Badanie ZN-c3 u pacjentów z nowotworami złośliwymi (DENALI)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE 2. FAZY W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA ZN-c3 U OSÓB Z NOWOTWORAMI ZŁOŚLIWYMI niosącymi BIOMARKERY SZLAKU USZKODZEŃ DNA (ZN-c3-005/GOG-3066/DENALI)
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, którego celem jest ocena aktywności klinicznej, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i profilu biomarkerów ZN-c3 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u którego występują biomarkery związane z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) ścieżki uszkodzeń
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie fazy 2 mające na celu ocenę aktywności klinicznej, bezpieczeństwa i potencjalnie prognostycznego profilu biomarkerów ZN-c3 u pacjentów z surowiczym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
310
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Project Director
- Numer telefonu: 858.263.4333
- E-mail: medicalaffairs@zentalis.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekrutacyjny
- Site 2715 - Icon Cancer Centre - Chermside
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Goh
-
Kontakt:
- Jesse Peet
- Numer telefonu: 61-7-3737-4539
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Site 2707 - Mater Brisbane
-
Główny śledczy:
- Catherine Shannon
-
Kontakt:
- Chris McKeon
- Numer telefonu: 61-3-3163-7689
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5037
- Rekrutacyjny
- Site 2709 - Cancer Research SA
-
Główny śledczy:
- Meena Okera
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Rekrutacyjny
- Site 2702 - Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre
-
Główny śledczy:
- Martin Oehler
-
Kontakt:
- Martin Oehler, MD
- Numer telefonu: 61-8-8202-7222
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- Site 2716 - Epworth Healthcare Freemasons
-
Główny śledczy:
- Sumitra Ananda
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Site 2701 - Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kontakt:
- Joanne Tonkin
- Numer telefonu: 61 08 6383 3185
-
Główny śledczy:
- Tarek Meniawy
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Rekrutacyjny
- Site 2717 - St John of God Hospital Subiaco
-
Główny śledczy:
- Tarek Meniawy
-
Kontakt:
- Tarek Meniawy
- Numer telefonu: +61 8 6465 9204
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Site 3102 - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Główny śledczy:
- Jean-Francois Baurain
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site 3101 - AZORG - Aalst
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Site 3105 - UZ Leuven
-
Główny śledczy:
- Toon van Gorp
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Site 3619 - Centre Léon Bérard
-
Główny śledczy:
- Olivia Le Saux
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Rekrutacyjny
- Site 3620 - CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Główny śledczy:
- Lauriane EBERST
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Site 3604 - Institut Gustave Roussy
-
Główny śledczy:
- Alexandra LEARY
-
Kontakt:
- Claire Le Taillandier De Gabory
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06100
- Rekrutacyjny
- Site 3616 - Centre Antoine Lacassagne
-
Główny śledczy:
- Philippe Follana
-
Kontakt:
- Philippe FOLLANA
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site 3611 - ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21079
- Rekrutacyjny
- Site 3601 - Centre Georges François Leclerc
-
Główny śledczy:
- Jean-David Fumet
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25030
- Rekrutacyjny
- Site 3613 - CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Główny śledczy:
- Laura Mansi
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- Site 3617 - CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Główny śledczy:
- Laura Deiana
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- Site 3603 - Institut Claudius Regaud
-
Główny śledczy:
- Laurence Gladieff
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Site 3602 - Centre Oscar Lambret
-
Główny śledczy:
- Cyril Abdeddaim
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75181
- Rekrutacyjny
- Site 3615 - Hôpital Cochin Port-Royal AP-HP
-
Główny śledczy:
- Jerome Alexandre
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- Site 3614 - Institut de Cancerologie de l'oust
-
Główny śledczy:
- Jean-Sébastien Frenel
-
Kontakt:
- Jean-Sébastien Frénel
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Site 3608 - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
-
Główny śledczy:
- BENOIT YOU
-
Kontakt:
- Benoit YOU
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Site 3502 - Hospital Universitario La Paz
-
Główny śledczy:
- Sanchez Redondo
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Site 3511 - Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron
-
Główny śledczy:
- Carmen Garcia Duran
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Site 3517 - Clinica Universidad de Navarra
-
Główny śledczy:
- Antonio Gonzalez Martin
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Site 3516 - Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Główny śledczy:
- Jeronimo Martinez Garcia
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Site 3501 - Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Główny śledczy:
- Jose Alejandro Perez Fidalgo
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Site 2909 - Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Główny śledczy:
- Jung-Yun Lee
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Rekrutacyjny
- Site 2906 - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Główny śledczy:
- Jae-Hoon Kim
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Site 2907 - Samsung Medical Center
-
Główny śledczy:
- Chel Hun Choi
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Site 2905 - Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Hee Seung Kim
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Site 2904 - Asan Medical Center
-
Główny śledczy:
- Shin Wha Lee
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- Site 2908 - National Cancer Center
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site 2414 - Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-348
- Rekrutacyjny
- Site 2405 - Centrum Badan Klinicznych JCI
-
Główny śledczy:
- Pawel Blecharz
-
Kontakt:
- Iwona Zaba
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Site 2404 - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
Główny śledczy:
- Iwona Lugowska
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-027
- Rekrutacyjny
- Site 2419 - Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
-
Główny śledczy:
- Beata Maćkowiak-Matejczyk
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
- Rekrutacyjny
- Site 2421 - Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Główny śledczy:
- Joanna Pikiel
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- Rekrutacyjny
- Site 0170-USA Mitchell Cancer Institute
-
Kontakt:
- Joanie Broemmelsiek
- Numer telefonu: 251-445-9866
-
Główny śledczy:
- Jennifer Pierce
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Rekrutacyjny
- Site 0143 - HonorHealth
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 602-277-4868
-
Główny śledczy:
- Lindsay Willmott
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Rekrutacyjny
- Site 0102 - University of Arizona Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Setsuko Chambers
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site 0258 - UC San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site 0287 - Ridley Tree Cancer Center
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Site 0135 - Rocky Mountain Cancer Centers
-
Główny śledczy:
- Manojkumar Bupathi
-
Kontakt:
- Jennifer Hege
- Numer telefonu: 303-385-2067
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Rekrutacyjny
- Site 0158 - Hartford HealthCare
-
Główny śledczy:
- Amy Brown
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Rekrutacyjny
- Site 0239 - Florida Cancer Specialists - East
-
Główny śledczy:
- Sumithra Vattigunta
-
Kontakt:
- Martina Bedford
- Numer telefonu: 820-545-2318
-
Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
- Rekrutacyjny
- Site 0241 - Florida Cancer Specialist - North
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Rekrutacyjny
- Site 0173 - Mount Sinai Medical Center
-
Główny śledczy:
- Brian Slomovitz
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- Site 0308 - Advent Health
-
Główny śledczy:
- Robert Holloway
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Site 0108 - Emory University Hospital
-
Główny śledczy:
- Jennifer Scalici
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site 0236 - Memorial Health
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site 0324 - Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- Site 0217 - St Vincent Hospital and Health Care Centers
-
Główny śledczy:
- Michael Callahan
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Rekrutacyjny
- Site 0284 - Community Cancer Center North
-
Główny śledczy:
- Natraj Reddy Ammakkanavar
-
Kontakt:
- Nan Ash
- Numer telefonu: 317-621-4290
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Site 0251 - Norton Cancer Institute
-
Kontakt:
- GYN-NCIResearch@nortonhealthcare.org
- Numer telefonu: 502-899-3366
-
Główny śledczy:
- Justin Gorski
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20876
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site 0146 - Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Site 0221 - Tufts Medical Center - PPDS
-
Główny śledczy:
- Sarah Paraghamian
-
Kontakt:
- Fatim Kragbe
- Numer telefonu: 617-636-2616
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Site 0104 - Dana Farber Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Joyce Liu
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Rekrutacyjny
- Site 0307 - Lahey Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Alexa Ribatt, CRC
- Numer telefonu: 781-744-3421
-
Główny śledczy:
- Corrine Zarwan
-
Kontakt:
- Nancy Wan, MD
- Numer telefonu: 781-744-3055
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Rekrutacyjny
- Site 0263 - Baystate Medical Center
-
Główny śledczy:
- Tashanna Myers
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Site 0101 - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Robert Morris
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Site 0228 - Corewell Health Medical Group West
-
Główny śledczy:
- Gregory Gressel
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Rekrutacyjny
- Site 0288 - Minnesota Oncology Hematology - Maplewood
-
Główny śledczy:
- Jessica Thomes Pepin
-
Kontakt:
- Hannah Sanchez-Garcia
- Numer telefonu: 612-884-6321
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site 0226 - CoxHealth
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site 0317 - Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Rekrutacyjny
- Site 0213 - Center of Hope
-
Kontakt:
- Shannon Pierpoint
- Numer telefonu: 775-327-4673
-
Główny śledczy:
- Peter Lim
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site 0231 - Northwell Health Cancer Institute
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- Site 0126 - Wilmot Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Rachael Turner
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Site 0259 - Duke Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Angeles Secord
-
Kontakt:
- Scott Andrews
- Numer telefonu: 919-684-3780
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Rekrutacyjny
- Site 0147 - Trihealth Cancer Institute - Harold and Eugen
-
Kontakt:
- Akshitha Kasireddy
- Numer telefonu: 513-862-1650
-
Główny śledczy:
- Rachel Bramblet
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Rekrutacyjny
- Site 0243 - Mark H Zangmeister Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Emily Whitman-Purves
-
Kontakt:
- Katie Szeligo
- Numer telefonu: 614-383-6194
-
Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
- Rekrutacyjny
- Site 0214-Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Macy Kuhar
-
Główny śledczy:
- Floor Backes
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 614-257-3753
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Site 0316 - Willamette Valley Cancer Institute/Oncology Associates of Oregon
-
Główny śledczy:
- Charles Anderson
-
Kontakt:
- Jeanne Schaffer
- Numer telefonu: 541-638-5012
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Site 0232 - University of Pennsylvania
-
Główny śledczy:
- Fiona Simpkins
-
Kontakt:
- Kristina Powell
- Numer telefonu: 215-220-9535
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Site 0178 - Thomas Jefferson University
-
Główny śledczy:
- Ida Micaily
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site 0277 - Alliance Cancer Specialist, PC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Site 0132 - Avera Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- David Starks
-
Kontakt:
- Natasha Flier
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Site 0103 - University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Shannon Westin
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site 0234 - University of Texas Health, Memorial Hermann Hospital
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Rekrutacyjny
- Site 0203 - Texas Oncology
-
Główny śledczy:
- Anna M Priebe
-
Kontakt:
- Shelly Maxfield
- Numer telefonu: 903-579-9840
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Rekrutacyjny
- Site 0295 - Virginia Oncology Associates
-
Główny śledczy:
- Devin Miller
-
Kontakt:
- Jenny Marks
- Numer telefonu: 757-873-9832
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Site 0322 - Inova Schar Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Leslie Randall
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site 0323 - Compass Oncology
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Site 3303 - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
Główny śledczy:
- Claudio Zamagni
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Site 3302 - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Główny śledczy:
- Sabrina Cecere
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
- Rekrutacyjny
- Site 3308 - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Główny śledczy:
- Roberto Sabbatini
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Site 3312 - Centro di Riferimento Oncologico
-
Główny śledczy:
- Michele Bartoletti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 168
- Rekrutacyjny
- Site 3304 - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Główny śledczy:
- Anna Fagotti
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Site 3305 - Istituto Europeo di Oncologia
-
Główny śledczy:
- Nicoletta Colombo
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Site 3307 - Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Główny śledczy:
- Alice Bergamini
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- Rekrutacyjny
- Site 3311 - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Główny śledczy:
- Andrea Zivi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody (uzyskanej zgodnie z wytycznymi instytucji) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy z jednym lub kilkoma istotnymi biomarkerami związanymi ze szlakami uszkodzenia kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA)
- Pacjenci musieli otrzymać wcześniej standardową terapię odpowiednią dla ich typu guza i stadium choroby lub w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby tolerowali lub odnieśli klinicznie znaczącą korzyść z odpowiedniego standardowego leczenia lub nie istnieje standardowa terapia dla ich guza typ/etap. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
- Osoby badane muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych RECIST wersja 1.1.
- Stan sprawności: wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
- Chęć i umiejętność udostępniania archiwaliów
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przed pierwszą dawką i przez 90 dni po ostatniej dawce ZN-c3.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
1. Dowolna z następujących interwencji terapeutycznych w określonych ramach czasowych przed C1D1:
- Poważna operacja w ciągu 28 dni (każde nacięcie chirurgiczne powinno być całkowicie wygojone przed podaniem badanego leku);
- Jakakolwiek chemioterapia w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy);
- Radioterapia w ciągu 21 dni; jeśli jednak portal promieniowania obejmował ≤5% szpiku kostnego, pacjent kwalifikuje się niezależnie od daty zakończenia radioterapii.
- Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy.
- Bieżące stosowanie jakiejkolwiek innej eksperymentalnej terapii lekowej
- Niemożność przerwania leczenia lekami na receptę lub bez recepty lub zaprzestania spożywania żywności i suplementów ziołowych, które są silnymi/umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami P-gp lub silnymi induktorami CYP3A4 co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
- Wcześniejsza terapia ZN-c3 lub jakimkolwiek innym inhibitorem WEE1.
- Poważna choroba lub schorzenie
- Nierozwiązana toksyczność stopnia >1 związana z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem (z wyłączeniem neuropatii stopnia ≤2, łysienia lub pigmentacji skóry).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (w tym po zaprzestaniu laktacji) lub kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed C1D1.
- Osoby z aktywnym (niekontrolowanym, przerzutowym) drugim nowotworem złośliwym lub wymagające leczenia.
- Osoby uznane przez Badacza za nieodpowiednie jako przedmioty badań.
- 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) > 480 ms, z wyjątkiem pacjentów z rozrusznikami przedsionkowo-komorowymi lub innymi stanami (np. blok prawej odnogi pęczka Hisa), które powodują nieważność pomiaru QT.
- Historia lub obecne dowody na wrodzoną lub rodzinną historię zespołu długiego QT lub Torsade de Pointes (TdP).
- Przyjmowanie leków o znanym ryzyku wystąpienia TdP.
- Jednoczesne stosowanie leków, które prowadzi do znacznego wydłużenia odstępu QT.
- Podawanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 oraz inhibitorów P-gp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1a/1b (Zakończona rekrutacja)
Azenosertib 400 mg podawany raz dziennie według przerywanego schematu: 5 dni podawania, 2 dni przerwy.
|
Azenosertib (Zn-C3) będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2a: Grupa 1 (Zakończono rekrutację)
Azenosertib 400mg podawany raz dziennie według przerywanego schematu 5 dni podawania, 2 dni przerwy
|
Azenosertib (Zn-C3) będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2a: Ramię 2 (Zakończono rekrutację)
Azenosertib 300 mg podawany raz dziennie według przerywanego schematu: 5 dni przyjmowania, 2 dni przerwy
|
Azenosertib (Zn-C3) będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2b
Azenosertib 400 mg podawany raz dziennie według przerywanego schematu: 5 dni podawania, 2 dni przerwy
|
Azenosertib (Zn-C3) będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2c
Azenosertib 400 mg podawany raz dziennie według przerywanego schematu: 5 dni przyjmowania, 2 dni przerwy
|
Azenosertib (Zn-C3) będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) zdefiniowana przez recist v1.1 [część 2]
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy od rejestracji ostatniego tematu
|
Uczestnicy, którzy osiągają częściową odpowiedź (PR) lub pełną odpowiedź (CR) na kryteria recist v1.1.
|
Do około 12 miesięcy od rejestracji ostatniego tematu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowany przez recist v1.1 [część 2]
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy od rejestracji ostatniego tematu
|
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR, który jest następnie potwierdzony na recist v1.1) do daty postępującej choroby (PD) lub śmierci.
|
Do około 12 miesięcy od rejestracji ostatniego tematu
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) zdefiniowane przez recist v1.1 [część 2]
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy od rejestracji ostatniego tematu
|
Czas od daty pierwszej dawki do daty PD lub śmierci.
|
Do około 12 miesięcy od rejestracji ostatniego tematu
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zdefiniowany przez recist v1.1 [część 2]
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy od rejestracji ostatniego tematu
|
Odsetek uczestników, którzy mają co najmniej 1 potwierdził odpowiedź CR lub PR lub stabilną chorobę przez co najmniej 16 tygodni przed jakimkolwiek dowodem progresji.
|
Do około 12 miesięcy od rejestracji ostatniego tematu
|
|
Odpowiedź CA-125 według kryteriów GCIG [część 2]
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy od rejestracji ostatniego tematu
|
Odpowiedź GCIG CA-125 zdefiniowano jako co najmniej 50% zmniejszenie poziomów CA-125 od wartości wyjściowej.
|
Do około 12 miesięcy od rejestracji ostatniego tematu
|
|
Liczba osób doświadczających leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES) [Część 2]
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy od rejestracji ostatniego tematu
|
Do około 12 miesięcy od rejestracji ostatniego tematu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZN-c3-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .