Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZN-c3 u subjektů s maligními nádory (DENALI)

29. června 2026 aktualizováno: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

OTEVŘENÁ MULTICENTEROVÁ STUDIE FÁZE 2 K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI ZN-c3 U SUBJEKTŮ S Maligními NÁDORY, KTERÉ NACHÁZEJÍ BIOMARKERY DRÁHY POŠKOZENÍ DNA (ZN-c3-005/GOG-3066/DENALI)

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení klinické aktivity, bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a profilu biomarkerů ZN-c3 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorovým onemocněním obsahujícím biomarkery související s deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) cesty poškození

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 2 k vyhodnocení klinické aktivity, bezpečnosti a potenciálně prediktivního profilu biomarkerů ZN-c3 u subjektů s vysokým stupněm serózní rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Nábor
        • Site 2715 - Icon Cancer Centre - Chermside
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Goh
        • Kontakt:
          • Jesse Peet
          • Telefonní číslo: 61-7-3737-4539
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Site 2707 - Mater Brisbane
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Shannon
        • Kontakt:
          • Chris McKeon
          • Telefonní číslo: 61-3-3163-7689
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5037
        • Nábor
        • Site 2709 - Cancer Research SA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meena Okera
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
        • Nábor
        • Site 2702 - Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Oehler
        • Kontakt:
          • Martin Oehler, MD
          • Telefonní číslo: 61-8-8202-7222
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Site 2716 - Epworth Healthcare Freemasons
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumitra Ananda
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Site 2701 - Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Joanne Tonkin
          • Telefonní číslo: 61 08 6383 3185
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek Meniawy
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Nábor
        • Site 2717 - St John of God Hospital Subiaco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek Meniawy
        • Kontakt:
          • Tarek Meniawy
          • Telefonní číslo: +61 8 6465 9204
  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Site 3102 - Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Francois Baurain
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 3101 - AZORG - Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Site 3105 - UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toon van Gorp
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Site 3619 - Centre Léon Bérard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivia Le Saux
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • Site 3620 - CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauriane EBERST
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Site 3604 - Institut Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra LEARY
        • Kontakt:
          • Claire Le Taillandier De Gabory
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06100
        • Nábor
        • Site 3616 - Centre Antoine Lacassagne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Follana
        • Kontakt:
          • Philippe FOLLANA
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67200
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 3611 - ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21079
        • Nábor
        • Site 3601 - Centre Georges François Leclerc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-David Fumet
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • Nábor
        • Site 3613 - CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Mansi
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • Nábor
        • Site 3617 - CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Deiana
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31000
        • Nábor
        • Site 3603 - Institut Claudius Regaud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Gladieff
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Nábor
        • Site 3602 - Centre Oscar Lambret
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyril Abdeddaim
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75181
        • Nábor
        • Site 3615 - Hôpital Cochin Port-Royal AP-HP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerome Alexandre
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francie, 44800
        • Nábor
        • Site 3614 - Institut de Cancerologie de l'oust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Kontakt:
          • Jean-Sébastien Frénel
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
        • Nábor
        • Site 3608 - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • BENOIT YOU
        • Kontakt:
          • Benoit YOU
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Site 3303 - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Zamagni
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Site 3302 - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabrina Cecere
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • Nábor
        • Site 3308 - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Sabbatini
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Site 3312 - Centro di Riferimento Oncologico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Bartoletti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 168
        • Nábor
        • Site 3304 - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Fagotti
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Site 3305 - Istituto Europeo di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicoletta Colombo
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Site 3307 - Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Bergamini
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Site 3311 - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Zivi
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Site 2909 - Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Nábor
        • Site 2906 - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Hoon Kim
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Site 2907 - Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chel Hun Choi
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Site 2905 - Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hee Seung Kim
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Site 2904 - Asan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shin Wha Lee
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • Site 2908 - National Cancer Center
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 2414 - Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-348
        • Nábor
        • Site 2405 - Centrum Badan Klinicznych JCI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pawel Blecharz
        • Kontakt:
          • Iwona Zaba
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Site 2404 - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iwona Lugowska
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-027
        • Nábor
        • Site 2419 - Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
        • Nábor
        • Site 2421 - Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Pikiel
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Nábor
        • Site 0170-USA Mitchell Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Joanie Broemmelsiek
          • Telefonní číslo: 251-445-9866
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Pierce
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Site 0143 - HonorHealth
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 602-277-4868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Willmott
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • Site 0102 - University of Arizona Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Setsuko Chambers
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 0258 - UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 0287 - Ridley Tree Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Site 0135 - Rocky Mountain Cancer Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manojkumar Bupathi
        • Kontakt:
          • Jennifer Hege
          • Telefonní číslo: 303-385-2067
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Site 0158 - Hartford HealthCare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Brown
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Nábor
        • Site 0239 - Florida Cancer Specialists - East
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumithra Vattigunta
        • Kontakt:
          • Martina Bedford
          • Telefonní číslo: 820-545-2318
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Nábor
        • Site 0241 - Florida Cancer Specialist - North
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Site 0173 - Mount Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Slomovitz
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Site 0308 - Advent Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Holloway
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Site 0108 - Emory University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Scalici
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 0236 - Memorial Health
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 0324 - Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Site 0217 - St Vincent Hospital and Health Care Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Callahan
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Site 0284 - Community Cancer Center North
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natraj Reddy Ammakkanavar
        • Kontakt:
          • Nan Ash
          • Telefonní číslo: 317-621-4290
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Site 0251 - Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
          • GYN-NCIResearch@nortonhealthcare.org
          • Telefonní číslo: 502-899-3366
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Gorski
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20876
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 0146 - Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Site 0221 - Tufts Medical Center - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Paraghamian
        • Kontakt:
          • Fatim Kragbe
          • Telefonní číslo: 617-636-2616
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Site 0104 - Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joyce Liu
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Nábor
        • Site 0307 - Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexa Ribatt, CRC
          • Telefonní číslo: 781-744-3421
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corrine Zarwan
        • Kontakt:
          • Nancy Wan, MD
          • Telefonní číslo: 781-744-3055
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Nábor
        • Site 0263 - Baystate Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tashanna Myers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Site 0101 - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Morris
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Site 0228 - Corewell Health Medical Group West
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Gressel
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • Site 0288 - Minnesota Oncology Hematology - Maplewood
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Thomes Pepin
        • Kontakt:
          • Hannah Sanchez-Garcia
          • Telefonní číslo: 612-884-6321
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 0226 - CoxHealth
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 0317 - Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • Site 0213 - Center of Hope
        • Kontakt:
          • Shannon Pierpoint
          • Telefonní číslo: 775-327-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Lim
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 0231 - Northwell Health Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • Site 0126 - Wilmot Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachael Turner
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Site 0259 - Duke Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angeles Secord
        • Kontakt:
          • Scott Andrews
          • Telefonní číslo: 919-684-3780
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Site 0147 - Trihealth Cancer Institute - Harold and Eugen
        • Kontakt:
          • Akshitha Kasireddy
          • Telefonní číslo: 513-862-1650
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Bramblet
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Nábor
        • Site 0243 - Mark H Zangmeister Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Whitman-Purves
        • Kontakt:
          • Katie Szeligo
          • Telefonní číslo: 614-383-6194
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Nábor
        • Site 0214-Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Macy Kuhar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Floor Backes
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 614-257-3753
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Site 0316 - Willamette Valley Cancer Institute/Oncology Associates of Oregon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Anderson
        • Kontakt:
          • Jeanne Schaffer
          • Telefonní číslo: 541-638-5012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Site 0232 - University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiona Simpkins
        • Kontakt:
          • Kristina Powell
          • Telefonní číslo: 215-220-9535
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Site 0178 - Thomas Jefferson University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ida Micaily
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 0277 - Alliance Cancer Specialist, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Site 0132 - Avera Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Starks
        • Kontakt:
          • Natasha Flier
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Site 0103 - University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon Westin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 0234 - University of Texas Health, Memorial Hermann Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Site 0203 - Texas Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna M Priebe
        • Kontakt:
          • Shelly Maxfield
          • Telefonní číslo: 903-579-9840
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Nábor
        • Site 0295 - Virginia Oncology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devin Miller
        • Kontakt:
          • Jenny Marks
          • Telefonní číslo: 757-873-9832
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Site 0322 - Inova Schar Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Randall
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 0323 - Compass Oncology
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Site 3502 - Hospital Universitario La Paz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanchez Redondo
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Site 3511 - Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Garcia Duran
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Site 3517 - Clinica Universidad de Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Gonzalez Martin
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Site 3516 - Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeronimo Martinez Garcia
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Site 3501 - Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu (získaného podle institucionálních směrnic) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu.
  3. Lokálně pokročilá nebo metastatická malignita s jedním nebo více relevantními biomarkery souvisejícími s cestami poškození deoxyribonukleové kyseliny (DNA)
  4. Subjekty musely dostat předchozí standardní terapii vhodnou pro jejich typ nádoru a stádium onemocnění, nebo podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou tolerovat nebo mít klinicky významný přínos z odpovídající standardní terapie, nebo pro jejich nádor neexistuje žádná standardní terapie. typ/etapa. Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu je povolena.
  5. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v pokynech RECIST verze 1.1.
  6. Stav výkonnosti: Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  7. Přiměřená hematologická a orgánová funkce
  8. Ochota a schopnost uvolnit archivní tkáň
  9. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce před první dávkou a po dobu 90 dnů po poslední dávce ZN-c3.
  10. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. 1. Jakákoli z následujících léčebných intervencí ve stanoveném časovém rámci před C1D1:

    1. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů (jakýkoli chirurgický řez by měl být před podáním studovaného léku zcela zahojen);
    2. Jakákoli chemoterapie během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší);
    3. Radiační terapie do 21 dnů; pokud však radiační brána pokrývala ≤ 5 % kostní dřeně, je subjekt způsobilý bez ohledu na datum ukončení radioterapie.
    4. Autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk do 3 měsíců.
    5. Současné použití jakékoli jiné zkoumané lékové terapie
    6. Neschopnost ukončit léčbu léky na předpis nebo bez předpisu nebo přerušit konzumaci potravin a bylinných doplňků, které jsou silnými/středně silnými inhibitory CYP3A4, inhibitory P-gp nebo silnými induktory CYP3A4, alespoň 14 dní před zahájením léčby studovaným lékem
  2. Předchozí léčba ZN-c3 nebo jakýmkoli jiným inhibitorem WEE1.
  3. Závažné onemocnění nebo zdravotní stav(y)
  4. Nevyřešená toxicita stupně >1 přisuzovaná jakékoli předchozí terapii (s výjimkou neuropatie stupně ≤2, alopecie nebo pigmentace kůže).
  5. Těhotné nebo kojící ženy (včetně ukončení laktace) nebo ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test v séru během 14 dnů před C1D1.
  6. Subjekty s aktivními (nekontrolovanými, metastatickými) druhými malignitami nebo vyžadujícími terapii.
  7. Jedinci, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní jako studijní subjekty.
  8. 12svodové EKG prokazující korigovaný interval QT pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 480 ms, s výjimkou subjektů s atrioventrikulárními kardiostimulátory nebo jinými stavy (např. blokáda pravého raménka), které činí měření QT neplatným.
  9. Anamnéza nebo současný důkaz vrozené nebo rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu nebo Torsade de Pointes (TdP).
  10. Užívání léků se známým rizikem TdP.
  11. Souběžná medikace, která vede k významnému prodloužení QT intervalu.
  12. Podávání silných nebo středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a inhibitorů P-gp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1a/1b (Dokončeno nábor účastníků)
Azenosertib 400 mg podávaný jednou denně podle přerušovaného režimu 5 dní užívání, 2 dny pauza.
Lék: AnoSertib
AnoSertib (Zn-C3) bude podáván orálně.
Ostatní jména:
  • ZN-c3
Experimentální: Část 2a: Skupina 1 (Dokončené zapojení do studie)
Azenosertib 400 mg podávaný jednou denně podle přerušovaného režimu 5 dnů užívání, 2 dny pauza
Lék: AnoSertib
AnoSertib (Zn-C3) bude podáván orálně.
Ostatní jména:
  • ZN-c3
Experimentální: Část 2a: Rameno 2 (Dokončený zápis)
Azenosertib 300 mg podávaný jednou denně podle intermitentního schématu 5 dnů léčby, 2 dny přestávky
Lék: AnoSertib
AnoSertib (Zn-C3) bude podáván orálně.
Ostatní jména:
  • ZN-c3
Experimentální: Část 2b
Azenosertib 400 mg podávaný jednou denně podle přerušovaného režimu 5 dnů užívání, 2 dny pauza
Lék: AnoSertib
AnoSertib (Zn-C3) bude podáván orálně.
Ostatní jména:
  • ZN-c3
Experimentální: Část 2c
Azenosertib 400 mg podávaný jednou denně podle přerušovaného režimu 5 dnů léčby, 2 dny přestávka
Lék: AnoSertib
AnoSertib (Zn-C3) bude podáván orálně.
Ostatní jména:
  • ZN-c3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) definovaná RECIST v1.1 [část 2]
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců od zápisu posledního předmětu
Účastníci, kteří dosáhnou částečné reakce (PR) nebo úplná odpověď (CR) na kritéria V1.1.
Až přibližně 12 měsíců od zápisu posledního předmětu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR) definovaná RECIST v1.1 [část 2]
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců od zápisu posledního předmětu
Čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR, který je následně potvrzen na RECIST v1.1) až do data progresivního onemocnění (PD) nebo smrti.
Až přibližně 12 měsíců od zápisu posledního předmětu
Přežití bez progrese (PFS) definované RECIST v1.1 [část 2]
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců od zápisu posledního předmětu
Čas od data první dávky do data PD nebo smrti.
Až přibližně 12 měsíců od zápisu posledního předmětu
Míra klinických přínosů (CBR) definovaná RECIST v1.1 [část 2]
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců od zápisu posledního předmětu
Procento účastníků, kteří mají alespoň 1, potvrdili reakci CR nebo PR nebo stabilní onemocnění po dobu nejméně 16 týdnů před jakýmkoli důkazem progrese.
Až přibližně 12 měsíců od zápisu posledního předmětu
Odpověď CA-125 podle kritérií GCIG [část 2]
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců od zápisu posledního předmětu
Reakce GCIG CA-125 byla definována jako nejméně 50% snížení hladin CA-125 z výchozí hodnoty.
Až přibližně 12 měsíců od zápisu posledního předmětu
Počet subjektů zažívajících léčbu vznikající nežádoucí účinky (TEAE) [část 2]
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců od zápisu posledního předmětu
Až přibližně 12 měsíců od zápisu posledního předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZN-c3-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit