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Uno studio di ZN-c3 in soggetti con tumori maligni

23 aprile 2024 aggiornato da: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 2 IN APERTO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ZN-c3 IN SOGGETTI CON TUMORI MALIGNI CHE HANNO BIOMARCATORI DEL PERCORSO DI DANNO DEL DNA (ZN-c3-005/ GOG-3066/DENALI)

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 in aperto per valutare l'attività clinica, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e il profilo dei biomarcatori di ZN-c3 in soggetti con tumori maligni solidi localmente avanzati o metastatici che ospitano biomarcatori correlati all'acido desossiribonucleico (DNA) percorsi di danno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di Fase 2 per valutare l'attività clinica, la sicurezza e il profilo dei biomarcatori potenzialmente predittivi di ZN-c3 in soggetti con cancro ovarico sieroso di alto grado, tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • Site 2715 - Icon Cancer Centre - Chermside
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Goh
        • Contatto:
          • Jesse Peet
          • Numero di telefono: 61-7-3737-4539
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Site 2707 - Mater Brisbane
        • Investigatore principale:
          • Catherine Shannon
        • Contatto:
          • Chris McKeon
          • Numero di telefono: 61-3-3163-7689
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Reclutamento
        • Site 2709 - Icon Cancer Research Adelaide
        • Investigatore principale:
          • Meena Okera
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Reclutamento
        • Site 2702 - Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre
        • Investigatore principale:
          • Martin Oehler
        • Contatto:
          • Martin Oehler, MD
          • Numero di telefono: 61-8-8202-7222
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Site 3604 - Institut Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Leary
    • Pays De La Loire
      • Saint-Herblain, Pays De La Loire, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Site 3614 - Institut de Cancerologie de l'oust
        • Investigatore principale:
          • Jean-Sébastien Frénel
        • Contatto:
          • Jean-Sébastien Frénel
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • Site 0170-USA Mitchell Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Scalici
        • Contatto:
          • Joanie Broemmelsiek
          • Numero di telefono: 251-445-9866
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Site 0143 - HonorHealth
        • Contatto:
          • Terry Thomas
          • Numero di telefono: 602-277-4868
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Willmott
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Site 0258 - UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
          • Alexandrea Cronin
          • Numero di telefono: (858) 822-3975
        • Investigatore principale:
          • Ramez N Eskander
        • Contatto:
          • Ramez N Eskander, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • Site 0124 - University of California Irvine
        • Investigatore principale:
          • Krishnansu Tewari
        • Contatto:
          • Nirali Patel
          • Numero di telefono: 714-509-2718
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Site 0287 - Ridley Tree Cancer Center
        • Contatto:
          • Cherise Lastra
          • Numero di telefono: 805-879-0643
        • Investigatore principale:
          • Eric Bank
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Site 0135 - Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Robert Jotte
        • Contatto:
          • Jennifer Hege
          • Numero di telefono: 303-385-2067
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Reclutamento
        • Site 0239 - Florida Cancer Specialists - East
        • Investigatore principale:
          • Sumithra Vattigunta
        • Contatto:
          • Martina Bedford
          • Numero di telefono: 820-545-2318
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Ritirato
        • Site 0291 - CRC Cancer Centers of Brevard
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Site 0173 - Mount Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Slomovitz
        • Contatto:
          • Irina Bakura-Caso
          • Numero di telefono: 305-674-2625
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Reclutamento
        • Site 0181 - Sarasota Memorial Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Beverly Long
        • Contatto:
          • Angele Price
          • Numero di telefono: 941-917-3614
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Reclutamento
        • Site 0236 - Memorial Health
        • Investigatore principale:
          • James Burke
        • Contatto:
          • Lisa Morgan
          • Numero di telefono: 912-350-7878
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Site 0159 - North Shore University Health System
        • Investigatore principale:
          • Mary Tilley Jenkins-Vogel
        • Contatto:
          • Michele Britto
          • Numero di telefono: 849-570-2109
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Site 0261 - Carle Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Maria Grosse-Perdekamp
        • Contatto:
          • Maria Grosse-Perdekamp
          • Numero di telefono: 217-383-3516
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Site 0284 - Community Health Network
        • Investigatore principale:
          • Natraj Reddy Ammakkanavar
        • Contatto:
          • Nan Ash
          • Numero di telefono: 317-621-4290
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Reclutamento
        • Site 0313 - Beacon Health System
        • Investigatore principale:
          • LaToya Perry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Site 0251 - Norton Cancer Institute
        • Contatto:
          • Juanita Von Dwingelo
        • Investigatore principale:
          • Jaspreet Grewal
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20876
        • Reclutamento
        • Site 0146 - Maryland Oncology Hematology, PA
        • Investigatore principale:
          • Syed Mahmood
        • Contatto:
          • Karen Schulz
          • Numero di telefono: 240-826-2128
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Site 0221 - Tufts Medical Center - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Sarah Paraghamian
        • Contatto:
          • Fatim Kragbe
          • Numero di telefono: 617-636-2616
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Site 0307 - Lahey Hospital and Medical Center
        • Contatto:
          • Corrine Zarwan, MD
          • Numero di telefono: 781-744-3421
        • Contatto:
          • Alexa Ribatt, CRC
          • Numero di telefono: 781-744-3421
        • Investigatore principale:
          • Corrine Zarwan
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Site 0263 - Baystate Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tashanna Myers
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Site 0288 - Minnesota Oncology Hematology - Maplewood
        • Investigatore principale:
          • Jessica Thomes Pepin
        • Contatto:
          • Kayla Mcdonald
          • Numero di telefono: 763-712-2128
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Reclutamento
        • Site 0310 - St. Louis Cancer Care LLP
        • Contatto:
          • Kelli Martin
          • Numero di telefono: 2205 314-291-3312
        • Investigatore principale:
          • Juan Cuevas
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Site 0157 - Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Dan-Arin Silasi
        • Contatto:
          • Crystal Tindall
          • Numero di telefono: 314-251-7058
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Site 0226 - CoxHealth
        • Investigatore principale:
          • Jessica Gillen
        • Contatto:
          • Aimee Caldwell
          • Numero di telefono: 417-269-6456
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Site 0213 - Center of Hope
        • Contatto:
          • Shannon Pierpoint
          • Numero di telefono: 775-327-4673
        • Investigatore principale:
          • Peter Lim
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07653
        • Reclutamento
        • Site 0275 - Valley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eleonora Teplinsky
        • Contatto:
          • Emily Hennig
          • Numero di telefono: 201-634-5792
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Reclutamento
        • Site 0220 - Westchester Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tana Shah Pradhan
        • Contatto:
          • Allyson Pulsoni
          • Numero di telefono: 914-493-6613
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Site 0231 - Northwell Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Mary Agnes Templeton
          • Numero di telefono: 516-734-8979
        • Investigatore principale:
          • Veena John
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Site 0176 - Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • June Hou
        • Contatto:
          • Reena Vattakalam
          • Numero di telefono: 212-342-6895
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Site 0259 - Duke Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Angeles Secord
        • Contatto:
          • Jennifer Mewshaw
          • Numero di telefono: 919-684-2310
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Site 0283 - Miami Valley Hospital South
        • Investigatore principale:
          • Michael Guy
        • Contatto:
          • Darinda Reis
          • Numero di telefono: 937-438-7819
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Site 0147 - Trihealth Cancer Institute - Harold and Eugen
        • Investigatore principale:
          • Robert Neff
        • Contatto:
          • Akshitha Kasireddy
          • Numero di telefono: 513-862-1650
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Site 0149 - University Hospitals Case Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sarah Lynam
        • Contatto:
          • UH Seidman Cancer Center Info Service Line
          • Numero di telefono: 844-885-9659
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ritirato
        • Site 0257 - Columbus NCORP
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Reclutamento
        • Site 0243 - Mark H Zangmeister Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Emily Whitman-Purves
        • Contatto:
          • Nancy J Zangmeister
          • Numero di telefono: 614-383-6236
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Reclutamento
        • Site 0214-Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Macy Kuhar
        • Investigatore principale:
          • Floor Backes
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 614-257-3753
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Site 0316 - Oncology Associates of Oregon, P.C.
        • Investigatore principale:
          • Charles Anderson
        • Contatto:
          • Jeanne Schaffer
          • Numero di telefono: 541-638-5012
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Reclutamento
        • Site 0262 - Lancaster General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Katherine Hicks-Courant
        • Contatto:
          • Susan Tollett
          • Numero di telefono: 717-544-0511
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Site 0232 - University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Fiona Simpkins
        • Contatto:
          • Kristina Powell
          • Numero di telefono: 215-220-9535
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Site 0277 - Alliance Cancer Specialist, PC
        • Investigatore principale:
          • Joseph Potz
        • Contatto:
          • Becki Banas
          • Numero di telefono: 215-370-6701
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Site 0260 - Monument Health Rapid City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Abdel-Ghani Azzouqa
        • Contatto:
          • Angie Dunbar
          • Numero di telefono: 605-755-2370
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Site 0132 - Avera Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • David Starks
        • Contatto:
          • Natasha Flier
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Reclutamento
        • Site 0293 - Texas Oncology - Abilene
        • Investigatore principale:
          • Hari Kalla
        • Contatto:
          • Becky Garcia
          • Numero di telefono: 325-692-0188
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Site 0145- Texas Oncology - Austin
        • Investigatore principale:
          • Lynne Knowles
        • Contatto:
          • Michelle Owens
          • Numero di telefono: 512-447-2202
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Site 0142 - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Scott Paulson
        • Contatto:
          • Sophia Macabare
          • Numero di telefono: 214-818-7198
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Ritirato
        • Site 0201 - Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Site 0203 - Texas Oncology
        • Investigatore principale:
          • Anna M Priebe
        • Contatto:
          • Shelly Maxfield
          • Numero di telefono: 903-579-9840
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Reclutamento
        • Site 0318 - Utah Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Stephan DiSean Kendall
        • Contatto:
          • Johnny Walker
          • Numero di telefono: 801-281-6864
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Reclutamento
        • Site 0295 - Virginia Oncology Associates
        • Investigatore principale:
          • Michael McCollum
        • Contatto:
          • Jenny Marks
          • Numero di telefono: 757-873-9832
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Attivo, non reclutante
        • Site 0269 - Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Attivo, non reclutante
        • Site 0153 - University of Wisconsin Clinical Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato firmato (ottenuto secondo le linee guida istituzionali) prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Età ≥18 anni al momento del consenso informato.
  3. Malignità localmente avanzata o metastatica con uno o più biomarcatori rilevanti correlati alle vie di danno dell'acido desossiribonucleico (DNA)
  4. I soggetti devono aver ricevuto in precedenza una terapia standard appropriata per il tipo di tumore e lo stadio della malattia o, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che tollerino o traggano benefici clinicamente significativi da un'appropriata terapia standard di cura o non esiste alcuna terapia standard per il loro tumore tipo/stadio. È consentito un precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario.
  5. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile come definito dalla linea guida RECIST versione 1.1.
  6. Stato delle prestazioni: punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤2.
  7. Adeguata funzionalità ematologica e d'organo
  8. Disponibilità e capacità di rilasciare tessuto d'archivio
  9. Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima della prima dose e per 90 giorni dopo l'ultima dose di ZN-c3.
  10. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. 1. Uno qualsiasi dei seguenti interventi di trattamento entro il periodo di tempo specificato prima di C1D1:

    1. Chirurgia maggiore entro 28 giorni (qualsiasi incisione chirurgica deve essere completamente guarita prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio);
    2. Qualsiasi chemioterapia entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve);
    3. Radioterapia entro 21 giorni; tuttavia, se il portale radioattivo copriva ≤5% del midollo osseo, il soggetto è idoneo indipendentemente dalla data di fine della radioterapia.
    4. Trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche entro 3 mesi.
    5. Uso corrente di qualsiasi altra terapia farmacologica sperimentale
    6. Impossibilità di interrompere il trattamento di farmaci prescritti o non soggetti a prescrizione medica o di interrompere il consumo di alimenti e integratori a base di erbe, che sono inibitori forti/moderati del CYP3A4, inibitori della P-gp o forti induttori del CYP3A4 almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  2. Terapia precedente con ZN-c3 o qualsiasi altro inibitore WEE1.
  3. Una grave malattia o una o più condizioni mediche
  4. Tossicità irrisolta di Grado >1 attribuita a qualsiasi precedente terapia (esclusi neuropatia, alopecia o pigmentazione cutanea di Grado ≤2).
  5. Donne in gravidanza o in allattamento (compresa la cessazione dell'allattamento) o donne in età fertile che hanno un test di gravidanza su siero positivo entro 14 giorni prima di C1D1.
  6. Soggetti con secondi tumori maligni attivi (non controllati, metastatici) o che richiedono terapia.
  7. Individui che sono giudicati dallo Sperimentatore non idonei come soggetti di studio.
  8. ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di >480 ms, ad eccezione dei soggetti con pacemaker atrioventricolare o altre condizioni (ad esempio, blocco di branca destra) che rendono non valida la misurazione del QT.
  9. Storia o evidenza attuale di storia congenita o familiare di sindrome del QT lungo o torsione di punta (TdP).
  10. Assunzione di farmaci con un rischio noto di TdP.
  11. Farmaci concomitanti che portano a un significativo prolungamento dell'intervallo QT.
  12. Somministrazione di inibitori o induttori forti o moderati del CYP3A4 e inibitori della P-gp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: In aperto con ZN-c3 (noto anche come azenosertib)
ZN-c3 (azenosertib) assunto per via orale con il cibo
Droga: ZN-c3
ZN-c3 è un farmaco sperimentale.
Altri nomi:
  • azenosertib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei TEAE
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di ZN-c3 nei soggetti con PROC
Ciclo 1 Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di ZN-c3 nei soggetti con PROC
Ciclo 1 Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Incidenza delle modifiche della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di ZN-c3 nei soggetti con PROC
Ciclo 1 Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Tasso di risposta globale definito dal RECIST v1 .1 rivisto. e valutato dall'ICR.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a circa 12 mesi
Studiare l'attività antitumorale di ZN-c3 nei soggetti con PROC
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale come definito dal RECIST v1 .1 rivisto. e valutato dall'ICR e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a circa 12 mesi
Studiare ulteriormente l'attività antitumorale di ZN-c3 nei soggetti con PROC
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a circa 12 mesi
Durata della risposta come definita dal RECIST v1 .1 rivisto. e valutato dall'ICR e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a circa 60 mesi
Studiare ulteriormente l'attività antitumorale di ZN-c3 nei soggetti con PROC
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a circa 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione come definita dalla revisione RECIST v1 .1. e valutato dall'ICR e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a circa 12 mesi
Studiare ulteriormente l'attività antitumorale di ZN-c3 nei soggetti con PROC
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a circa 12 mesi
Tasso di beneficio clinico come definito dal RECIST v1 .1 rivisto. e valutato dall'ICR e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a circa 12 mesi
Studiare ulteriormente l'attività antitumorale di ZN-c3 nei soggetti con PROC
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a circa 12 mesi
Tempo di risposta come definito dalla revisione RECIST v1 .1. e valutato dall'ICR e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a circa 12 mesi
Studiare ulteriormente l'attività antitumorale di ZN-c3 nei soggetti con PROC
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZN-c3-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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