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健康な成人参加者におけるリトナビルでブーストされた PF-07321332 の相対的バイオアベイラビリティに対する高脂肪食の影響を評価するための食物影響研究

2022年12月2日 更新者:Pfizer

第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、2 シーケンス、2 期間のクロスオーバー研究で、健康な成人参加者におけるリトナビルで増強された PF-07321332 の相対的バイオアベイラビリティに対する高脂肪食の効果を評価する

これは第 1 相、非盲検、単回投与、無作為化、2 治療、2 シーケンス、2 期間のクロスオーバー試験であり、単回投与後にリトナビルでブーストした PF-07321332 の相対的バイオアベイラビリティに対する高脂肪食の効果を評価します。健康な成人参加者におけるPF-07321332の150 mg錠剤製剤を使用したリトナビルと組み合わせたPF-07321332の経口投与。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • New Haven Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図などの医学的評価によって健康であると判断された男性および女性の参加者。 出産の可能性のある女性参加者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。

除外基準:

  • -スクリーニング時または-1日目のSARS-CoV-2感染の陽性検査結果(RT-PCR)。
  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)。
  • -治療を必要とする臨床的に関連する異常(例、急性心筋梗塞、不安定な虚血状態、心室機能障害の証拠、深刻な頻脈性または徐脈性不整脈)、または重篤な基礎疾患を示す異常(例、PR間隔の延長、心筋症、心不全、基礎となる構造的構造)心臓病、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群)。
  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術、胆嚢摘出術)。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはC型肝炎抗体(HCVAb)の陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
  • 最近(過去1年以内)または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常、またはCOVID-19パンデミックに関連するその他の状態または状況を含むその他の医学的または精神医学的状態(例. 陽性者との接触、住居、または発生率の高い地域への旅行など)は、研究参加のリスクを高める可能性があるか、研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療A
PF-07321332/リトナビル投与の約12時間前にリトナビルを単回経口投与し、続いて絶食条件下でPF-07321332/リトナビルを単回経口投与した。 リトナビルは、PF-07321332 投与の 12 時間後に投与され続けます。
PF-07321332 300 mg (2 × 150 mg 錠)/リトナビル 100 mg を 1 日目の 0 時間に摂食または絶食条件下で単回経口投与
PF-07321332/リトナビル投与の約12時間前にリトナビル100mgを単回経口投与し、リトナビル100mgをPF-07321332/リトナビル投与の12時間後に投与する。
実験的:治療B
PF 07321332/リトナビル投与の約12時間前にリトナビルを単回経口投与し、続いて摂食条件下でPF-07321332/リトナビルを単回経口投与した。 リトナビルは、PF-07321332 投与の 12 時間後に投与され続けます。
PF-07321332 300 mg (2 × 150 mg 錠)/リトナビル 100 mg を 1 日目の 0 時間に摂食または絶食条件下で単回経口投与
PF-07321332/リトナビル投与の約12時間前にリトナビル100mgを単回経口投与し、リトナビル100mgをPF-07321332/リトナビル投与の12時間後に投与する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-07321332 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠:期間1および2の1日目の0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24および48時間後
時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積は、線形/対数台形法によって決定され、この結果測定で報告されました。
期間1および2の1日目の0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24および48時間後
PF-07321332 の時間ゼロから推定無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度時間プロファイル内の領域
時間枠:期間1および2の1日目の0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24および48時間後
AUCinfはAUClast + (Clast/kel)により計算されました。 AUClastは、時間ゼロから最後の定量可能な濃度(Clast)の時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積であった。 Clast は、対数線形回帰分析からの最後の定量可能な時点での予測血漿濃度であり、kel は、対数線形濃度-時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数でした。
期間1および2の1日目の0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24および48時間後
PF-07321332 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:期間1および2の1日目の0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24および48時間後
Cmaxは、観察された最大血漿濃度として定義された。 それはデータから直接観察されました。
期間1および2の1日目の0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24および48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-07321332 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠:期間1および2の1日目の0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24および48時間後
Tmax は、PF-07321332 の観察された最大血漿濃度に達する時間として定義されました。
期間1および2の1日目の0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24および48時間後
PF-07321332の末端除去半減期(t1/2)
時間枠:期間1および2の1日目の0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24および48時間後
t1/2 は Loge(2)/kel により計算されました。 kelは、対数線形濃度-時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数であった。
期間1および2の1日目の0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24および48時間後
血漿からの PF-07321332 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠:期間1および2の1日目の0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24および48時間後
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス (見かけのクリアランス) は、吸収された用量の割合によって影響されます。 CL/Fは用量/AUCinfとして計算されました。
期間1および2の1日目の0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24および48時間後
PF-07321332 の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠:期間1および2の1日目の0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24および48時間後
分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。 経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。 Vz/Fは、用量/(AUCinf*kel)として計算された。 kelは、対数線形濃度-時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数であった。
期間1および2の1日目の0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24および48時間後
治療中に発生した有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)を患った参加者の数
時間枠:研究における投与1日目から治験薬の最終投与後最長35日間(およそ最長40日間)
有害事象(AE)とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験(即死の危険)。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象は、治験薬の初回投与から最終投与後最大35日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。
研究における投与1日目から治験薬の最終投与後最長35日間(およそ最長40日間)
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠:期間 1 の 1 日目から期間 2 の 3 日目まで(最大 8 日間)
臨床検査異常には以下の基準が含まれる: a) 血液学的評価には、正常上限値 (ULN) 1.2* を超える好酸球/白血球、>1.2* ULN を超える単球/白血球が含まれる。 b) 臨床化学評価には、ウロビリノーゲンが 1 以上 (>=)、フィブリノーゲンが 1.25* ベースライン以上含まれていました。 c) 尿検査評価には、尿ヘモグロビン >=1 が含まれていました。
期間 1 の 1 日目から期間 2 の 3 日目まで(最大 8 日間)
バイタルサインに関する事前に指定された基準を満たす参加者の数
時間枠:期間 1 の 1 日目(投与前)から期間 2 の 3 日目まで(最長 7 日間)
バイタルサインの評価には、仰臥位の血圧 (BP) と脈拍数が含まれます。 バイタルサインに関する事前に指定された基準には、収縮期血圧 (BP) の最小値 (分) が含まれていました。 水銀柱 90 ミリメートル (mmHg) 未満 (<);ベースライン最大値(最大)からの収縮期血圧の変化 減少 >= 30 mmHg、最大 30 mmHg 以上増加。最小拡張期血圧 <50mmHg;ベースライン最大値からの拡張期血圧の変化。 減少 >=20、最大 増加 >=20;仰臥位の脈拍数(最小) 1 分あたりの拍数 (bpm) が 40 未満、最大 >120bpm。
期間 1 の 1 日目(投与前)から期間 2 の 3 日目まで(最長 7 日間)
12誘導心電図(ECG)値について事前に指定された基準を満たす参加者の数
時間枠:期間 1 の 1 日目(投与前)から期間 2 の 3 日目まで(最長 7 日間)
12 誘導 ECG は、心拍数を自動的に計算し、PR、QT、QTc 間隔と QRS コンプレックスを測定する ECG マシンを使用して取得されました。 予定されたすべての ECG は、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間静かに休んだ後に実行されました。 ECG 値の事前に指定された基準には、QTCF の絶対値 (フリデリシアの補正式) が含まれていました: >=450 ~ 480 ミリ秒以下 (<=)、>480 ~ <=500 ミリ秒、>500 ミリ秒、ベースラインからの増加 > 30 - <=60、ベースラインからの増加 >60。 PR 間隔: >=300 ミリ秒、ベースラインからの増加: ベースライン >200 ミリ秒、最大 増加 >=25%、ベースライン <=200 ミリ秒、最大 増加 >=50%; QRS 持続時間: >=140 ミリ秒、ベースラインから >=50% 増加。
期間 1 の 1 日目(投与前)から期間 2 の 3 日目まで(最長 7 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月12日

一次修了 (実際)

2022年1月12日

研究の完了 (実際)

2022年1月12日

試験登録日

最初に提出

2021年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月9日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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