Estudio de los Efectos de Plx en Medidas Bioparamétricas.
7 de junio de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Estudio de los Efectos Ansiolíticos, Mejora de la Calidad del Sueño y Medidas Bioparamétricas en Individuos Tomando un Extracto de Lippia Citriodora.
El objetivo principal es estudiar los efectos de la ingesta de un nutracéutico sobre indicadores de salud, centrados en el sueño y el estrés, así como parámetros cardiovasculares (presión arterial...), circulantes (cortisol) y de composición corporal en una población adulta española.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad es una parte normal de la vida y generalmente es una condición temporal.
Sin embargo, la ansiedad en ocasiones puede prolongarse en el tiempo, repercutiendo en las actividades cotidianas y dar lugar a otras condiciones, como depresión, abuso de drogas, enfermedades cardiovasculares e insomnio.
Hay una serie de drogas sintéticas que se usan comúnmente para tratar la ansiedad.
Estos son principalmente antidepresivos y benzodiazepinas.
Sin embargo, su alto costo, los importantes efectos secundarios y el creciente interés en las soluciones naturales han llevado a los investigadores a buscar fórmulas con base botánica.
Con este fin, hay una serie de plantas que se ha descrito que poseen efectos sedantes y ansiolíticos potenciales.
Cabe destacar la verbena de limón (Lippia citriodora), que es originaria del oeste de América del Sur, pero también se cultiva en la región mediterránea y Medio Oriente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03203
- University of Alicante
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 21 años;
- Sin ninguna patología crónica;
- Puntaje en el Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado de Spielberg (STAI-S) compuesto por 20 ítems, mayor a 40 (niveles clínicos probables de ansiedad);
- Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) superior a 5 (mala calidad del sueño).
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: GRUPO DE CONTROL
Grupo de ingesta de placebo nutracéutico
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Ingesta de complemento alimenticio natural de origen vegetal a base de extracto de hierbaluisa (Lippia citriodora).
Estudiar los efectos ansiolíticos en sujetos con altos niveles de estrés percibido y baja calidad del sueño.
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Experimental: GRUPO PLX400mg
Ingesta de complemento alimenticio a base de hierbas naturales compuesto por extracto de verbena de limón (Lippia citriodora).
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Ingesta de complemento alimenticio natural de origen vegetal a base de extracto de hierbaluisa (Lippia citriodora).
Estudiar los efectos ansiolíticos en sujetos con altos niveles de estrés percibido y baja calidad del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PESO
Periodo de tiempo: 3 meses
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El peso de los sujetos se obtendrá utilizando el TANITA (Tokio, Japón).
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3 meses
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ALTURA
Periodo de tiempo: 3 meses
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La altura de los sujetos se medirá con el estadiómetro SECA 123 (Hamburgo, Alemania).
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3 meses
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PRESIÓN ARTERIAL
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la presión arterial (sistólica y diastólica) con un tensiómetro digital.
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3 meses
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GRASA CORPORAL
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valoración de la composición corporal mediante la escala de bioimpedancia validada TANITA (Tokio, Japón) para obtener los resultados de masa grasa.
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3 meses
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GRASA VISCERAL
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valoración de la composición corporal mediante la escala de bioimpedancia validada TANITA (Tokio, Japón) para obtener los resultados de grasa visceral.
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3 meses
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CORTISOL EN SANGRE
Periodo de tiempo: 3 meses
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Niveles de cortisol en sangre por análisis de sangre.
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3 meses
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CALIDAD DE SUEÑO
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la calidad del sueño mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
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3 meses
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ESTRÉS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del estrés percibido mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS).
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3 meses
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ANSIEDAD
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la ansiedad percibida mediante el cuestionario Spielberger Trait-State Anxiety Inventory; es un instrumento creado con el objetivo de evaluar la ansiedad en dos dimensiones, estado y rasgo.
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3 meses
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CALIDAD DE VIDA PERCIBIDA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la calidad de vida utilizando el World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF).
El instrumento WHOQOL-BREF proporciona un perfil de calidad de vida, y cada dimensión o dominio se califica de forma independiente.
cada dimensión o dominio puntuó de forma independiente.
Cuanto mayor sea la puntuación en cada dominio, mejor será el perfil de calidad de vida de la persona evaluada.
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3 meses
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RITMO CARDIACO
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utiliza un electrocardiograma para obtener la frecuencia cardíaca.
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3 meses
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HORAS DE SUEÑO
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de un dispositivo FITBIT para monitorizar las horas de sueño de cada participante.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Martinez Rodriguez, Assistant, Alicante University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UA-2021-03-26
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .