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Estudo de Efeito Alimentar para Avaliar o Efeito de Refeições Ricas em Gorduras na Biodisponibilidade Relativa de PF-07321332 Reforçado com Ritonavir em Participantes Adultos Saudáveis

2 de dezembro de 2022 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, ABERTO, RANDOMIZADO, DOSE ÚNICA, 2 SEQUÊNCIAS, 2 PERÍODOS PARA AVALIAR O EFEITO DE UMA REFEIÇÃO ELEVADA EM GORDURA NA BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE PF-07321332 REFORÇADO COM RITONAVIR EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS

Este é um estudo cruzado de Fase 1, aberto, dose única, randomizado, 2 tratamentos, 2 sequências e 2 períodos para avaliar o efeito da refeição com alto teor de gordura na biodisponibilidade relativa de PF-07321332 reforçado com ritonavir após dose única administração oral de PF-07321332 em combinação com ritonavir usando formulação de comprimido de 150 mg de PF-07321332 em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes masculinos e femininos saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais e ECGs de 12 derivações. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

  • Resultado do teste positivo (RT-PCR) para infecção por SARS-CoV-2 no momento da triagem ou dia -1.
  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Anormalidades clinicamente relevantes que requerem tratamento (p. doença cardíaca, síndrome de Wolff Parkinson-White).
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C (HCVAb). Vacinação contra hepatite B é permitida.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial ou outras condições ou situações relacionadas à pandemia de COVID-19 (p. contato com caso positivo, residência ou viagem para uma área com alta incidência) que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Dose oral única de ritonavir -12 horas antes da administração de PF-07321332/ritonavir, seguida de dose oral única de PF-07321332/ritonavir em jejum. Ritonavir continuará a ser administrado em 12 horas de dosagem PF-07321332.
Medicamento: PF-07321332/ritonavir
Dose oral única de PF-07321332 300 mg (2 comprimidos de 150 mg)/ritonavir 100 mg em condições de alimentação ou jejum às 0 horas do Dia 1
Medicamento: Ritonavir
Dose oral única de 100 mg de ritonavir -12 horas antes da dosagem de PF-07321332/ritonavir, e 100 mg de ritonavir serão administrados 12 horas após a dosagem de PF-07321332/ritonavir.
Experimental: Tratamento B
Dose oral única de ritonavir -12 horas antes da dosagem PF 07321332/ritonavir, seguida de dose oral única de PF-07321332/ritonavir sob condições de alimentação. Ritonavir continuará a ser administrado em 12 horas de dosagem PF-07321332.
Medicamento: PF-07321332/ritonavir
Dose oral única de PF-07321332 300 mg (2 comprimidos de 150 mg)/ritonavir 100 mg em condições de alimentação ou jejum às 0 horas do Dia 1
Medicamento: Ritonavir
Dose oral única de 100 mg de ritonavir -12 horas antes da dosagem de PF-07321332/ritonavir, e 100 mg de ritonavir serão administrados 12 horas após a dosagem de PF-07321332/ritonavir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUClast) de PF-07321332
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 dos Períodos 1 e 2
A área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável foi determinada pelo método linear/log trapezoidal e relatada nesta medida de resultado.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 dos Períodos 1 e 2
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-07321332
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 dos Períodos 1 e 2
AUCinf foi calculada por AUClast + (Clast/kel). AUClast foi a área sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração quantificável (Clast). Clast foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável da análise de regressão log-linear e kel foi a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 dos Períodos 1 e 2
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07321332
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 dos Períodos 1 e 2
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada. Foi observado diretamente a partir dos dados.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 dos Períodos 1 e 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-07321332
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 dos Períodos 1 e 2
O Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de PF-07321332.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 dos Períodos 1 e 2
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de PF-07321332
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 dos Períodos 1 e 2
t1/2 foi calculado por Loge(2)/kel. kel foi a constante de velocidade da fase terminal calculada por uma regressão linear da curva loglinear concentração-tempo.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 dos Períodos 1 e 2
Folga aparente (CL/F) de PF-07321332 do plasma
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 dos Períodos 1 e 2
A depuração de um medicamento é uma medida da taxa na qual um medicamento é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após a dose oral (depuração aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. CL/F foi calculado como dose/AUCinf.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 dos Períodos 1 e 2
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de PF-07321332
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 dos Períodos 1 e 2
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total do medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um medicamento. O volume aparente de distribuição após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida. Vz/F foi calculado como dose/(AUCinf*kel). kel foi a constante de velocidade da fase terminal calculada por uma regressão linear da curva loglinear concentração-tempo.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose no Dia 1 dos Períodos 1 e 2
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 de administração no estudo até no máximo 35 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente no máximo 40 dias)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até no máximo 35 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Dia 1 de administração no estudo até no máximo 35 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente no máximo 40 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Dia -1 do Período 1 até o Dia 3 do Período 2 (máximo de 8 dias)
As anormalidades laboratoriais clínicas incluíram os seguintes critérios: a) a avaliação hematológica incluiu eosinófilos/leucócitos maiores que (>) 1,2* limite superior do normal (LSN), monócitos/leucócitos >1,2*ULN; b) a avaliação química clínica incluiu urobilinogênio maior ou igual a (>=) 1, fibrinogênio >1,25*valor basal; c) a avaliação do exame de urina incluiu hemoglobina urinária >=1.
Dia -1 do Período 1 até o Dia 3 do Período 2 (máximo de 8 dias)
Número de participantes que atendem aos critérios pré-especificados para sinais vitais
Prazo: Dia 1 (pré-dose) do Período 1 até o Dia 3 do Período 2 (máximo de 7 dias)
As avaliações dos sinais vitais incluíram pressão arterial (PA) em posição supina e frequência de pulso. Os critérios pré-especificados para sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica (PA) mínima (min.) menos de (<) 90 milímetros de mercúrio (mmHg); alteração da PA sistólica em relação ao valor basal máximo (máx.) diminuição >= 30 mmHg, máx. aumento >=30 mmHg; PA diastólica mín. <50mmHg; alteração da PA diastólica em relação ao valor basal máx. diminuir >=20, máx. aumento >=20; frequência de pulso supina mín. <40 batimentos por minuto (bpm) e máx. >120 bpm.
Dia 1 (pré-dose) do Período 1 até o Dia 3 do Período 2 (máximo de 7 dias)
Número de participantes que atendem aos critérios pré-especificados para valores de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Dia 1 (pré-dose) do Período 1 até o Dia 3 do Período 2 (máximo de 7 dias)
Um ECG de 12 derivações foi obtido usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu os intervalos PR, QT e QTc e o complexo QRS. Todos os ECGs programados foram realizados após o participante ter descansado tranquilamente por pelo menos 5 minutos em posição supina. Os critérios pré-especificados para valores de ECG incluíram o valor absoluto de QTCF (fórmula de correção de Fridericia): >=450 a menor ou igual a (<=) 480 milissegundos, >480 a <=500 milissegundos, >500 milissegundos, aumento da linha de base > 30 - <=60, aumento em relação ao valor basal >60. Intervalo PR: >=300 milissegundos, aumento da linha de base: linha de base >200 milissegundos e máx. aumento >=25% e linha de base <=200 milissegundos e máx. aumento >=50%; Duração do QRS: >=140 milissegundos, aumento da linha de base >=50%.
Dia 1 (pré-dose) do Período 1 até o Dia 3 do Período 2 (máximo de 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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