Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ZN-c3 у субъектов со злокачественными опухолями

21 июня 2024 г. обновлено: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

ОТКРЫТОЕ МНОГОЦЕНТРАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА 2 ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ZN-c3 У СУБЪЕКТОВ СО ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ ОПУХОЛЯМИ, КОТОРЫЕ СОСТАВЛЯЮТ БИОМАРКЕРЫ ПУТИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ДНК (ZN-c3-005/ GOG-3066/DENALI)

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки клинической активности, безопасности, фармакокинетики (ФК) и профиля биомаркеров ZN-c3 у субъектов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, содержащими биомаркеры, связанные с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК). пути повреждения

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы 2 для оценки клинической активности, безопасности и потенциально прогностического профиля биомаркера ZN-c3 у пациентов с серозным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины высокой степени злокачественности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • Site 2715 - Icon Cancer Centre - Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Site 2707 - Mater Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5037
        • Site 2709 - Icon Cancer Research Adelaide
      • Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 5065
        • Site 2702 - Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Site 2701 - Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Site 2717 - St John of God Hospital Subiaco
  • Польша
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-348
        • Site 2405 - Centrum Badan Klinicznych JCI
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Site 0170-USA Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Site 0143 - HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Site 0258 - UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Site 0124 - University of California Irvine
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Site 0287 - Ridley Tree Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Site 0135 - Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Site 0239 - Florida Cancer Specialists - East
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Site 0173 - Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Site 0181 - Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Site 0236 - Memorial Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Site 0159 - North Shore University Health System
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Site 0261 - Carle Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Site 0284 - Community Health Network
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Site 0313 - Beacon Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Site 0251 - Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20876
        • Site 0146 - Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Site 0221 - Tufts Medical Center - PPDS
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Site 0307 - Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Site 0263 - Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Site 0288 - Minnesota Oncology Hematology - Maplewood
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Site 0310 - St. Louis Cancer Care LLP
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site 0157 - Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Site 0226 - CoxHealth
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Site 0317 - Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Site 0213 - Center of Hope
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07653
        • Site 0275 - Valley Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Site 0220 - Westchester Medical Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Site 0231 - Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Site 0176 - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Site 0259 - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Site 0283 - Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Site 0147 - Trihealth Cancer Institute - Harold and Eugen
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Site 0149 - University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Site 0243 - Mark H Zangmeister Cancer Center
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • Site 0214-Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Site 0316 - Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Site 0262 - Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Site 0232 - University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Site 0277 - Alliance Cancer Specialist, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Site 0260 - Monument Health Rapid City Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Site 0132 - Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Site 0293 - Texas Oncology - Abilene
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Site 0145- Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Site 0142 - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Site 0203 - Texas Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Site 0318 - Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Site 0295 - Virginia Oncology Associates
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Site 3604 - Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06100
        • Site 3616 - Centre Antoine Lacassagne
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Site 3602 - Centre Oscar Lambret
    • Pays De La Loire
      • Saint-Herblain, Pays De La Loire, Франция, 44800
        • Site 3614 - Institut de Cancerologie de l'oust
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69310
        • Site 3608 - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного информированного согласия (полученного в соответствии с руководящими принципами учреждения) до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Возраст ≥18 лет на момент информированного согласия.
  3. Местно-распространенное или метастатическое злокачественное новообразование с одним или несколькими соответствующими биомаркерами, связанными с путями повреждения дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
  4. Субъекты должны пройти предварительное стандартное лечение, соответствующее их типу опухоли и стадии заболевания, или, по мнению исследователя, вряд ли они перенесут или получат клинически значимую пользу от соответствующего стандартного лечения, или для их опухоли не существует стандартного лечения. тип/этап. Допускается предварительное лечение ингибиторами контрольных точек иммунитета.
  5. Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, как определено в Руководстве RECIST версии 1.1.
  6. Статус эффективности: оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  7. Адекватная гематологическая и органная функция
  8. Готовность и способность высвобождать архивную ткань
  9. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции до первой дозы и в течение 90 дней после последней дозы ZN-c3.
  10. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. 1. Любое из следующих лечебных мероприятий в указанные сроки до C1D1:

    1. Крупная операция в течение 28 дней (любой хирургический разрез должен полностью зажить до введения исследуемого препарата);
    2. Любая химиотерапия в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче);
    3. Лучевая терапия в течение 21 дня; однако, если лучевой портал покрывает ≤5% костного мозга, субъект соответствует критериям независимо от даты окончания лучевой терапии.
    4. Аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 3 месяцев.
    5. Текущее использование любой другой исследуемой лекарственной терапии
    6. Неспособность прекратить лечение лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта, или прекратить прием пищевых продуктов и растительных добавок, которые являются сильными/умеренными ингибиторами CYP3A4, ингибиторами P-gp или сильными индукторами CYP3A4, по крайней мере, за 14 дней до начала лечения исследуемым препаратом
  2. Предшествующая терапия ZN-c3 или любым другим ингибитором WEE1.
  3. Серьезное заболевание или медицинское состояние (я)
  4. Неразрешенная токсичность степени > 1, связанная с любой предшествующей терапией (за исключением нейропатии степени ≤ 2, алопеции или пигментации кожи).
  5. Беременные или кормящие женщины (включая прекращение лактации) или женщины детородного возраста, имеющие положительный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до C1D1.
  6. Субъекты с активными (неконтролируемыми, метастатическими) вторыми злокачественными новообразованиями или нуждающиеся в терапии.
  7. Лица, которые, по мнению Исследователя, не подходят в качестве субъектов исследования.
  8. ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) >480 мс, за исключением субъектов с атриовентрикулярными кардиостимуляторами или другими состояниями (например, блокадой правой ножки пучка Гиса), которые делают измерение QT недействительным.
  9. История или текущие доказательства врожденного или семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT или Torsade de Pointes (TdP).
  10. Прием лекарств с известным риском TdP.
  11. Сопутствующее лечение, которое приводит к значительному удлинению интервала QT.
  12. Введение сильных или умеренных ингибиторов или индукторов CYP3A4 и ингибиторов P-gp

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открытая этикетка с ZN-c3 (также известным как азеносертиб)
ZN-c3 (азеносертиб), принимаемый перорально с пищей.
Лекарство: ЗН-с3
ZN-c3 является экспериментальным препаратом.
Другие имена:
  • азеносертиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота TEAE
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 до 30 дней после прекращения лечения.
Изучить безопасность и переносимость ZN-c3 у пациентов с PROC.
Цикл 1. День 1 до 30 дней после прекращения лечения.
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 до 30 дней после прекращения лечения.
Изучить безопасность и переносимость ZN-c3 у пациентов с PROC.
Цикл 1. День 1 до 30 дней после прекращения лечения.
Частота изменения дозы
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 до 30 дней после прекращения лечения.
Изучить безопасность и переносимость ZN-c3 у пациентов с PROC.
Цикл 1. День 1 до 30 дней после прекращения лечения.
Общая частота ответов определяется пересмотренной версией RECIST v1.1. и оценен ICR.
Временное ограничение: Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 12 месяцев.
Исследовать противоопухолевую активность ZN-c3 у пациентов с PROC.
Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов согласно пересмотренному стандарту RECIST v1.1. и оценено СКР и следователем.
Временное ограничение: Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 12 месяцев.
Для дальнейшего изучения противоопухолевой активности ZN-c3 у пациентов с PROC.
Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 12 месяцев.
Продолжительность ответа, определенная пересмотренной версией RECIST v1.1. и оценено СКР и следователем.
Временное ограничение: Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 60 месяцев.
Для дальнейшего изучения противоопухолевой активности ZN-c3 у пациентов с PROC.
Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 60 месяцев.
Выживание без прогрессирования согласно определению пересмотренной версии RECIST v1.1. и оценено СКР и следователем.
Временное ограничение: Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 12 месяцев.
Для дальнейшего изучения противоопухолевой активности ZN-c3 у пациентов с PROC.
Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 12 месяцев.
Уровень клинической пользы, определенный пересмотренной версией RECIST v1.1. и оценено СКР и следователем.
Временное ограничение: Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 12 месяцев.
Для дальнейшего изучения противоопухолевой активности ZN-c3 у пациентов с PROC.
Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 12 месяцев.
Время до ответа, определенное пересмотренной версией RECIST v1.1. и оценено СКР и следователем.
Временное ограничение: Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 12 месяцев.
Для дальнейшего изучения противоопухолевой активности ZN-c3 у пациентов с PROC.
Каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZN-c3-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЗН-с3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться