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악성 종양이 있는 피험자에서 ZN-c3에 대한 연구 (DENALI)

2026년 10월 28일 업데이트: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

DNA 손상 경로 바이오마커(ZN-c3-005/GOG-3066/DENALI)를 포함하는 악성 종양 피험자에서 ZN-c3의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨, 멀티센터 연구

This is a multi-part Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of azenosertib (ZN-c3) in subjects with Platinum-Resistant, High-Grade Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer. Part 2 of the study will be conducted in subjects whose tumors are Cyclin E1 positive as determined by central review using the Sponsor's investigational clinical trial assay.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

A Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of azenosertib (ZN-c3) in subjects with Platinum-Resistant, High-Grade Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer. Azenosertib is a selective and orally bioavailable inhibitor of WEE1. By inhibiting WEE1, azenosertib enables cell cycle progression, despite high levels of DNA damage, thereby resulting in the accumulation of DNA damage leading to mitotic catastrophe and cancer cell death.

The study consists of two parts:

Part 1: All comers, no biomarker status required (completed enrollment)

Part 2: Cyclin E1 positive protein expression required

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

310

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Site 2909 - Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • 모병
        • Site 2906 - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Site 2907 - Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Site 2905 - Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Site 2904 - Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • Site 2908 - National Cancer Center
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • 모병
        • Site 0170-USA Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Site 0143 - HonorHealth
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • Site 0102 - University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Site 0258 - UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Site 0287 - Ridley Tree Cancer Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Site 0135 - Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • 모병
        • Site 0158 - Hartford HealthCare
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • 모병
        • Site 0241 - Florida Cancer Specialist - North
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Site 0173 - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 모병
        • Site 0308 - Advent Health
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • 모병
        • Site 0239 - Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Site 0108 - Emory University Hospital
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Site 0236 - Memorial Health
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Site 0324 - Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 모병
        • Site 0217 - St Vincent Hospital and Health Care Centers
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Site 0284 - Community Cancer Center North
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Site 0251 - Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20876
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Site 0146 - Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Site 0221 - Tufts Medical Center - PPDS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Site 0104 - Dana Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • 모병
        • Site 0307 - Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • 모병
        • Site 0263 - Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Site 0101 - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Robert Morris
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Site 0228 - Corewell Health Medical Group West
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • Site 0288 - Minnesota Oncology Hematology - Maplewood
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Site 0226 - CoxHealth
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Site 0317 - Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • 모병
        • Site 0213 - Center of Hope
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Site 0231 - Northwell Health Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • Site 0126 - Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Site 0259 - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 모병
        • Site 0147 - Trihealth Cancer Institute - Harold and Eugen
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • 모병
        • Site 0243 - Mark H Zangmeister Cancer Center
      • Hilliard, Ohio, 미국, 43026
        • 모병
        • Site 0214-Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Site 0316 - Willamette Valley Cancer Institute/Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Site 0232 - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Site 0178 - Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Site 0277 - Alliance Cancer Specialist, PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Site 0132 - Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Site 0103 - University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 모병
        • Site 0203 - Texas Oncology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • 모병
        • Site 0295 - Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Site 0322 - Inova Schar Cancer Institute
  • 벨기에
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Site 3102 - Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • Site 3105 - UZ Leuven
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Site 3502 - Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 8035
        • 모병
        • Site 3511 - Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28027
        • 모병
        • Site 3517 - Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • 모병
        • Site 3519 - Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Site 3516 - Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Site 3501 - Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Site 3303 - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Site 3302 - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
        • 모병
        • Site 3308 - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
        • 모병
        • Site 3312 - Centro di Riferimento Oncologico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 168
        • 모병
        • Site 3304 - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Site 3305 - Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20159
        • 모병
        • Site 3314 - Humanitas San Pio X
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Site 3307 - Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • 모병
        • Site 3311 - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-348
        • 모병
        • Site 2405 - Centrum Badan Klinicznych JCI
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-027
        • 모병
        • Site 2419 - Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-519
        • 모병
        • Site 2421 - Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • 푸에르토 리코
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 935
        • 모병
        • Site 0326 - Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Site 3619 - Centre Léon Bérard
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • 모병
        • Site 3620 - CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Site 3604 - Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06100
        • 모병
        • Site 3616 - Centre Antoine Lacassagne
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Site 3601 - Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
        • 모병
        • Site 3613 - CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
    • Finistere
      • Brest, Finistere, 프랑스, 29200
        • 모병
        • Site 3617 - CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31000
        • 모병
        • Site 3603 - Institut Claudius Regaud
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Site 3602 - Centre Oscar Lambret
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75181
        • 모병
        • Site 3615 - Hôpital Cochin Port-Royal AP-HP
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44800
        • 모병
        • Site 3614 - Institut de Cancerologie de l'oust
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, 프랑스, 69310
        • 모병
        • Site 3608 - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
  • 호주
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • 모병
        • Site 2715 - Icon Cancer Centre - Chermside
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Site 2707 - Mater Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5037
        • 모병
        • Site 2709 - Cancer Research SA
      • Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
        • 모병
        • Site 2702 - Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • 모병
        • Site 2716 - Epworth Healthcare Freemasons
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Site 2701 - Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • 모병
        • Site 2717 - St John of God Hospital Subiaco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years

  2. High-grade serous ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer

  3. Tumor testing (archival acceptable) confirms a positive Cyclin E1 protein status result determined by IHC using the Sponsor's investigational clinical trial assay

  4. Prior therapy:

    1. Subjects must have platinum-resistant disease
    2. Part 2c: Subjects with PROC may have 1 to 4 prior lines or regimens. Prior treatment in this cohort includes a weekly taxane regimen, either as single agent or in combination, per protocol
    3. Prior bevacizumab treatment is required, if eligible per standard of care
    4. Prior PARP inhibitor treatment is required if BRCA 1/2 mutation or HRD, if eligible per standard of care
    5. Prior mirvetuximab treatment is required, if eligible per standard of care

  5. Measurable disease per RECIST Version 1.1.

  6. Adequate hematologic and organ function, as defined in protocol

  7. ECOG 0-1

Exclusion Criteria:

  1. Primary platinum-refractory disease

  2. Subjects with endometrioid, clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, low-grade, borderline, or other ovarian tumors

  3. Any of the following treatment interventions within the specified time frame prior to C1D1:

    1. Major surgery within 28 days
    2. Hospitalization within 14 days
    3. Any chemotherapy or targeted tumor therapy within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter);
    4. Radiation therapy within 21 days;
    5. Autologous or allogeneic stem cell transplant within 3 months.
    6. Current use of any other investigational drug therapy <28 days or 5 half-lives (whichever is shorter).
    7. Inability to discontinue treatment prescription or non-prescription drugs, or to discontinue consumption of food and herbal supplements that are strong or moderate CYP3A inhibitors and inducers or P-gp inhibitors at least 14 days prior to C1D1.

  4. Prior therapy with ZN-c3 or any other WEE1 inhibitor, ATR inhibitor, PKMYT1 inhibitor, or CHK1/2 inhibitor.

  5. A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to:

    1. Clinically or radiographically unstable brain metastases or leptomeningeal disease that requires immediate treatment. Subjects with asymptomatic brain metastases are eligible.
    2. Myocardial impairment resulting in heart failure (NYHA Class II-IV)
    3. Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase risk associated with study participation or may interfere with interpretation of study results
    4. Acute kidney injury requiring intervention or intravenous fluid in the last 14 days or presence of indwelling urinary catheter or percutaneous nephrostomy.
    5. Significant gastrointestinal abnormalities, including an inability to take oral medication, requirement for intravenous alimentation, active peptic ulcer, chronic diarrhea or vomiting considered to be clinically significant in the judgment of the Investigator, or prior surgical procedures affecting absorption.
    6. Active, uncontrolled infection. Subjects with an infection receiving treatment (antibiotic, antifungal, or antiviral) must have completed such treatment and the infection must be considered controlled/resolved (and afebrile) by the Investigator for at least 7 days before C1D1
    7. Any evidence of bowel obstruction as determined by air/fluid levels on computed tomography (CT scan, recent hospitalization for small bowel obstruction within 3 months prior to C1D1, or recurrent paracentesis or thoracentesis within 6 weeks prior to C1D1.

  6. Unresolved toxicity of Grade >1 attributed to any prior therapies (excluding Grade ≤2 neuropathy, alopecia, or skin pigmentation).

  7. Pregnant or lactating female subject or female subject of childbearing potential who has a positive serum pregnancy test within 14 days prior to C1D1.

  8. History of another malignancy in the previous 2 years, unless cured by surgery alone and continuously disease free. Exceptions include appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, Stage 1 uterine cancer, or other malignancies with an expected curative outcome.

  9. Subjects who are known to be immunocompromised or HIV-positive on highly active anti-retroviral therapy.

  10. Subjects with known active hepatitis B or hepatitis C infection.

  11. Individuals who are judged by the Investigator to be unsuitable as study subjects.

  12. Subjects who had prior wide-field radiotherapy affecting ≥ 20% of the bone marrow.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1a/1b (Completed Enrollment)

Azenosertib 400mg administered once daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule.
의약품: azenosertib

Azenosertib (ZN-c3) will be administered orally.

다른 이름들:
  • ZN-c3
실험적: Part 2a: Arm 1 (Completed Enrollment)

Azenosertib 400mg administered once daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
의약품: azenosertib

Azenosertib (ZN-c3) will be administered orally.

다른 이름들:
  • ZN-c3
실험적: Part 2a: Arm 2 (Completed Enrollment)

Azenosertib 300mg administered once daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
의약품: azenosertib

Azenosertib (ZN-c3) will be administered orally.

다른 이름들:
  • ZN-c3
실험적: Part 2b (Completed Enrollment)

Azenosertib 400mg administered once daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
의약품: azenosertib

Azenosertib (ZN-c3) will be administered orally.

다른 이름들:
  • ZN-c3
실험적: Part 2c (Enrolling)

Azenosertib 400mg administered once daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
의약품: azenosertib

Azenosertib (ZN-c3) will be administered orally.

다른 이름들:
  • ZN-c3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR) defined by RECIST v1.1 [Part 2]
기간: Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject

Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 경험하는 피험자의 수가 부작용 (TEAE) [2 부]
기간: 마지막 주제 등록 후 최대 약 12 ​​개월
마지막 주제 등록 후 최대 약 12 ​​개월
Duration of response (DOR) defined by RECIST v1.1 [Part 2]
기간: Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject

Time from the date of first documented response (CR or PR that is subsequently confirmed per RECIST v1.1) until the date of progressive disease (PD) or death.
Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject
Progression free survival (PFS) defined by RECIST v1.1 [Part 2]
기간: Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject

Time from the date of first dose until the date of PD or death.
Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject
Clinical Benefit Rate (CBR) defined by RECIST v1.1 [Part 2]
기간: Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject

The percentage of participants who have at least 1 confirmed response of CR or PR, or stable disease for at least 16 weeks before any evidence of progression.
Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject
CA-125 response by GCIG criteria [Part 2]
기간: Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject

The GCIG CA-125 response was defined as at least 50% reduction in CA-125 levels from baseline.
Up to approximately 12 months from the enrollment of the last subject

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZN-c3-005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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