Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di ZN-c3 in soggetti con tumori maligni (DENALI)

29 giugno 2026 aggiornato da: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 2 IN APERTO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ZN-c3 IN SOGGETTI CON TUMORI MALIGNI CHE HANNO BIOMARCATORI DEL PERCORSO DI DANNO DEL DNA (ZN-c3-005/ GOG-3066/DENALI)

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 in aperto per valutare l'attività clinica, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e il profilo dei biomarcatori di ZN-c3 in soggetti con tumori maligni solidi localmente avanzati o metastatici che ospitano biomarcatori correlati all'acido desossiribonucleico (DNA) percorsi di danno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro sieroso dell'ovaio, delle tube di Falloppio o tumore peritoneale primario di alto grado

Intervento / Trattamento

Droga: azenosertib

Descrizione dettagliata

Uno studio di Fase 2 per valutare l'attività clinica, la sicurezza e il profilo dei biomarcatori potenzialmente predittivi di ZN-c3 in soggetti con cancro ovarico sieroso di alto grado, tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Project Director
Numero di telefono: 858.263.4333
Email: medicalaffairs@zentalis.com

Luoghi di studio

Australia
- Queensland
  - Chermside, Queensland, Australia, 4032
    - Reclutamento
    - Site 2715 - Icon Cancer Centre - Chermside
    - Investigatore principale:
      
      Jeffrey Goh
    - Contatto:
      
      Jesse Peet
      
      Numero di telefono: 61-7-3737-4539
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Reclutamento
    - Site 2707 - Mater Brisbane
    - Investigatore principale:
      
      Catherine Shannon
    - Contatto:
      
      Chris McKeon
      
      Numero di telefono: 61-3-3163-7689
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5037
    - Reclutamento
    - Site 2709 - Cancer Research SA
    - Investigatore principale:
      
      Meena Okera
  - Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
    - Reclutamento
    - Site 2702 - Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre
    - Investigatore principale:
      
      Martin Oehler
    - Contatto:
      
      Martin Oehler, MD
      
      Numero di telefono: 61-8-8202-7222
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Reclutamento
    - Site 2716 - Epworth Healthcare Freemasons
    - Investigatore principale:
      
      Sumitra Ananda
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Reclutamento
    - Site 2701 - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Contatto:
      
      Joanne Tonkin
      
      Numero di telefono: 61 08 6383 3185
    - Investigatore principale:
      
      Tarek Meniawy
  - Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
    - Reclutamento
    - Site 2717 - St John of God Hospital Subiaco
    - Investigatore principale:
      
      Tarek Meniawy
    - Contatto:
      
      Tarek Meniawy
      
      Numero di telefono: +61 8 6465 9204
Belgio
- Brussels Capital
  - Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
    - Reclutamento
    - Site 3102 - Cliniques Universitaires Saint-Luc
    - Investigatore principale:
      
      Jean-Francois Baurain
- Oost-Vlaanderen
  - Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
    - Attivo, non reclutante
    - Site 3101 - AZORG - Aalst
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
    - Reclutamento
    - Site 3105 - UZ Leuven
    - Investigatore principale:
      
      Toon van Gorp
Corea del Sud
- - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Reclutamento
    - Site 2909 - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Investigatore principale:
      
      Jung-Yun Lee
  - Seoul, Corea del Sud, 06273
    - Reclutamento
    - Site 2906 - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Investigatore principale:
      
      Jae-Hoon Kim
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Reclutamento
    - Site 2907 - Samsung Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Chel Hun Choi
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Reclutamento
    - Site 2905 - Seoul National University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Hee Seung Kim
  - Seoul, Corea del Sud, 05505
    - Reclutamento
    - Site 2904 - Asan Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Shin Wha Lee
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
    - Reclutamento
    - Site 2908 - National Cancer Center
Francia
- - Lyon, Francia, 69373
    - Reclutamento
    - Site 3619 - Centre Léon Bérard
    - Investigatore principale:
      
      Olivia Le Saux
  - Strasbourg, Francia, 67200
    - Reclutamento
    - Site 3620 - CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
    - Investigatore principale:
      
      Lauriane EBERST
  - Villejuif, Francia, 94800
    - Reclutamento
    - Site 3604 - Institut Gustave Roussy
    - Investigatore principale:
      
      Alexandra LEARY
    - Contatto:
      
      Claire Le Taillandier De Gabory
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06100
    - Reclutamento
    - Site 3616 - Centre Antoine Lacassagne
    - Investigatore principale:
      
      Philippe Follana
    - Contatto:
      
      Philippe FOLLANA
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67200
    - Attivo, non reclutante
    - Site 3611 - ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
- Côte-d'Or
  - Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
    - Reclutamento
    - Site 3601 - Centre Georges François Leclerc
    - Investigatore principale:
      
      Jean-David Fumet
- Doubs
  - Besançon, Doubs, Francia, 25030
    - Reclutamento
    - Site 3613 - CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
    - Investigatore principale:
      
      Laura Mansi
- Finistere
  - Brest, Finistere, Francia, 29200
    - Reclutamento
    - Site 3617 - CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
    - Investigatore principale:
      
      Laura Deiana
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
    - Reclutamento
    - Site 3603 - Institut Claudius Regaud
    - Investigatore principale:
      
      Laurence Gladieff
- Nord
  - Lille, Nord, Francia, 59000
    - Reclutamento
    - Site 3602 - Centre Oscar Lambret
    - Investigatore principale:
      
      Cyril Abdeddaim
- Paris
  - Paris, Paris, Francia, 75181
    - Reclutamento
    - Site 3615 - Hôpital Cochin Port-Royal AP-HP
    - Investigatore principale:
      
      Jerome Alexandre
- Pays de la Loire Region
  - Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44800
    - Reclutamento
    - Site 3614 - Institut de Cancerologie de l'oust
    - Investigatore principale:
      
      Jean-Sébastien Frenel
    - Contatto:
      
      Jean-Sébastien Frénel
- Rhône
  - Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
    - Reclutamento
    - Site 3608 - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
    - Investigatore principale:
      
      BENOIT YOU
    - Contatto:
      
      Benoit YOU
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Reclutamento
    - Site 3303 - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    - Investigatore principale:
      
      Claudio Zamagni
- Campania
  - Naples, Campania, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Site 3302 - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
    - Investigatore principale:
      
      Sabrina Cecere
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    - Reclutamento
    - Site 3308 - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    - Investigatore principale:
      
      Roberto Sabbatini
- Friuli Venezia Giulia
  - Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
    - Reclutamento
    - Site 3312 - Centro di Riferimento Oncologico
    - Investigatore principale:
      
      Michele Bartoletti
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italia, 168
    - Reclutamento
    - Site 3304 - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    - Investigatore principale:
      
      Anna Fagotti
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italia, 20141
    - Reclutamento
    - Site 3305 - Istituto Europeo di Oncologia
    - Investigatore principale:
      
      Nicoletta Colombo
- Milano
  - Milan, Milano, Italia, 20132
    - Reclutamento
    - Site 3307 - Ospedale San Raffaele S.r.l.
    - Investigatore principale:
      
      Alice Bergamini
- Veneto
  - Verona, Veneto, Italia, 37126
    - Reclutamento
    - Site 3311 - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    - Investigatore principale:
      
      Andrea Zivi
Polonia
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
    - Attivo, non reclutante
    - Site 2414 - Med-Polonia Sp. z o.o.
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-348
    - Reclutamento
    - Site 2405 - Centrum Badan Klinicznych JCI
    - Investigatore principale:
      
      Pawel Blecharz
    - Contatto:
      
      Iwona Zaba
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
    - Reclutamento
    - Site 2404 - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    - Investigatore principale:
      
      Iwona Lugowska
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-027
    - Reclutamento
    - Site 2419 - Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
    - Investigatore principale:
      
      Beata Maćkowiak-Matejczyk
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
    - Reclutamento
    - Site 2421 - Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
    - Investigatore principale:
      
      Joanna Pikiel
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28046
    - Reclutamento
    - Site 3502 - Hospital Universitario La Paz
    - Investigatore principale:
      
      Sanchez Redondo
- Barcelona
  - Barcelona, Barcelona, Spagna, 8035
    - Reclutamento
    - Site 3511 - Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron
    - Investigatore principale:
      
      Carmen Garcia Duran
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Spagna, 28027
    - Reclutamento
    - Site 3517 - Clinica Universidad de Navarra
    - Investigatore principale:
      
      Antonio Gonzalez Martin
- Murcia
  - Murcia, Murcia, Spagna, 30120
    - Reclutamento
    - Site 3516 - Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    - Investigatore principale:
      
      Jeronimo Martinez Garcia
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Spagna, 46010
    - Reclutamento
    - Site 3501 - Hospital Clinico Universitario de Valencia
    - Investigatore principale:
      
      Jose Alejandro Perez Fidalgo
Stati Uniti
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
    - Reclutamento
    - Site 0170-USA Mitchell Cancer Institute
    - Contatto:
      
      Joanie Broemmelsiek
      
      Numero di telefono: 251-445-9866
    - Investigatore principale:
      
      Jennifer Pierce
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Reclutamento
    - Site 0143 - HonorHealth
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 602-277-4868
    - Investigatore principale:
      
      Lindsay Willmott
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Reclutamento
    - Site 0102 - University of Arizona Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Setsuko Chambers
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Attivo, non reclutante
    - Site 0258 - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Attivo, non reclutante
    - Site 0287 - Ridley Tree Cancer Center
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Reclutamento
    - Site 0135 - Rocky Mountain Cancer Centers
    - Investigatore principale:
      
      Manojkumar Bupathi
    - Contatto:
      
      Jennifer Hege
      
      Numero di telefono: 303-385-2067
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Reclutamento
    - Site 0158 - Hartford HealthCare
    - Investigatore principale:
      
      Amy Brown
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
    - Reclutamento
    - Site 0239 - Florida Cancer Specialists - East
    - Investigatore principale:
      
      Sumithra Vattigunta
    - Contatto:
      
      Martina Bedford
      
      Numero di telefono: 820-545-2318
  - Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
    - Reclutamento
    - Site 0241 - Florida Cancer Specialist - North
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Reclutamento
    - Site 0173 - Mount Sinai Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Brian Slomovitz
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Reclutamento
    - Site 0308 - Advent Health
    - Investigatore principale:
      
      Robert Holloway
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Reclutamento
    - Site 0108 - Emory University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jennifer Scalici
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Attivo, non reclutante
    - Site 0236 - Memorial Health
- Illinois
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Attivo, non reclutante
    - Site 0324 - Illinois Cancer Specialists
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Reclutamento
    - Site 0217 - St Vincent Hospital and Health Care Centers
    - Investigatore principale:
      
      Michael Callahan
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    - Reclutamento
    - Site 0284 - Community Cancer Center North
    - Investigatore principale:
      
      Natraj Reddy Ammakkanavar
    - Contatto:
      
      Nan Ash
      
      Numero di telefono: 317-621-4290
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Reclutamento
    - Site 0251 - Norton Cancer Institute
    - Contatto:
      
      GYN-NCIResearch@nortonhealthcare.org
      
      Numero di telefono: 502-899-3366
    - Investigatore principale:
      
      Justin Gorski
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20876
    - Attivo, non reclutante
    - Site 0146 - Maryland Oncology Hematology, PA
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Reclutamento
    - Site 0221 - Tufts Medical Center - PPDS
    - Investigatore principale:
      
      Sarah Paraghamian
    - Contatto:
      
      Fatim Kragbe
      
      Numero di telefono: 617-636-2616
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Reclutamento
    - Site 0104 - Dana Farber Cancer Institute
    - Investigatore principale:
      
      Joyce Liu
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    - Reclutamento
    - Site 0307 - Lahey Hospital and Medical Center
    - Contatto:
      
      Alexa Ribatt, CRC
      
      Numero di telefono: 781-744-3421
    - Investigatore principale:
      
      Corrine Zarwan
    - Contatto:
      
      Nancy Wan, MD
      
      Numero di telefono: 781-744-3055
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Reclutamento
    - Site 0263 - Baystate Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Tashanna Myers
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Reclutamento
    - Site 0101 - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    - Investigatore principale:
      
      Robert Morris
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Reclutamento
    - Site 0228 - Corewell Health Medical Group West
    - Investigatore principale:
      
      Gregory Gressel
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Reclutamento
    - Site 0288 - Minnesota Oncology Hematology - Maplewood
    - Investigatore principale:
      
      Jessica Thomes Pepin
    - Contatto:
      
      Hannah Sanchez-Garcia
      
      Numero di telefono: 612-884-6321
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Attivo, non reclutante
    - Site 0226 - CoxHealth
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Attivo, non reclutante
    - Site 0317 - Nebraska Methodist Hospital
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
    - Reclutamento
    - Site 0213 - Center of Hope
    - Contatto:
      
      Shannon Pierpoint
      
      Numero di telefono: 775-327-4673
    - Investigatore principale:
      
      Peter Lim
- New York
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - Attivo, non reclutante
    - Site 0231 - Northwell Health Cancer Institute
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Reclutamento
    - Site 0126 - Wilmot Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Rachael Turner
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Reclutamento
    - Site 0259 - Duke Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Angeles Secord
    - Contatto:
      
      Scott Andrews
      
      Numero di telefono: 919-684-3780
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Reclutamento
    - Site 0147 - Trihealth Cancer Institute - Harold and Eugen
    - Contatto:
      
      Akshitha Kasireddy
      
      Numero di telefono: 513-862-1650
    - Investigatore principale:
      
      Rachel Bramblet
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
    - Reclutamento
    - Site 0243 - Mark H Zangmeister Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Emily Whitman-Purves
    - Contatto:
      
      Katie Szeligo
      
      Numero di telefono: 614-383-6194
  - Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
    - Reclutamento
    - Site 0214-Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    - Contatto:
      
      Macy Kuhar
    - Investigatore principale:
      
      Floor Backes
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 614-257-3753
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    - Reclutamento
    - Site 0316 - Willamette Valley Cancer Institute/Oncology Associates of Oregon
    - Investigatore principale:
      
      Charles Anderson
    - Contatto:
      
      Jeanne Schaffer
      
      Numero di telefono: 541-638-5012
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Reclutamento
    - Site 0232 - University of Pennsylvania
    - Investigatore principale:
      
      Fiona Simpkins
    - Contatto:
      
      Kristina Powell
      
      Numero di telefono: 215-220-9535
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Reclutamento
    - Site 0178 - Thomas Jefferson University
    - Investigatore principale:
      
      Ida Micaily
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Attivo, non reclutante
    - Site 0277 - Alliance Cancer Specialist, PC
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Reclutamento
    - Site 0132 - Avera Cancer Institute
    - Investigatore principale:
      
      David Starks
    - Contatto:
      
      Natasha Flier
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - Site 0103 - University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Shannon Westin
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Attivo, non reclutante
    - Site 0234 - University of Texas Health, Memorial Hermann Hospital
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    - Reclutamento
    - Site 0203 - Texas Oncology
    - Investigatore principale:
      
      Anna M Priebe
    - Contatto:
      
      Shelly Maxfield
      
      Numero di telefono: 903-579-9840
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
    - Reclutamento
    - Site 0295 - Virginia Oncology Associates
    - Investigatore principale:
      
      Devin Miller
    - Contatto:
      
      Jenny Marks
      
      Numero di telefono: 757-873-9832
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Reclutamento
    - Site 0322 - Inova Schar Cancer Institute
    - Investigatore principale:
      
      Leslie Randall
- Washington
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
    - Attivo, non reclutante
    - Site 0323 - Compass Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitura di consenso informato firmato (ottenuto secondo le linee guida istituzionali) prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Età ≥18 anni al momento del consenso informato.
Malignità localmente avanzata o metastatica con uno o più biomarcatori rilevanti correlati alle vie di danno dell'acido desossiribonucleico (DNA)
I soggetti devono aver ricevuto in precedenza una terapia standard appropriata per il tipo di tumore e lo stadio della malattia o, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che tollerino o traggano benefici clinicamente significativi da un'appropriata terapia standard di cura o non esiste alcuna terapia standard per il loro tumore tipo/stadio. È consentito un precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario.
I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile come definito dalla linea guida RECIST versione 1.1.
Stato delle prestazioni: punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤2.
Adeguata funzionalità ematologica e d'organo
Disponibilità e capacità di rilasciare tessuto d'archivio
Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima della prima dose e per 90 giorni dopo l'ultima dose di ZN-c3.
Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Uno qualsiasi dei seguenti interventi di trattamento entro il periodo di tempo specificato prima di C1D1:
1. Chirurgia maggiore entro 28 giorni (qualsiasi incisione chirurgica deve essere completamente guarita prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio);
2. Qualsiasi chemioterapia entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve);
3. Radioterapia entro 21 giorni; tuttavia, se il portale radioattivo copriva ≤5% del midollo osseo, il soggetto è idoneo indipendentemente dalla data di fine della radioterapia.
4. Trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche entro 3 mesi.
5. Uso corrente di qualsiasi altra terapia farmacologica sperimentale
6. Impossibilità di interrompere il trattamento di farmaci prescritti o non soggetti a prescrizione medica o di interrompere il consumo di alimenti e integratori a base di erbe, che sono inibitori forti/moderati del CYP3A4, inibitori della P-gp o forti induttori del CYP3A4 almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Terapia precedente con ZN-c3 o qualsiasi altro inibitore WEE1.
Una grave malattia o una o più condizioni mediche
Tossicità irrisolta di Grado >1 attribuita a qualsiasi precedente terapia (esclusi neuropatia, alopecia o pigmentazione cutanea di Grado ≤2).
Donne in gravidanza o in allattamento (compresa la cessazione dell'allattamento) o donne in età fertile che hanno un test di gravidanza su siero positivo entro 14 giorni prima di C1D1.
Soggetti con secondi tumori maligni attivi (non controllati, metastatici) o che richiedono terapia.
Individui che sono giudicati dallo Sperimentatore non idonei come soggetti di studio.
ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di >480 ms, ad eccezione dei soggetti con pacemaker atrioventricolare o altre condizioni (ad esempio, blocco di branca destra) che rendono non valida la misurazione del QT.
Storia o evidenza attuale di storia congenita o familiare di sindrome del QT lungo o torsione di punta (TdP).
Assunzione di farmaci con un rischio noto di TdP.
Farmaci concomitanti che portano a un significativo prolungamento dell'intervallo QT.
Somministrazione di inibitori o induttori forti o moderati del CYP3A4 e inibitori della P-gp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1a/1b (Arruolamento Completato) Azenosertib 400mg somministrato una volta al giorno secondo uno schema intermittente di 5 giorni di assunzione e 2 giorni di pausa.	Droga: azenosertib Azenosertib (Zn-C3) verrà somministrato per via orale. Altri nomi: ZN-c3
Sperimentale: Parte 2a: Braccio 1 (Arruolamento Completato) Azenosertib 400mg somministrato una volta al giorno secondo uno schema intermittente di 5 giorni di trattamento e 2 giorni di pausa	Droga: azenosertib Azenosertib (Zn-C3) verrà somministrato per via orale. Altri nomi: ZN-c3
Sperimentale: Parte 2a: Braccio 2 (Arruolamento Completato) Azenosertib 300mg somministrato una volta al giorno secondo uno schema intermittente di 5 giorni di assunzione e 2 giorni di sospensione	Droga: azenosertib Azenosertib (Zn-C3) verrà somministrato per via orale. Altri nomi: ZN-c3
Sperimentale: Parte 2b Azenosertib 400 mg somministrato una volta al giorno secondo uno schema intermittente di 5 giorni di assunzione e 2 giorni di pausa	Droga: azenosertib Azenosertib (Zn-C3) verrà somministrato per via orale. Altri nomi: ZN-c3
Sperimentale: Parte 2c Azenosertib 400mg somministrato una volta al giorno secondo uno schema intermittente di 5 giorni di assunzione e 2 giorni di pausa	Droga: azenosertib Azenosertib (Zn-C3) verrà somministrato per via orale. Altri nomi: ZN-c3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) definito da Recist v1.1 [Parte 2] Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dall'iscrizione all'ultimo argomento	Partecipanti che raggiungono la risposta parziale (PR) o la risposta completa (CR) per criteri RECIST V1.1.	Fino a circa 12 mesi dall'iscrizione all'ultimo argomento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) definita da Recist v1.1 [Parte 2] Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dall'iscrizione all'ultimo argomento	Tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR che viene successivamente confermata per RECIST V1.1) fino alla data della malattia progressiva (PD) o della morte.	Fino a circa 12 mesi dall'iscrizione all'ultimo argomento
Progressione Free Survival (PFS) definita da Recist V1.1 [Parte 2] Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dall'iscrizione all'ultimo argomento	Ora dalla data della prima dose fino alla data del PD o della morte.	Fino a circa 12 mesi dall'iscrizione all'ultimo argomento
Tasso di benefici clinici (CBR) definito da RECIST V1.1 [Parte 2] Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dall'iscrizione all'ultimo argomento	La percentuale di partecipanti che hanno almeno 1 risposta confermata di CR o PR o malattia stabile per almeno 16 settimane prima di qualsiasi evidenza di progressione.	Fino a circa 12 mesi dall'iscrizione all'ultimo argomento
Risposta CA-125 per criteri GCIG [Parte 2] Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dall'iscrizione all'ultimo argomento	La risposta GCIG CA-125 è stata definita come una riduzione di almeno il 50% dei livelli di CA-125 rispetto al basale.	Fino a circa 12 mesi dall'iscrizione all'ultimo argomento
Numero di soggetti che vivono eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes) [Parte 2] Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dall'iscrizione all'ultimo argomento		Fino a circa 12 mesi dall'iscrizione all'ultimo argomento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Ciclina E1, CCNE1, carcinoma ovarico, resistente al platino, inibitore WEE1, DENALI, GOG-3066

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ZN-c3-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio di ZN-c3 in soggetti con tumori maligni (DENALI)

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 2 IN APERTO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ZN-c3 IN SOGGETTI CON TUMORI MALIGNI CHE HANNO BIOMARCATORI DEL PERCORSO DI DANNO DEL DNA (ZN-c3-005/ GOG-3066/DENALI)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti