Studio degli effetti del Plx sulle misurazioni bioparametriche.
7 giugno 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Studio degli effetti ansiolitici, miglioramento della qualità del sonno e misure bioparametriche negli individui che assumono un estratto di Lippia Citriodora.
L'obiettivo principale è studiare gli effetti dell'assunzione di un nutraceutico sugli indicatori di salute, focalizzati su sonno e stress, nonché sui parametri cardiovascolari (pressione sanguigna...), circolanti (cortisolo) e sulla composizione corporea in una popolazione adulta spagnola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia è una parte normale della vita e generalmente è una condizione temporanea.
Tuttavia, l'ansia può occasionalmente prolungarsi nel tempo, avere un impatto sulle attività quotidiane e dare origine ad altre condizioni, come depressione, abuso di droghe, malattie cardiovascolari e insonnia.
Ci sono un certo numero di droghe sintetiche che sono comunemente usate per trattare l'ansia.
Questi sono principalmente antidepressivi e benzodiazepine.
Tuttavia, il loro costo elevato, gli importanti effetti collaterali e il crescente interesse per le soluzioni naturali hanno spinto i ricercatori a cercare formule a base botanica.
A tal fine, ci sono un certo numero di piante che sono state descritte per possedere potenziali effetti sedativi e ansiolitici.
Degna di nota è la verbena odorosa (Lippia citriodora), originaria del Sud America occidentale ma coltivata anche nella regione mediterranea e in Medio Oriente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03203
- University of Alicante
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 21 anni di età;
- Senza alcuna patologia cronica;
- Punteggio sullo Spielberg Trait-State Anxiety Inventory (STAI-S) comprendente 20 item, maggiore di 40 (probabili livelli clinici di ansia);
- Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) superiore a 5 (scarsa qualità del sonno).
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: GRUPPO DI CONTROLLO
Gruppo di assunzione di placebo nutraceutico
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Assunzione di integratore alimentare naturale di origine vegetale a base di estratto di verbena odorosa (Lippia citriodora).
Studiare gli effetti ansiolitici in soggetti con alti livelli di stress percepito e bassa qualità del sonno.
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Sperimentale: GRUPPO PLX400mg
Assunzione di integratore alimentare naturale a base di erbe composto da estratto di verbena odorosa (Lippia citriodora).
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Assunzione di integratore alimentare naturale di origine vegetale a base di estratto di verbena odorosa (Lippia citriodora).
Studiare gli effetti ansiolitici in soggetti con alti livelli di stress percepito e bassa qualità del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PESO
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il peso dei soggetti sarà ottenuto utilizzando il TANITA (Tokyo, Giappone).
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3 mesi
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ALTEZZA
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'altezza dei soggetti sarà misurata con lo stadiometro SECA 123 (Amburgo, Germania).
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3 mesi
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PRESA DEL SANGUE
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) con tensiometro digitale.
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3 mesi
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MASSA GRASSA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della composizione corporea utilizzando la scala di bioimpedenza convalidata TANITA (Tokyo, Giappone) per ottenere i risultati della massa grassa.
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3 mesi
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GRASSO VISCERALE
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della composizione corporea utilizzando la scala di bioimpedenza convalidata TANITA (Tokyo, Giappone) per ottenere i risultati del grasso viscerale.
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3 mesi
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CORTISOLO NEL SANGUE
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livelli di cortisolo nel sangue mediante analisi del sangue.
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3 mesi
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QUALITÀ DEL SONNO
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della qualità del sonno utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
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3 mesi
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FATICA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dello stress percepito utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS).
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3 mesi
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ANSIA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dell'ansia percepita utilizzando il questionario Spielberger Trait-State Anxiety Inventory; è uno strumento nato con l'obiettivo di valutare l'ansia nelle due dimensioni, di stato e di tratto.
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3 mesi
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QUALITÀ DELLA VITA PERCEPITA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della qualità della vita utilizzando la qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF).
Lo strumento WHOQOL-BREF fornisce un profilo della qualità della vita, con ogni dimensione o dominio valutato in modo indipendente.
ogni dimensione o dominio ha ottenuto un punteggio indipendente.
Più alto è il punteggio in ciascun dominio, migliore è il profilo della qualità della vita della persona che viene valutata.
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3 mesi
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FREQUENZA CARDIACA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un elettrocardiogramma viene utilizzato per ottenere la frequenza cardiaca.
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3 mesi
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ORE DI SONNO
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzo di un dispositivo FITBIT per monitorare le ore di sonno di ciascun partecipante.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro Martinez Rodriguez, Assistant, Alicante University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UA-2021-03-26
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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