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Um estudo de ZN-c3 em indivíduos com tumores malignos

23 de abril de 2024 atualizado por: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

UM ESTUDO ABERTO DE FASE 2, MULTICENTRADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE ZN-c3 EM SUJEITOS COM TUMORES MALIGNOS APRESENTANDO BIOMARCADORES DA VIA DE DANOS NO DNA (ZN-c3-005/GOG-3066/DENALI)

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 2 para avaliar a atividade clínica, segurança, farmacocinética (PK) e perfil de biomarcador de ZN-c3 em indivíduos com malignidades tumorais sólidas localmente avançadas ou metastáticas contendo biomarcadores relacionados ao ácido desoxirribonucleico (DNA). vias de dano

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase 2 para avaliar a atividade clínica, segurança e perfil de biomarcador potencialmente preditivo de ZN-c3 em indivíduos com câncer seroso de alto grau de ovário, trompa de falópio ou peritoneal primário

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
        • Recrutamento
        • Site 2715 - Icon Cancer Centre - Chermside
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Goh
        • Contato:
          • Jesse Peet
          • Número de telefone: 61-7-3737-4539
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Site 2707 - Mater Brisbane
        • Investigador principal:
          • Catherine Shannon
        • Contato:
          • Chris McKeon
          • Número de telefone: 61-3-3163-7689
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5037
        • Recrutamento
        • Site 2709 - Icon Cancer Research Adelaide
        • Investigador principal:
          • Meena Okera
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrália, 5065
        • Recrutamento
        • Site 2702 - Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre
        • Investigador principal:
          • Martin Oehler
        • Contato:
          • Martin Oehler, MD
          • Número de telefone: 61-8-8202-7222
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Recrutamento
        • Site 0170-USA Mitchell Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jennifer Scalici
        • Contato:
          • Joanie Broemmelsiek
          • Número de telefone: 251-445-9866
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Site 0143 - HonorHealth
        • Contato:
          • Terry Thomas
          • Número de telefone: 602-277-4868
        • Investigador principal:
          • Lindsay Willmott
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Site 0258 - UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
          • Alexandrea Cronin
          • Número de telefone: (858) 822-3975
        • Investigador principal:
          • Ramez N Eskander
        • Contato:
          • Ramez N Eskander, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • Site 0124 - University of California Irvine
        • Investigador principal:
          • Krishnansu Tewari
        • Contato:
          • Nirali Patel
          • Número de telefone: 714-509-2718
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Site 0287 - Ridley Tree Cancer Center
        • Contato:
          • Cherise Lastra
          • Número de telefone: 805-879-0643
        • Investigador principal:
          • Eric Bank
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Site 0135 - Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Robert Jotte
        • Contato:
          • Jennifer Hege
          • Número de telefone: 303-385-2067
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Recrutamento
        • Site 0239 - Florida Cancer Specialists - East
        • Investigador principal:
          • Sumithra Vattigunta
        • Contato:
          • Martina Bedford
          • Número de telefone: 820-545-2318
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Retirado
        • Site 0291 - CRC Cancer Centers of Brevard
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Site 0173 - Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Slomovitz
        • Contato:
          • Irina Bakura-Caso
          • Número de telefone: 305-674-2625
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Recrutamento
        • Site 0181 - Sarasota Memorial Health Care System
        • Investigador principal:
          • Beverly Long
        • Contato:
          • Angele Price
          • Número de telefone: 941-917-3614
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Recrutamento
        • Site 0236 - Memorial Health
        • Investigador principal:
          • James Burke
        • Contato:
          • Lisa Morgan
          • Número de telefone: 912-350-7878
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Site 0159 - North Shore University Health System
        • Investigador principal:
          • Mary Tilley Jenkins-Vogel
        • Contato:
          • Michele Britto
          • Número de telefone: 849-570-2109
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Site 0261 - Carle Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Maria Grosse-Perdekamp
        • Contato:
          • Maria Grosse-Perdekamp
          • Número de telefone: 217-383-3516
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Site 0284 - Community Health Network
        • Investigador principal:
          • Natraj Reddy Ammakkanavar
        • Contato:
          • Nan Ash
          • Número de telefone: 317-621-4290
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Recrutamento
        • Site 0313 - Beacon Health System
        • Investigador principal:
          • LaToya Perry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Site 0251 - Norton Cancer Institute
        • Contato:
          • Juanita Von Dwingelo
        • Investigador principal:
          • Jaspreet Grewal
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20876
        • Recrutamento
        • Site 0146 - Maryland Oncology Hematology, PA
        • Investigador principal:
          • Syed Mahmood
        • Contato:
          • Karen Schulz
          • Número de telefone: 240-826-2128
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Site 0221 - Tufts Medical Center - PPDS
        • Investigador principal:
          • Sarah Paraghamian
        • Contato:
          • Fatim Kragbe
          • Número de telefone: 617-636-2616
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Recrutamento
        • Site 0307 - Lahey Hospital and Medical Center
        • Contato:
          • Corrine Zarwan, MD
          • Número de telefone: 781-744-3421
        • Contato:
          • Alexa Ribatt, CRC
          • Número de telefone: 781-744-3421
        • Investigador principal:
          • Corrine Zarwan
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Recrutamento
        • Site 0263 - Baystate Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tashanna Myers
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Site 0288 - Minnesota Oncology Hematology - Maplewood
        • Investigador principal:
          • Jessica Thomes Pepin
        • Contato:
          • Kayla Mcdonald
          • Número de telefone: 763-712-2128
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Recrutamento
        • Site 0310 - St. Louis Cancer Care LLP
        • Contato:
          • Kelli Martin
          • Número de telefone: 2205 314-291-3312
        • Investigador principal:
          • Juan Cuevas
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Site 0157 - Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Dan-Arin Silasi
        • Contato:
          • Crystal Tindall
          • Número de telefone: 314-251-7058
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • Site 0226 - CoxHealth
        • Investigador principal:
          • Jessica Gillen
        • Contato:
          • Aimee Caldwell
          • Número de telefone: 417-269-6456
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Site 0213 - Center of Hope
        • Contato:
          • Shannon Pierpoint
          • Número de telefone: 775-327-4673
        • Investigador principal:
          • Peter Lim
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07653
        • Recrutamento
        • Site 0275 - Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • Eleonora Teplinsky
        • Contato:
          • Emily Hennig
          • Número de telefone: 201-634-5792
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Recrutamento
        • Site 0220 - Westchester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tana Shah Pradhan
        • Contato:
          • Allyson Pulsoni
          • Número de telefone: 914-493-6613
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Site 0231 - Northwell Health Cancer Institute
        • Contato:
          • Mary Agnes Templeton
          • Número de telefone: 516-734-8979
        • Investigador principal:
          • Veena John
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Site 0176 - Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • June Hou
        • Contato:
          • Reena Vattakalam
          • Número de telefone: 212-342-6895
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Site 0259 - Duke Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Angeles Secord
        • Contato:
          • Jennifer Mewshaw
          • Número de telefone: 919-684-2310
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Site 0283 - Miami Valley Hospital South
        • Investigador principal:
          • Michael Guy
        • Contato:
          • Darinda Reis
          • Número de telefone: 937-438-7819
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Site 0147 - Trihealth Cancer Institute - Harold and Eugen
        • Investigador principal:
          • Robert Neff
        • Contato:
          • Akshitha Kasireddy
          • Número de telefone: 513-862-1650
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Site 0149 - University Hospitals Case Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sarah Lynam
        • Contato:
          • UH Seidman Cancer Center Info Service Line
          • Número de telefone: 844-885-9659
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Retirado
        • Site 0257 - Columbus NCORP
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Recrutamento
        • Site 0243 - Mark H Zangmeister Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Emily Whitman-Purves
        • Contato:
          • Nancy J Zangmeister
          • Número de telefone: 614-383-6236
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Recrutamento
        • Site 0214-Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Macy Kuhar
        • Investigador principal:
          • Floor Backes
        • Contato:
          • Número de telefone: 614-257-3753
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Site 0316 - Oncology Associates of Oregon, P.C.
        • Investigador principal:
          • Charles Anderson
        • Contato:
          • Jeanne Schaffer
          • Número de telefone: 541-638-5012
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Recrutamento
        • Site 0262 - Lancaster General Hospital
        • Investigador principal:
          • Katherine Hicks-Courant
        • Contato:
          • Susan Tollett
          • Número de telefone: 717-544-0511
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Site 0232 - University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Fiona Simpkins
        • Contato:
          • Kristina Powell
          • Número de telefone: 215-220-9535
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Site 0277 - Alliance Cancer Specialist, PC
        • Investigador principal:
          • Joseph Potz
        • Contato:
          • Becki Banas
          • Número de telefone: 215-370-6701
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Recrutamento
        • Site 0260 - Monument Health Rapid City Hospital
        • Investigador principal:
          • Abdel-Ghani Azzouqa
        • Contato:
          • Angie Dunbar
          • Número de telefone: 605-755-2370
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Site 0132 - Avera Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • David Starks
        • Contato:
          • Natasha Flier
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Recrutamento
        • Site 0293 - Texas Oncology - Abilene
        • Investigador principal:
          • Hari Kalla
        • Contato:
          • Becky Garcia
          • Número de telefone: 325-692-0188
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • Site 0145- Texas Oncology - Austin
        • Investigador principal:
          • Lynne Knowles
        • Contato:
          • Michelle Owens
          • Número de telefone: 512-447-2202
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Site 0142 - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Scott Paulson
        • Contato:
          • Sophia Macabare
          • Número de telefone: 214-818-7198
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Retirado
        • Site 0201 - Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Recrutamento
        • Site 0203 - Texas Oncology
        • Investigador principal:
          • Anna M Priebe
        • Contato:
          • Shelly Maxfield
          • Número de telefone: 903-579-9840
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Recrutamento
        • Site 0318 - Utah Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Stephan DiSean Kendall
        • Contato:
          • Johnny Walker
          • Número de telefone: 801-281-6864
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Recrutamento
        • Site 0295 - Virginia Oncology Associates
        • Investigador principal:
          • Michael McCollum
        • Contato:
          • Jenny Marks
          • Número de telefone: 757-873-9832
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Ativo, não recrutando
        • Site 0269 - Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Ativo, não recrutando
        • Site 0153 - University of Wisconsin Clinical Science Center
  • França
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Site 3604 - Institut Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Alexandra Leary
    • Pays De La Loire
      • Saint-Herblain, Pays De La Loire, França, 44800
        • Recrutamento
        • Site 3614 - Institut de Cancerologie de l'oust
        • Investigador principal:
          • Jean-Sébastien Frénel
        • Contato:
          • Jean-Sébastien Frénel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado assinado (obtido de acordo com as diretrizes institucionais) antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  2. Idade ≥18 anos no momento do consentimento informado.
  3. Malignidade localmente avançada ou metastática com um ou mais biomarcadores relevantes relacionados às vias de dano do ácido desoxirribonucléico (DNA)
  4. Os indivíduos devem ter recebido terapia padrão apropriada para o tipo de tumor e estágio da doença ou, na opinião do investigador, é improvável que tolerem ou obtenham benefícios clinicamente significativos da terapia padrão apropriada ou não existe terapia padrão para o tumor tipo/estágio. O tratamento prévio com inibidores do checkpoint imunológico é permitido.
  5. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pela Diretriz RECIST Versão 1.1.
  6. Status de desempenho: Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
  7. Função hematológica e orgânica adequada
  8. Vontade e capacidade de liberar tecido de arquivo
  9. Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método eficaz de contracepção antes da primeira dose e por 90 dias após a última dose de ZN-c3.
  10. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. 1. Qualquer uma das seguintes intervenções de tratamento dentro do prazo especificado antes de C1D1:

    1. Grande cirurgia dentro de 28 dias (qualquer incisão cirúrgica deve ser totalmente cicatrizada antes da administração do medicamento do estudo);
    2. Qualquer quimioterapia dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto);
    3. Radioterapia em 21 dias; no entanto, se o portal de radiação cobriu ≤5% da medula óssea, o indivíduo é elegível independentemente da data final da radioterapia.
    4. Transplante autólogo ou alogênico de células-tronco em até 3 meses.
    5. Uso atual de qualquer outra terapia medicamentosa em investigação
    6. Incapacidade de descontinuar o tratamento de medicamentos prescritos ou não prescritos, ou de descontinuar o consumo de alimentos e suplementos de ervas, que sejam inibidores fortes/moderados do CYP3A4, inibidores da P-gp ou indutores fortes do CYP3A4 pelo menos 14 dias antes do início do tratamento medicamentoso do estudo
  2. Terapia prévia com ZN-c3 ou qualquer outro inibidor de WEE1.
  3. Uma doença grave ou condição médica
  4. Toxicidade não resolvida de Grau > 1 atribuída a quaisquer terapias anteriores (excluindo neuropatia de Grau ≤ 2, alopecia ou pigmentação da pele).
  5. Mulheres grávidas ou lactantes (incluindo a interrupção da lactação) ou mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez sérico positivo dentro de 14 dias antes de C1D1.
  6. Indivíduos com segundas malignidades ativas (descontroladas, metastáticas) ou que requerem terapia.
  7. Indivíduos que são julgados pelo Investigador como inadequados como sujeitos de estudo.
  8. ECG de 12 derivações demonstrando um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de > 480 ms, exceto para indivíduos com marcapassos atrioventriculares ou outras condições (por exemplo, bloqueio de ramo direito) que tornem a medição QT inválida.
  9. História ou evidência atual de história congênita ou familiar de síndrome do QT longo ou Torsade de Pointes (TdP).
  10. Tomar medicamentos com risco conhecido de TdP.
  11. Medicação concomitante que leva a prolongamento significativo do intervalo QT.
  12. Administração de inibidores ou indutores fortes ou moderados do CYP3A4 e inibidores da P-gp

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rótulo aberto com ZN-c3 (também conhecido como azenosertib)
ZN-c3 (azenosertib) tomado por via oral com alimentos
Medicamento: ZN-c3
ZN-c3 é um medicamento experimental.
Outros nomes:
  • azenosertibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência dos TEAEs
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Para investigar a segurança e tolerabilidade do ZN-c3 em indivíduos com PROC
Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Para investigar a segurança e tolerabilidade do ZN-c3 em indivíduos com PROC
Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Incidência de modificações de dose
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Para investigar a segurança e tolerabilidade do ZN-c3 em indivíduos com PROC
Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Taxa de resposta geral definida pelo RECIST v1 .1 revisado. e avaliado pelo ICR.
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 12 meses
Para investigar a atividade antitumoral do ZN-c3 em indivíduos com PROC
A cada 6 semanas até a progressão da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral conforme definido pelo RECIST v1 .1 revisado. e avaliado pelo ICR e pelo Investigador.
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 12 meses
Para investigar melhor a atividade antitumoral do ZN-c3 em indivíduos com PROC
A cada 6 semanas até a progressão da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 12 meses
Duração da resposta conforme definido pelo RECIST v1 .1 revisado. e avaliado pelo ICR e pelo Investigador.
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 60 meses
Para investigar melhor a atividade antitumoral do ZN-c3 em indivíduos com PROC
A cada 6 semanas até a progressão da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 60 meses
Sobrevivência livre de progressão conforme definido pelo RECIST v1 .1 revisado. e avaliado pelo ICR e pelo Investigador.
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 12 meses
Para investigar melhor a atividade antitumoral do ZN-c3 em indivíduos com PROC
A cada 6 semanas até a progressão da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 12 meses
Taxa de benefício clínico conforme definido pelo RECIST v1 .1 revisado. e avaliado pelo ICR e pelo Investigador.
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 12 meses
Para investigar melhor a atividade antitumoral do ZN-c3 em indivíduos com PROC
A cada 6 semanas até a progressão da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 12 meses
Tempo de resposta conforme definido pelo RECIST v1 .1 revisado. e avaliado pelo ICR e pelo Investigador.
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 12 meses
Para investigar melhor a atividade antitumoral do ZN-c3 em indivíduos com PROC
A cada 6 semanas até a progressão da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZN-c3-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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