Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZN-c3 u pacjentów z nowotworami złośliwymi

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE 2. FAZY W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA ZN-c3 U OSÓB Z NOWOTWORAMI ZŁOŚLIWYMI niosącymi BIOMARKERY SZLAKU USZKODZEŃ DNA (ZN-c3-005/GOG-3066/DENALI)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, którego celem jest ocena aktywności klinicznej, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i profilu biomarkerów ZN-c3 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u którego występują biomarkery związane z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) ścieżki uszkodzeń

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę aktywności klinicznej, bezpieczeństwa i potencjalnie prognostycznego profilu biomarkerów ZN-c3 u pacjentów z surowiczym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Site 2715 - Icon Cancer Centre - Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Site 2707 - Mater Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Site 2709 - Icon Cancer Research Adelaide
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Site 2702 - Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Site 2701 - Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Site 2717 - St John of God Hospital Subiaco
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Site 3604 - Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06100
        • Site 3616 - Centre Antoine Lacassagne
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Site 3602 - Centre Oscar Lambret
    • Pays De La Loire
      • Saint-Herblain, Pays De La Loire, Francja, 44800
        • Site 3614 - Institut de Cancerologie de l'oust
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
        • Site 3608 - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
  • Polska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-348
        • Site 2405 - Centrum Badan Klinicznych JCI
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Site 0170-USA Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Site 0143 - HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Site 0258 - UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Site 0124 - University of California Irvine
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Site 0287 - Ridley Tree Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Site 0135 - Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Site 0239 - Florida Cancer Specialists - East
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Site 0173 - Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Site 0181 - Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Site 0236 - Memorial Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Site 0159 - North Shore University Health System
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Site 0261 - Carle Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Site 0284 - Community Health Network
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Site 0313 - Beacon Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Site 0251 - Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20876
        • Site 0146 - Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Site 0221 - Tufts Medical Center - PPDS
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Site 0307 - Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Site 0263 - Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Site 0288 - Minnesota Oncology Hematology - Maplewood
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Site 0310 - St. Louis Cancer Care LLP
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site 0157 - Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Site 0226 - CoxHealth
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Site 0317 - Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Site 0213 - Center of Hope
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07653
        • Site 0275 - Valley Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Site 0220 - Westchester Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Site 0231 - Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Site 0176 - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Site 0259 - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Site 0283 - Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Site 0147 - Trihealth Cancer Institute - Harold and Eugen
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Site 0149 - University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Site 0243 - Mark H Zangmeister Cancer Center
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Site 0214-Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Site 0316 - Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Site 0262 - Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Site 0232 - University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Site 0277 - Alliance Cancer Specialist, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Site 0260 - Monument Health Rapid City Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Site 0132 - Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Site 0293 - Texas Oncology - Abilene
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Site 0145- Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Site 0142 - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Site 0203 - Texas Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Site 0318 - Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Site 0295 - Virginia Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody (uzyskanej zgodnie z wytycznymi instytucji) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy z jednym lub kilkoma istotnymi biomarkerami związanymi ze szlakami uszkodzenia kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA)
  4. Pacjenci musieli otrzymać wcześniej standardową terapię odpowiednią dla ich typu guza i stadium choroby lub w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby tolerowali lub odnieśli klinicznie znaczącą korzyść z odpowiedniego standardowego leczenia lub nie istnieje standardowa terapia dla ich guza typ/etap. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
  5. Osoby badane muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych RECIST wersja 1.1.
  6. Stan sprawności: wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  7. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
  8. Chęć i umiejętność udostępniania archiwaliów
  9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przed pierwszą dawką i przez 90 dni po ostatniej dawce ZN-c3.
  10. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. 1. Dowolna z następujących interwencji terapeutycznych w określonych ramach czasowych przed C1D1:

    1. Poważna operacja w ciągu 28 dni (każde nacięcie chirurgiczne powinno być całkowicie wygojone przed podaniem badanego leku);
    2. Jakakolwiek chemioterapia w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy);
    3. Radioterapia w ciągu 21 dni; jeśli jednak portal promieniowania obejmował ≤5% szpiku kostnego, pacjent kwalifikuje się niezależnie od daty zakończenia radioterapii.
    4. Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy.
    5. Bieżące stosowanie jakiejkolwiek innej eksperymentalnej terapii lekowej
    6. Niemożność przerwania leczenia lekami na receptę lub bez recepty lub zaprzestania spożywania żywności i suplementów ziołowych, które są silnymi/umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami P-gp lub silnymi induktorami CYP3A4 co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  2. Wcześniejsza terapia ZN-c3 lub jakimkolwiek innym inhibitorem WEE1.
  3. Poważna choroba lub schorzenie
  4. Nierozwiązana toksyczność stopnia >1 związana z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem (z wyłączeniem neuropatii stopnia ≤2, łysienia lub pigmentacji skóry).
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (w tym po zaprzestaniu laktacji) lub kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed C1D1.
  6. Osoby z aktywnym (niekontrolowanym, przerzutowym) drugim nowotworem złośliwym lub wymagające leczenia.
  7. Osoby uznane przez Badacza za nieodpowiednie jako przedmioty badań.
  8. 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) > 480 ms, z wyjątkiem pacjentów z rozrusznikami przedsionkowo-komorowymi lub innymi stanami (np. blok prawej odnogi pęczka Hisa), które powodują nieważność pomiaru QT.
  9. Historia lub obecne dowody na wrodzoną lub rodzinną historię zespołu długiego QT lub Torsade de Pointes (TdP).
  10. Przyjmowanie leków o znanym ryzyku wystąpienia TdP.
  11. Jednoczesne stosowanie leków, które prowadzi do znacznego wydłużenia odstępu QT.
  12. Podawanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 oraz inhibitorów P-gp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarta etykieta z ZN-c3 (znanym również jako azenosertib)
ZN-c3 (azenosertib) przyjmowany doustnie z jedzeniem
Lek: ZN-c3
ZN-c3 jest lekiem eksperymentalnym.
Inne nazwy:
  • azenosertib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość TEAE
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po zakończeniu leczenia
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ZN-c3 u osób z PROC
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po zakończeniu leczenia
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po zakończeniu leczenia
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ZN-c3 u osób z PROC
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po zakończeniu leczenia
Częstość modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po zakończeniu leczenia
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ZN-c3 u osób z PROC
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po zakończeniu leczenia
Ogólny współczynnik odpowiedzi określony w poprawionym RECIST v1.1. i ocenione przez ICR.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpi wcześniej, oceniana do około 12 miesięcy
Aby zbadać aktywność przeciwnowotworową ZN-c3 u osób z PROC
Co 6 tygodni do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpi wcześniej, oceniana do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi określony w poprawionym RECIST v1.1. i ocenione przez ICR i Badacza.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpi wcześniej, oceniana do około 12 miesięcy
Dalsze badanie aktywności przeciwnowotworowej ZN-c3 u osób z PROC
Co 6 tygodni do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpi wcześniej, oceniana do około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi określony w poprawionym RECIST v1.1. i ocenione przez ICR i Badacza.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpi wcześniej, oceniana do około 60 miesięcy
Dalsze badanie aktywności przeciwnowotworowej ZN-c3 u osób z PROC
Co 6 tygodni do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpi wcześniej, oceniana do około 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji zgodnie z definicją poprawioną RECIST v1.1. i ocenione przez ICR i Badacza.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpi wcześniej, oceniana do około 12 miesięcy
Dalsze badanie aktywności przeciwnowotworowej ZN-c3 u osób z PROC
Co 6 tygodni do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpi wcześniej, oceniana do około 12 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej zdefiniowany w poprawionym RECIST v1.1. i ocenione przez ICR i Badacza.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpi wcześniej, oceniana do około 12 miesięcy
Dalsze badanie aktywności przeciwnowotworowej ZN-c3 u osób z PROC
Co 6 tygodni do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpi wcześniej, oceniana do około 12 miesięcy
Czas do odpowiedzi zgodnie z definicją w poprawionym RECIST v1.1. i ocenione przez ICR i Badacza.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpi wcześniej, oceniana do około 12 miesięcy
Dalsze badanie aktywności przeciwnowotworowej ZN-c3 u osób z PROC
Co 6 tygodni do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpi wcześniej, oceniana do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZN-c3-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZN-c3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj