Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ZN-c3 bij proefpersonen met kwaadaardige tumoren

9 mei 2024 bijgewerkt door: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

EEN FASE 2, OPEN-LABEL, MULTICENTER-ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN ZN-c3 TE EVALUEREN BIJ PROEFPERSONEN MET MALIGNANTE TUMOREN MET DNA-SCHADEPATHWAY-BIOMARKERS (ZN-c3-005/GOG-3066/DENALI)

Dit is een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra om de klinische activiteit, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en het biomarkerprofiel van ZN-c3 te evalueren bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumormaligniteiten die biomarkers bevatten die verband houden met deoxyribonucleïnezuur (DNA). paden beschadigen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Hoogwaardige sereuze eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: ZN-c3

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2-onderzoek om de klinische activiteit, veiligheid en potentieel voorspellend biomarkerprofiel van ZN-c3 te evalueren bij proefpersonen met hoogwaardige sereuze ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Project Director
Telefoonnummer: 858.263.4333
E-mail: medicalaffairs@zentalis.com

Studie Locaties

Australië
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australië, 4032
    - Werving
    - Site 2715 - Icon Cancer Centre - Chermside
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jeffrey Goh
    - Contact:
      
      Jesse Peet
      
      Telefoonnummer: 61-7-3737-4539
  - South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
    - Werving
    - Site 2707 - Mater Brisbane
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Catherine Shannon
    - Contact:
      
      Chris McKeon
      
      Telefoonnummer: 61-3-3163-7689
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australië, 5037
    - Werving
    - Site 2709 - Icon Cancer Research Adelaide
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Meena Okera
  - Toorak Gardens, South Australia, Australië, 5065
    - Werving
    - Site 2702 - Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martin Oehler
    - Contact:
      
      Martin Oehler, MD
      
      Telefoonnummer: 61-8-8202-7222
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
    - Werving
    - Site 2701 - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Contact:
      
      Joanne Tonkin
      
      Telefoonnummer: 61 08 6383 3185
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tarek Meniawy
Frankrijk
- - Villejuif, Frankrijk, 94800
    - Werving
    - Site 3604 - Institut Gustave Roussy
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alexandra Leary
    - Contact:
      
      Claire Le Taillandier De Gabory
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06100
    - Werving
    - Site 3616 - Centre Antoine Lacassagne
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Philippe Follana
- Nord
  - Lille, Nord, Frankrijk, 59000
    - Werving
    - Site 3602 - Centre Oscar Lambret
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cyril Abdeddaim
- Pays De La Loire
  - Saint-Herblain, Pays De La Loire, Frankrijk, 44800
    - Werving
    - Site 3614 - Institut de Cancerologie de l'oust
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-Sébastien Frénel
    - Contact:
      
      Jean-Sébastien Frénel
Polen
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polen, 30-348
    - Werving
    - Site 2405 - Centrum Badan Klinicznych JCI
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pawel Blecharz
Verenigde Staten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
    - Werving
    - Site 0170-USA Mitchell Cancer Institute
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jennifer Scalici
    - Contact:
      
      Joanie Broemmelsiek
      
      Telefoonnummer: 251-445-9866
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Werving
    - Site 0143 - HonorHealth
    - Contact:
      
      Terry Thomas
      
      Telefoonnummer: 602-277-4868
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lindsay Willmott
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Werving
    - Site 0258 - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Contact:
      
      Alexandrea Cronin
      
      Telefoonnummer: (858) 822-3975
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ramez N Eskander
    - Contact:
      
      Ramez N Eskander, MD
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92697
    - Werving
    - Site 0124 - University of California Irvine
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Krishnansu Tewari
    - Contact:
      
      Nirali Patel
      
      Telefoonnummer: 714-509-2718
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    - Werving
    - Site 0287 - Ridley Tree Cancer Center
    - Contact:
      
      Cherise Lastra
      
      Telefoonnummer: 805-879-0643
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eric Bank
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Werving
    - Site 0135 - Rocky Mountain Cancer Centers
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robert Jotte
    - Contact:
      
      Jennifer Hege
      
      Telefoonnummer: 303-385-2067
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
    - Werving
    - Site 0239 - Florida Cancer Specialists - East
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sumithra Vattigunta
    - Contact:
      
      Martina Bedford
      
      Telefoonnummer: 820-545-2318
  - Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
    - Ingetrokken
    - Site 0291 - CRC Cancer Centers of Brevard
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - Werving
    - Site 0173 - Mount Sinai Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brian Slomovitz
    - Contact:
      
      Irina Bakura-Caso
      
      Telefoonnummer: 305-674-2625
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
    - Werving
    - Site 0181 - Sarasota Memorial Health Care System
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Beverly Long
    - Contact:
      
      Angele Price
      
      Telefoonnummer: 941-917-3614
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
    - Werving
    - Site 0236 - Memorial Health
    - Hoofdonderzoeker:
      
      James Burke
    - Contact:
      
      Lisa Morgan
      
      Telefoonnummer: 912-350-7878
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - Werving
    - Site 0159 - North Shore University Health System
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mary Tilley Jenkins-Vogel
    - Contact:
      
      Michele Britto
      
      Telefoonnummer: 849-570-2109
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - Werving
    - Site 0261 - Carle Cancer Institute
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Grosse-Perdekamp
    - Contact:
      
      Maria Grosse-Perdekamp
      
      Telefoonnummer: 217-383-3516
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
    - Werving
    - Site 0284 - Community Health Network
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Natraj Reddy Ammakkanavar
    - Contact:
      
      Nan Ash
      
      Telefoonnummer: 317-621-4290
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - Werving
    - Site 0313 - Beacon Health System
    - Hoofdonderzoeker:
      
      LaToya Perry
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Werving
    - Site 0251 - Norton Cancer Institute
    - Contact:
      
      Juanita Von Dwingelo
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jaspreet Grewal
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20876
    - Werving
    - Site 0146 - Maryland Oncology Hematology, PA
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Syed Mahmood
    - Contact:
      
      Karen Schulz
      
      Telefoonnummer: 240-826-2128
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Werving
    - Site 0221 - Tufts Medical Center - PPDS
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sarah Paraghamian
    - Contact:
      
      Fatim Kragbe
      
      Telefoonnummer: 617-636-2616
  - Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    - Werving
    - Site 0307 - Lahey Hospital and Medical Center
    - Contact:
      
      Corrine Zarwan, MD
      
      Telefoonnummer: 781-744-3421
    - Contact:
      
      Alexa Ribatt, CRC
      
      Telefoonnummer: 781-744-3421
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Corrine Zarwan
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Werving
    - Site 0263 - Baystate Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tashanna Myers
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
    - Werving
    - Site 0288 - Minnesota Oncology Hematology - Maplewood
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jessica Thomes Pepin
    - Contact:
      
      Kayla Mcdonald
      
      Telefoonnummer: 763-712-2128
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
    - Werving
    - Site 0310 - St. Louis Cancer Care LLP
    - Contact:
      
      Kelli Martin
      
      Telefoonnummer: 2205 314-291-3312
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Juan Cuevas
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Werving
    - Site 0157 - Mercy Hospital Saint Louis
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dan-Arin Silasi
    - Contact:
      
      Crystal Tindall
      
      Telefoonnummer: 314-251-7058
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - Werving
    - Site 0226 - CoxHealth
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jessica Gillen
    - Contact:
      
      Aimee Caldwell
      
      Telefoonnummer: 417-269-6456
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Werving
    - Site 0317 - Nebraska Methodist Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brent Tierney
    - Contact:
      
      Kathryn Bartz
      
      Telefoonnummer: 402-354-7939
- Nevada
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
    - Werving
    - Site 0213 - Center of Hope
    - Contact:
      
      Shannon Pierpoint
      
      Telefoonnummer: 775-327-4673
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Peter Lim
- New Jersey
  - Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07653
    - Werving
    - Site 0275 - Valley Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eleonora Teplinsky
    - Contact:
      
      Emily Hennig
      
      Telefoonnummer: 201-634-5792
- New York
  - Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
    - Werving
    - Site 0220 - Westchester Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tana Shah Pradhan
    - Contact:
      
      Allyson Pulsoni
      
      Telefoonnummer: 914-493-6613
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - Werving
    - Site 0231 - Northwell Health Cancer Institute
    - Contact:
      
      Mary Agnes Templeton
      
      Telefoonnummer: 516-734-8979
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Veena John
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Werving
    - Site 0176 - Columbia University Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      June Hou
    - Contact:
      
      Reena Vattakalam
      
      Telefoonnummer: 212-342-6895
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Werving
    - Site 0259 - Duke Cancer Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Angeles Secord
    - Contact:
      
      Jennifer Mewshaw
      
      Telefoonnummer: 919-684-2310
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
    - Werving
    - Site 0283 - Miami Valley Hospital South
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Guy
    - Contact:
      
      Darinda Reis
      
      Telefoonnummer: 937-438-7819
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - Werving
    - Site 0147 - Trihealth Cancer Institute - Harold and Eugen
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robert Neff
    - Contact:
      
      Akshitha Kasireddy
      
      Telefoonnummer: 513-862-1650
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Werving
    - Site 0149 - University Hospitals Case Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sarah Lynam
    - Contact:
      
      UH Seidman Cancer Center Info Service Line
      
      Telefoonnummer: 844-885-9659
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
    - Ingetrokken
    - Site 0257 - Columbus NCORP
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
    - Werving
    - Site 0243 - Mark H Zangmeister Cancer Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emily Whitman-Purves
    - Contact:
      
      Nancy J Zangmeister
      
      Telefoonnummer: 614-383-6236
  - Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
    - Werving
    - Site 0214-Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    - Contact:
      
      Macy Kuhar
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Floor Backes
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 614-257-3753
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    - Werving
    - Site 0316 - Oncology Associates of Oregon, P.C.
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Charles Anderson
    - Contact:
      
      Jeanne Schaffer
      
      Telefoonnummer: 541-638-5012
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
    - Werving
    - Site 0262 - Lancaster General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Katherine Hicks-Courant
    - Contact:
      
      Susan Tollett
      
      Telefoonnummer: 717-544-0511
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Werving
    - Site 0232 - University of Pennsylvania
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fiona Simpkins
    - Contact:
      
      Kristina Powell
      
      Telefoonnummer: 215-220-9535
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    - Werving
    - Site 0277 - Alliance Cancer Specialist, PC
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joseph Potz
    - Contact:
      
      Becki Banas
      
      Telefoonnummer: 215-370-6701
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Werving
    - Site 0260 - Monument Health Rapid City Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Abdel-Ghani Azzouqa
    - Contact:
      
      Angie Dunbar
      
      Telefoonnummer: 605-755-2370
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    - Werving
    - Site 0132 - Avera Cancer Institute
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Starks
    - Contact:
      
      Natasha Flier
- Texas
  - Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
    - Werving
    - Site 0293 - Texas Oncology - Abilene
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hari Kalla
    - Contact:
      
      Becky Garcia
      
      Telefoonnummer: 325-692-0188
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
    - Werving
    - Site 0145- Texas Oncology - Austin
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lynne Knowles
    - Contact:
      
      Michelle Owens
      
      Telefoonnummer: 512-447-2202
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Werving
    - Site 0142 - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andrew Scott Paulson
    - Contact:
      
      Sophia Macabare
      
      Telefoonnummer: 214-818-7198
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
    - Ingetrokken
    - Site 0201 - Texas Oncology
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
    - Werving
    - Site 0203 - Texas Oncology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anna M Priebe
    - Contact:
      
      Shelly Maxfield
      
      Telefoonnummer: 903-579-9840
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
    - Werving
    - Site 0318 - Utah Cancer Specialists
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stephan DiSean Kendall
    - Contact:
      
      Johnny Walker
      
      Telefoonnummer: 801-281-6864
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
    - Werving
    - Site 0295 - Virginia Oncology Associates
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael McCollum
    - Contact:
      
      Jenny Marks
      
      Telefoonnummer: 757-873-9832
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    - Actief, niet wervend
    - Site 0269 - Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - Actief, niet wervend
    - Site 0153 - University of Wisconsin Clinical Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming (verkregen volgens de richtlijnen van de instelling) voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures.
Leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
Lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit met een of meer relevante biomarkers gerelateerd aan desoxyribonucleïnezuur (DNA) schaderoutes
Proefpersonen moeten eerdere standaardtherapie hebben gekregen die geschikt is voor hun tumortype en ziektestadium, of het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat ze een geschikte standaardbehandeling tolereren of er klinisch betekenisvol voordeel uit halen, of er bestaat geen standaardtherapie voor hun tumor type/stadium. Voorafgaande behandeling met immuuncheckpointremmers is toegestaan.
Proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST-richtlijn versie 1.1.
Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van ≤2.
Adequate hematologische en orgaanfunctie
Bereidheid en vermogen om archiefmateriaal vrij te geven
Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende 90 dagen na de laatste dosis ZN-c3.
Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Een van de volgende behandelingsinterventies binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan C1D1:
1. Grote operatie binnen 28 dagen (elke chirurgische incisie moet volledig genezen zijn vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel);
2. Elke chemotherapie binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is);
3. Bestralingstherapie binnen 21 dagen; als het bestralingsportaal echter ≤5% van het beenmerg bedekt, komt de proefpersoon in aanmerking, ongeacht de einddatum van de radiotherapie.
4. Autologe of allogene stamceltransplantatie binnen 3 maanden.
5. Huidig gebruik van een andere experimentele medicamenteuze behandeling
6. Onvermogen om de behandeling met al dan niet op recept verkrijgbare geneesmiddelen stop te zetten, of om de consumptie van voedsel en kruidensupplementen die sterke/matige CYP3A4-remmers, P-gp-remmers of sterke CYP3A4-inductoren zijn, te staken ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Voorafgaande therapie met ZN-c3 of een andere WEE1-remmer.
Een ernstige ziekte of medische aandoening(en)
Onopgeloste toxiciteit van graad >1 toegeschreven aan eerdere therapieën (exclusief graad ≤2 neuropathie, alopecia of huidpigmentatie).
Zwangere of zogende vrouwtjes (inclusief het stoppen van de lactatie) of vrouwtjes die zwanger kunnen worden met een positieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan C1D1.
Proefpersonen met actieve (ongecontroleerde, gemetastaseerde) tweede maligniteiten of die therapie nodig hebben.
Personen die door de Onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd als proefpersonen.
12-afleidingen ECG dat een gecorrigeerd QT-interval aantoont met behulp van Fridericia's formule (QTcF) van >480 ms, behalve voor proefpersonen met atrioventriculaire pacemakers of andere aandoeningen (bijv. Rechterbundeltakblok) die de QT-meting ongeldig maken.
Geschiedenis of actueel bewijs van aangeboren of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of Torsade de Pointes (TdP).
Medicijnen nemen met een bekend risico op TdP.
Gelijktijdige medicatie die leidt tot significante QT-verlenging.
Toediening van sterke of matige CYP3A4-remmers of -inductoren en P-gp-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Ander: Open-label met ZN-c3 (ook bekend als azenosertib) ZN-c3 (azenosertib) oraal ingenomen met voedsel	Geneesmiddel: ZN-c3 ZN-c3 is een onderzoeksgeneesmiddel. Andere namen: azenosertib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie van TEAE's Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling	Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ZN-c3 bij proefpersonen met PROC te onderzoeken	Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Ernst van TEAE's Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling	Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ZN-c3 bij proefpersonen met PROC te onderzoeken	Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Incidentie van dosisaanpassingen Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling	Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ZN-c3 bij proefpersonen met PROC te onderzoeken	Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Totaal responspercentage gedefinieerd door de herziene RECIST v1.1. en beoordeeld door ICR. Tijdsspanne: Elke 6 weken tot ziekteprogressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden	Om de antitumoractiviteit van ZN-c3 te onderzoeken bij proefpersonen met PROC	Elke 6 weken tot ziekteprogressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totaal responspercentage zoals gedefinieerd in de herziene RECIST v1.1. en beoordeeld door ICR en de onderzoeker. Tijdsspanne: Elke 6 weken tot ziekteprogressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden	Om de antitumoractiviteit van ZN-c3 bij proefpersonen met PROC verder te onderzoeken	Elke 6 weken tot ziekteprogressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
Reactieduur zoals gedefinieerd in de herziene RECIST v1.1. en beoordeeld door ICR en de onderzoeker. Tijdsspanne: Elke 6 weken tot ziekteprogressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden	Om de antitumoractiviteit van ZN-c3 bij proefpersonen met PROC verder te onderzoeken	Elke 6 weken tot ziekteprogressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Progressievrije overleving zoals gedefinieerd door de herziene RECIST v1.1. en beoordeeld door ICR en de onderzoeker. Tijdsspanne: Elke 6 weken tot ziekteprogressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden	Om de antitumoractiviteit van ZN-c3 bij proefpersonen met PROC verder te onderzoeken	Elke 6 weken tot ziekteprogressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
Klinisch voordeelpercentage zoals gedefinieerd in de herziene RECIST v1.1. en beoordeeld door ICR en de onderzoeker. Tijdsspanne: Elke 6 weken tot ziekteprogressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden	Om de antitumoractiviteit van ZN-c3 bij proefpersonen met PROC verder te onderzoeken	Elke 6 weken tot ziekteprogressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
Time To Response zoals gedefinieerd door de herziene RECIST v1.1. en beoordeeld door ICR en de onderzoeker. Tijdsspanne: Elke 6 weken tot ziekteprogressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden	Om de antitumoractiviteit van ZN-c3 bij proefpersonen met PROC verder te onderzoeken	Elke 6 weken tot ziekteprogressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ZN-c3-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ZN-c3

OHSU Knight Cancer Institute
Oregon Health and Science University

Ingetrokken

ZN-c3 voor de behandeling van gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker en gevorderde eierstokkanker

Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd triple-negatief borstcarcinoom | Stadium III Eileiderkanker AJCC v8 | Stadium III Eierstokkanker AJCC v8 | Stadium III primaire peritoneale kanker AJCC v8 | Stadium IV eileiderkanker AJCC v8 | Stadium IV Eierstokkanker AJCC v8 | Stadium... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary...

Werving

Studie van de ZN-d5 en ZN-c3 bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie (AML)

Acute myeloïde leukemie (AML)

Verenigde Staten
Zentera Therapeutics HK Limited

Werving

Een fase 1b-studie van ZN-c3 bij Chinese proefpersonen

Vaste tumoren

China
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...

Werving

Een studie van ZN-c3 bij deelnemers met solide tumoren

Vaste tumor

Verenigde Staten
Joyce Liu, MD
National Cancer Institute (NCI); Zentalis

Nog niet aan het werven

Azenosertib bij sereus carcinoom van de baarmoeder: biomarkeronderzoek

Baarmoederkanker | Baarmoeder sereus carcinoom | Baarmoedercarcinoom

Verenigde Staten
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...

Werving

Een studie van ZN-c3 bij vrouwen met recidiverend of aanhoudend baarmoedersereus carcinoom

Baarmoeder sereus carcinoom

Verenigde Staten, Australië, Canada, Georgië
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...
Pfizer

Werving

ZN-c3 bij volwassen deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker

Gemetastaseerde colorectale kanker

Spanje, Australië, Verenigde Staten, Italië, Duitsland, Polen, Hongarije
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...

Actief, niet wervend

Een studie van ZN-c3 in combinatie met gemcitabine bij proefpersonen met osteosarcoom

Osteosarcoom

Verenigde Staten, Frankrijk
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...

Werving

Een studie van ZN-c3 en Niraparib bij proefpersonen met platina-resistente eierstokkanker

Eierstokkanker | Eileiderkanker | Platina-resistente eierstokkanker | Primair peritoneaal carcinoom

Verenigde Staten, Frankrijk
The Netherlands Cancer Institute

Nog niet aan het werven

LB-100 (PP2A-remmer) en Azenosertib (WEE1-remmer) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Gemetastaseerde colorectale kanker

Een studie van ZN-c3 bij proefpersonen met kwaadaardige tumoren

EEN FASE 2, OPEN-LABEL, MULTICENTER-ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN ZN-c3 TE EVALUEREN BIJ PROEFPERSONEN MET MALIGNANTE TUMOREN MET DNA-SCHADEPATHWAY-BIOMARKERS (ZN-c3-005/GOG-3066/DENALI)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Klinische onderzoeken op ZN-c3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties