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悪性腫瘍を有する被験者におけるZN-c3の研究 (DENALI)

2026年10月28日 更新者：K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

DNA損傷経路バイオマーカー（ZN-c3-005/GOG-3066/DENALI）を保有する悪性腫瘍を有する被験者におけるZN-c3の有効性と安全性を評価するための第2相非盲検多施設研究

This is a multi-part Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of azenosertib (ZN-c3) in subjects with Platinum-Resistant, High-Grade Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer. Part 2 of the study will be conducted in subjects whose tumors are Cyclin E1 positive as determined by central review using the Sponsor's investigational clinical trial assay.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

A Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of azenosertib (ZN-c3) in subjects with Platinum-Resistant, High-Grade Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer. Azenosertib is a selective and orally bioavailable inhibitor of WEE1. By inhibiting WEE1, azenosertib enables cell cycle progression, despite high levels of DNA damage, thereby resulting in the accumulation of DNA damage leading to mitotic catastrophe and cancer cell death.

The study consists of two parts:

Part 1: All comers, no biomarker status required (completed enrollment)

Part 2: Cyclin E1 positive protein expression required

研究の種類

介入

入学 (推定)

310

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 募集
        • Site 0170-USA Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Site 0143 - HonorHealth
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • Site 0102 - University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 積極的、募集していない
        • Site 0258 - UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • 積極的、募集していない
        • Site 0287 - Ridley Tree Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Site 0135 - Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Site 0158 - Hartford HealthCare
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • 募集
        • Site 0241 - Florida Cancer Specialist - North
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Site 0173 - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Site 0308 - Advent Health
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • 募集
        • Site 0239 - Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Site 0108 - Emory University Hospital
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • 積極的、募集していない
        • Site 0236 - Memorial Health
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • 積極的、募集していない
        • Site 0324 - Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Site 0217 - St Vincent Hospital and Health Care Centers
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Site 0284 - Community Cancer Center North
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Site 0251 - Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20876
        • 積極的、募集していない
        • Site 0146 - Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Site 0221 - Tufts Medical Center - PPDS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Site 0104 - Dana Farber Cancer Institute
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • 募集
        • Site 0307 - Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • 募集
        • Site 0263 - Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Site 0101 - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Robert Morris
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Site 0228 - Corewell Health Medical Group West
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • 募集
        • Site 0288 - Minnesota Oncology Hematology - Maplewood
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 積極的、募集していない
        • Site 0226 - CoxHealth
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 積極的、募集していない
        • Site 0317 - Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 募集
        • Site 0213 - Center of Hope
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 積極的、募集していない
        • Site 0231 - Northwell Health Cancer Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • Site 0126 - Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Site 0259 - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Site 0147 - Trihealth Cancer Institute - Harold and Eugen
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • 募集
        • Site 0243 - Mark H Zangmeister Cancer Center
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • 募集
        • Site 0214-Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Site 0316 - Willamette Valley Cancer Institute/Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Site 0232 - University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Site 0178 - Thomas Jefferson University
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 積極的、募集していない
        • Site 0277 - Alliance Cancer Specialist, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Site 0132 - Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Site 0103 - University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • Site 0203 - Texas Oncology
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • 募集
        • Site 0295 - Virginia Oncology Associates
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Site 0322 - Inova Schar Cancer Institute
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Site 3303 - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • 募集
        • Site 3302 - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • 募集
        • Site 3308 - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
        • 募集
        • Site 3312 - Centro di Riferimento Oncologico
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、168
        • 募集
        • Site 3304 - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
        • 募集
        • Site 3305 - Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、Lombardy、イタリア、20159
        • 募集
        • Site 3314 - Humanitas San Pio X
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • Site 3307 - Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • 募集
        • Site 3311 - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • 募集
        • Site 2715 - Icon Cancer Centre - Chermside
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Site 2707 - Mater Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5037
        • 募集
        • Site 2709 - Cancer Research SA
      • Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア、5065
        • 募集
        • Site 2702 - Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 募集
        • Site 2716 - Epworth Healthcare Freemasons
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Site 2701 - Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • 募集
        • Site 2717 - St John of God Hospital Subiaco
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Site 3502 - Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Site 3511 - Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Site 3517 - Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Site 3519 - Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Murcia、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Site 3516 - Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Site 3501 - Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Site 3619 - Centre Léon Bérard
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • Site 3620 - CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Site 3604 - Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06100
        • 募集
        • Site 3616 - Centre Antoine Lacassagne
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、フランス、21079
        • 募集
        • Site 3601 - Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • 募集
        • Site 3613 - CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
    • Finistere
      • Brest、Finistere、フランス、29200
        • 募集
        • Site 3617 - CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31000
        • 募集
        • Site 3603 - Institut Claudius Regaud
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • 募集
        • Site 3602 - Centre Oscar Lambret
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75181
        • 募集
        • Site 3615 - Hôpital Cochin Port-Royal AP-HP
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain、Pays de la Loire Region、フランス、44800
        • 募集
        • Site 3614 - Institut de Cancerologie de l'oust
    • Rhône
      • Pierre-Bénite、Rhône、フランス、69310
        • 募集
        • Site 3608 - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
  • プエルトリコ
    • Puerto Rico
      • San Juan、Puerto Rico、プエルトリコ、935
        • 募集
        • Site 0326 - Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • 募集
        • Site 3102 - Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • Site 3105 - UZ Leuven
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-348
        • 募集
        • Site 2405 - Centrum Badan Klinicznych JCI
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-027
        • 募集
        • Site 2419 - Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-519
        • 募集
        • Site 2421 - Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Site 2909 - Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06273
        • 募集
        • Site 2906 - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Site 2907 - Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Site 2905 - Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Site 2904 - Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • 募集
        • Site 2908 - National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years

  2. High-grade serous ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer

  3. Tumor testing (archival acceptable) confirms a positive Cyclin E1 protein status result determined by IHC using the Sponsor's investigational clinical trial assay

  4. Prior therapy:

    1. Subjects must have platinum-resistant disease
    2. Part 2c: Subjects with PROC may have 1 to 4 prior lines or regimens. Prior treatment in this cohort includes a weekly taxane regimen, either as single agent or in combination, per protocol
    3. Prior bevacizumab treatment is required, if eligible per standard of care
    4. Prior PARP inhibitor treatment is required if BRCA 1/2 mutation or HRD, if eligible per standard of care
    5. Prior mirvetuximab treatment is required, if eligible per standard of care

  5. Measurable disease per RECIST Version 1.1.

  6. Adequate hematologic and organ function, as defined in protocol

  7. ECOG 0-1

Exclusion Criteria:

  1. Primary platinum-refractory disease

  2. Subjects with endometrioid, clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, low-grade, borderline, or other ovarian tumors

  3. Any of the following treatment interventions within the specified time frame prior to C1D1:

    1. Major surgery within 28 days
    2. Hospitalization within 14 days
    3. Any chemotherapy or targeted tumor therapy within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter);
    4. Radiation therapy within 21 days;
    5. Autologous or allogeneic stem cell transplant within 3 months.
    6. Current use of any other investigational drug therapy <28 days or 5 half-lives (whichever is shorter).
    7. Inability to discontinue treatment prescription or non-prescription drugs, or to discontinue consumption of food and herbal supplements that are strong or moderate CYP3A inhibitors and inducers or P-gp inhibitors at least 14 days prior to C1D1.

  4. Prior therapy with ZN-c3 or any other WEE1 inhibitor, ATR inhibitor, PKMYT1 inhibitor, or CHK1/2 inhibitor.

  5. A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to:

    1. Clinically or radiographically unstable brain metastases or leptomeningeal disease that requires immediate treatment. Subjects with asymptomatic brain metastases are eligible.
    2. Myocardial impairment resulting in heart failure (NYHA Class II-IV)
    3. Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase risk associated with study participation or may interfere with interpretation of study results
    4. Acute kidney injury requiring intervention or intravenous fluid in the last 14 days or presence of indwelling urinary catheter or percutaneous nephrostomy.
    5. Significant gastrointestinal abnormalities, including an inability to take oral medication, requirement for intravenous alimentation, active peptic ulcer, chronic diarrhea or vomiting considered to be clinically significant in the judgment of the Investigator, or prior surgical procedures affecting absorption.
    6. Active, uncontrolled infection. Subjects with an infection receiving treatment (antibiotic, antifungal, or antiviral) must have completed such treatment and the infection must be considered controlled/resolved (and afebrile) by the Investigator for at least 7 days before C1D1
    7. Any evidence of bowel obstruction as determined by air/fluid levels on computed tomography (CT scan, recent hospitalization for small bowel obstruction within 3 months prior to C1D1, or recurrent paracentesis or thoracentesis within 6 weeks prior to C1D1.

  6. Unresolved toxicity of Grade >1 attributed to any prior therapies (excluding Grade ≤2 neuropathy, alopecia, or skin pigmentation).

  7. Pregnant or lactating female subject or female subject of childbearing potential who has a positive serum pregnancy test within 14 days prior to C1D1.

  8. History of another malignancy in the previous 2 years, unless cured by surgery alone and continuously disease free. Exceptions include appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, Stage 1 uterine cancer, or other malignancies with an expected curative outcome.

  9. Subjects who are known to be immunocompromised or HIV-positive on highly active anti-retroviral therapy.

  10. Subjects with known active hepatitis B or hepatitis C infection.

  11. Individuals who are judged by the Investigator to be unsuitable as study subjects.

  12. Subjects who had prior wide-field radiotherapy affecting ≥ 20% of the bone marrow.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 1a/1b (Completed Enrollment)

Azenosertib 400mg administered once daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule.
薬：azenosertib

Azenosertib (ZN-c3) will be administered orally.

他の名前：
  • ZN-c3
実験的：Part 2a: Arm 1 (Completed Enrollment)

Azenosertib 400mg administered once daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
薬：azenosertib

Azenosertib (ZN-c3) will be administered orally.

他の名前：
  • ZN-c3
実験的：Part 2a: Arm 2 (Completed Enrollment)

Azenosertib 300mg administered once daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
薬：azenosertib

Azenosertib (ZN-c3) will be administered orally.

他の名前：
  • ZN-c3
実験的：Part 2b (Completed Enrollment)

Azenosertib 400mg administered once daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
薬：azenosertib

Azenosertib (ZN-c3) will be administered orally.

他の名前：
  • ZN-c3
実験的：Part 2c (Enrolling)

Azenosertib 400mg administered once daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
薬：azenosertib

Azenosertib (ZN-c3) will be administered orally.

他の名前：
  • ZN-c3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR) defined by RECIST v1.1 [Part 2]
時間枠：Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject

Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を経験している被験者の数緊急性の有害事象（TEAES）[パート2]
時間枠：最後の科目の登録から約12か月まで
最後の科目の登録から約12か月まで
Duration of response (DOR) defined by RECIST v1.1 [Part 2]
時間枠：Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject

Time from the date of first documented response (CR or PR that is subsequently confirmed per RECIST v1.1) until the date of progressive disease (PD) or death.
Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject
Progression free survival (PFS) defined by RECIST v1.1 [Part 2]
時間枠：Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject

Time from the date of first dose until the date of PD or death.
Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject
Clinical Benefit Rate (CBR) defined by RECIST v1.1 [Part 2]
時間枠：Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject

The percentage of participants who have at least 1 confirmed response of CR or PR, or stable disease for at least 16 weeks before any evidence of progression.
Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject
CA-125 response by GCIG criteria [Part 2]
時間枠：Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject

The GCIG CA-125 response was defined as at least 50% reduction in CA-125 levels from baseline.
Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月17日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月9日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月28日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZN-c3-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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