。
3个月
血皮质醇
大体时间：3个月
通过血液分析确定血液中的皮质醇水平。
3个月
睡眠质量
大体时间：3个月
使用匹兹堡睡眠质量指数测量睡眠质量。
3个月
压力
大体时间：3个月
使用感知压力量表 (PSS) 测量感知压力。
3个月
焦虑
大体时间：3个月
使用 Spielberger 特质状态焦虑量表问卷测量感知焦虑；它是一种旨在从两个维度（状态和特质）评估焦虑的工具。
3个月
感知生活质量
大体时间：3个月
使用世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 测量生活质量。 WHOQOL-BREF 工具提供了生活质量概况，每个维度或领域都被独立评分。 每个维度或领域独立评分。 每个领域的分数越高，被评估者的生活质量越好。
3个月
心率
大体时间：3个月
心电图用于获取心率。
3个月
睡眠时间
大体时间：3个月
使用 FITBIT 设备监测每位参与者的睡眠时间。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alicante

调查人员

  • 首席研究员：Alejandro Martinez Rodriguez, Assistant、Alicante University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月10日

首次发布 (实际的)

2021年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UA-2021-03-26

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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