Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinků Plx na bioparametrická měření.

7. června 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Studie anxiolytických účinků, zlepšení kvality spánku a bioparametrických opatření u jedinců užívajících extrakt z Lippia citriodora.

Hlavním cílem je studovat vliv příjmu nutraceutika na zdravotní ukazatele, zaměřené na spánek a stres, dále kardiovaskulární (krevní tlak...), oběhové (kortizol) a tělesné složení u dospělé španělské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkost je normální součástí života a obecně jde o dočasný stav. Úzkost se však může občas prodloužit, mít dopad na každodenní činnosti a vést k dalším stavům, jako je deprese, zneužívání drog, kardiovaskulární onemocnění a nespavost. Existuje řada syntetických léků, které se běžně používají k léčbě úzkosti. Jde především o antidepresiva a benzodiazepiny. Nicméně jejich vysoká cena, důležité vedlejší účinky a rostoucí zájem o přírodní řešení přiměly výzkumníky k hledání rostlinných receptur. Za tímto účelem existuje řada rostlin, u kterých bylo popsáno, že mají potenciální sedativní a anxiolytické účinky. Za zmínku stojí citronová verbena (Lippia citriodora), která pochází ze západní Jižní Ameriky, ale pěstuje se také v oblasti Středomoří a na Středním východě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03203
        • University of Alicante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 21 let;
  2. Bez jakékoli chronické patologie;
  3. Skóre na Spielberg Trait-State Anxiety Inventory (STAI-S) obsahující 20 položek, více než 40 (pravděpodobné klinické úrovně úzkosti);
  4. Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) vyšší než 5 (špatná kvalita spánku).

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: KONTROLNÍ SKUPINA
Skupina s příjmem nutraceutického placeba
Doplněk stravy: PLX
Příjem přírodního doplňku stravy rostlinného původu na bázi extraktu z citronové verbeny (Lippia citriodora). Studovat anxiolytické účinky u subjektů s vysokou vnímanou úrovní stresu a nízkou kvalitou spánku.
Experimentální: PLX400mg GROUP
Příjem přírodního bylinného doplňku stravy složený z extraktu z citronové verbeny (Lippia citriodora).
Doplněk stravy: PLX
Příjem přírodního doplňku stravy rostlinného původu na bázi extraktu z citronové verbeny (Lippia citriodora). Studovat anxiolytické účinky u subjektů s vysokou vnímanou úrovní stresu a nízkou kvalitou spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HMOTNOST
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost subjektů bude získána pomocí TANITA (Tokio, Japonsko).
3 měsíce
VÝŠKA
Časové okno: 3 měsíce
Výška subjektů bude měřena stadiometrem SECA 123 (Hamburg, Německo).
3 měsíce
KREVNÍ TLAK
Časové okno: 3 měsíce
Měření krevního tlaku (systolického a diastolického) digitálním tenzometrem.
3 měsíce
TUKOVÉ HMOTY
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení tělesného složení pomocí ověřené bioimpedanční stupnice TANITA (Tokio, Japonsko) k získání výsledků tukové hmoty.
3 měsíce
VISCERÁLNÍ TUK
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení tělesného složení pomocí ověřené bioimpedanční stupnice TANITA (Tokio, Japonsko) k získání výsledků viscerálního tuku.
3 měsíce
KREVNÍ KORTIZOL
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny kortizolu v krvi analýzou krve.
3 měsíce
KVALITA SPÁNKU
Časové okno: 3 měsíce
Měření kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
3 měsíce
STRES
Časové okno: 3 měsíce
Měření vnímaného stresu pomocí Perceived Stress Scale (PSS).
3 měsíce
ÚZKOST
Časové okno: 3 měsíce
Měření vnímané úzkosti pomocí dotazníku Spielberger Trait-State Anxiety Inventory; je to nástroj vytvořený s cílem posoudit úzkost ve dvou dimenzích, stavu a vlastnosti.
3 měsíce
VNÍMANÁ KVALITA ŽIVOTA
Časové okno: 3 měsíce
Měření kvality života pomocí Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL-BREF). Nástroj WHOQOL-BREF poskytuje profil kvality života, přičemž každá dimenze nebo doména je hodnocena nezávisle. každá dimenze nebo doména bodovala nezávisle. Čím vyšší je skóre v každé doméně, tím lepší je profil kvality života posuzované osoby.
3 měsíce
TEPOVÁ FREKVENCE
Časové okno: 3 měsíce
Ke zjištění srdeční frekvence se používá elektrokardiogram.
3 měsíce
HODINY SPÁNKU
Časové okno: 3 měsíce
Použití zařízení FITBIT pro sledování hodin spánku každého účastníka.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alicante

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Martinez Rodriguez, Assistant, Alicante University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UA-2021-03-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na PLX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit