Badanie wpływu Plx na pomiary bioparametryczne.
7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Badanie efektów przeciwlękowych, poprawa jakości snu i środków bioparametrycznych u osób przyjmujących ekstrakt z Lippia Citriodora.
Głównym celem jest zbadanie wpływu przyjmowania nutraceutyków na wskaźniki zdrowotne, skupione na śnie i stresie, a także na parametry sercowo-naczyniowe (ciśnienie krwi...), krążenie (kortyzol) i skład ciała w populacji dorosłych Hiszpanów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk jest normalną częścią życia i generalnie jest stanem przejściowym.
Jednak lęk może czasami przedłużać się w czasie, wpływając na codzienne czynności i powodować inne stany, takie jak depresja, nadużywanie narkotyków, choroby układu krążenia i bezsenność.
Istnieje wiele leków syntetycznych, które są powszechnie stosowane w leczeniu lęku.
Są to głównie leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny.
Jednak ich wysoki koszt, poważne skutki uboczne i rosnące zainteresowanie naturalnymi rozwiązaniami skłoniły naukowców do poszukiwania formuł opartych na roślinach.
W tym celu istnieje wiele roślin, które zostały opisane jako posiadające potencjalne działanie uspokajające i przeciwlękowe.
Na uwagę zasługuje werbena cytrynowa (Lippia citriodora), która pochodzi z zachodniej części Ameryki Południowej, ale jest również uprawiana w regionie Morza Śródziemnego i na Bliskim Wschodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03203
- University of Alicante
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 21 roku życia;
- Bez jakiejkolwiek przewlekłej patologii;
- Wynik w Inwentarzu Stanu Lęku Spielberga (STAI-S) zawierającym 20 pozycji, powyżej 40 (prawdopodobne kliniczne poziomy lęku);
- Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) większy niż 5 (słaba jakość snu).
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: GRUPA KONTROLNA
Nutraceutyczna grupa otrzymująca placebo
|
Spożycie naturalnego suplementu diety pochodzenia roślinnego na bazie ekstraktu werbeny cytrynowej (Lippia citriodora).
Badanie efektów anksjolitycznych u osób z wysokim odczuwanym poziomem stresu i niską jakością snu.
|
|
Eksperymentalny: GRUPA PLX400mg
Spożycie naturalnego ziołowego suplementu diety w postaci ekstraktu z werbeny cytrynowej (Lippia citriodora).
|
Spożycie naturalnego suplementu diety pochodzenia roślinnego na bazie ekstraktu werbeny cytrynowej (Lippia citriodora).
Badanie efektów anksjolitycznych u osób z wysokim odczuwanym poziomem stresu i niską jakością snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WAGA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wagę badanych uzyskamy za pomocą TANITA (Tokio, Japonia).
|
3 miesiące
|
|
WYSOKOŚĆ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wzrost badanych będzie mierzony stadiometrem SECA 123 (Hamburg, Niemcy).
|
3 miesiące
|
|
CIŚNIENIE KRWI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) za pomocą tensjometru cyfrowego.
|
3 miesiące
|
|
MASA TŁUSZCZOWA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena składu ciała za pomocą zatwierdzonej skali bioimpedancji TANITA (Tokio, Japonia) w celu uzyskania wyników masy tkanki tłuszczowej.
|
3 miesiące
|
|
TŁUSZCZ WISCERALNY
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena składu ciała za pomocą zatwierdzonej skali bioimpedancji TANITA (Tokio, Japonia) w celu uzyskania wyników trzewnej tkanki tłuszczowej.
|
3 miesiące
|
|
KORTYZOL WE KRWI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy kortyzolu we krwi na podstawie analizy krwi.
|
3 miesiące
|
|
JAKOŚĆ SNU
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar jakości snu za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh.
|
3 miesiące
|
|
STRES
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar odczuwanego stresu za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS).
|
3 miesiące
|
|
LĘK
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar odczuwanego lęku za pomocą kwestionariusza Spielberger Trait-State Anxiety Inventory; jest narzędziem stworzonym w celu oceny lęku w dwóch wymiarach, stanu i cechy.
|
3 miesiące
|
|
POSTRZEGANA JAKOŚĆ ŻYCIA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar jakości życia za pomocą Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Narzędzie WHOQOL-BREF zapewnia profil jakości życia, przy czym każdy wymiar lub domena jest oceniana niezależnie.
każdy wymiar lub domena oceniane niezależnie.
Im wyższy wynik w każdej domenie, tym lepszy profil jakości życia osoby podlegającej ocenie.
|
3 miesiące
|
|
TĘTNO
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby uzyskać częstość akcji serca, stosuje się elektrokardiogram.
|
3 miesiące
|
|
GODZINY SNU
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie urządzenia FITBIT do monitorowania godzin snu każdego uczestnika.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Martinez Rodriguez, Assistant, Alicante University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UA-2021-03-26
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .