Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutustutkimus, jolla arvioitiin runsasrasvaisen aterian vaikutusta ritonaviirin avulla tehostetun PF-07321332:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla osallistujilla

perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVAINLAITE, satunnaistettu, kerta-annos, 2 jaksoa, 2 JAKSO RISTOTUTKIMUS RUOKASSASVAN ATERIAAN VAIKUTUKSEN ARVIOITTAMINEN PF-073213332 OSAKSI VUOSIKERTOMUSTA

Tämä on faasin 1, avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 2-hoitoinen, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan runsasrasvaisen aterian vaikutusta ritonaviirin kerta-annoksen jälkeen tehostetun PF-07321332:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen. PF-07321332:n oraalinen antaminen yhdessä ritonaviirin kanssa käyttämällä PF-07321332:n 150 mg:n tablettiformulaatiota terveille aikuisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja 12-kytkentäiset EKG:t. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos (RT-PCR) SARS-CoV-2-infektiolle seulonnan aikana tai päivänä -1.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka vaativat hoitoa (esim. akuutti sydäninfarkti, epästabiilit iskeemiset tilat, merkkejä kammioiden toimintahäiriöstä, vakavat tachy- tai brady-brady-rytmihäiriöt) tai viittaavat vakavaan taustalla olevaan sydänsairauteen (esim. pidentynyt PR-väli, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus, Wolff Parkinson-White -oireyhtymä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-testi, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut COVID-19-pandemiaan liittyvät tilat tai tilanteet (esim. kontakti positiiviseen tapaukseen, asuinpaikka tai matkustaminen alueelle, jolla on korkea ilmaantuvuus), mikä voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Ritonaviirin kerta-annos suun kautta -12 tuntia ennen PF-07321332/ritonaviirin antoa, jonka jälkeen kerta-annos PF-07321332/ritonaviiria paastotilassa. Ritonaviirin annostelua jatketaan 12 tunnin PF-07321332-annoksella.
Lääke: PF-07321332/ritonaviiri
Yksi oraalinen annos PF-07321332 300 mg (2 × 150 mg tablettia)/ritonaviiri 100 mg ruokailun tai paaston aikana kello 0 tuntia päivänä 1
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri 100 mg kerta-annos suun kautta -12 tuntia ennen PF-07321332/ritonaviiri-annostusta ja 100 mg ritonaviiria 12 tunnin kuluttua PF-07321332/ritonaviirin annosta.
Kokeellinen: Hoito B
Ritonaviirin kerta-annos suun kautta -12 tuntia ennen PF 07321332/ritonaviirin antoa, minkä jälkeen kerta-annos PF-07321332/ritonaviiria ruokailun yhteydessä. Ritonaviirin annostelua jatketaan 12 tunnin PF-07321332-annoksella.
Lääke: PF-07321332/ritonaviiri
Yksi oraalinen annos PF-07321332 300 mg (2 × 150 mg tablettia)/ritonaviiri 100 mg ruokailun tai paaston aikana kello 0 tuntia päivänä 1
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri 100 mg kerta-annos suun kautta -12 tuntia ennen PF-07321332/ritonaviiri-annostusta ja 100 mg ritonaviiria 12 tunnin kuluttua PF-07321332/ritonaviirin annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta PF-07321332:n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan määritettiin lineaarisella/log trapetsoidulla menetelmällä ja ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1
PF-07321332:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1
AUCinf laskettiin AUClast+:lla (Clast/kel). AUClast oli plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast). Clast oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella ja kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-07321332
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi. Se havaittiin suoraan tiedoista.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PF-07321332:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1
Tmax määriteltiin ajaksi, joka kuluu PF-07321332:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) PF-07321332:sta
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1
t1/2 laskettiin Loge(2)/kel. kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin loglineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1
PF-07321332:n näennäinen välys (CL/F) plasmasta
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. CL/F laskettiin annoksena/AUCinf.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1
PF-07321332:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio. Vz/F laskettiin annoksena/(AUCinf*kel). kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin loglineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 ja 2 päivänä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä tutkimuksessa enintään 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin enintään 40 päivää)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja korkeintaan 35 päivän kuluttua viimeisen annoksen välisestä tapahtumasta, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
1. annostuspäivä tutkimuksessa enintään 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin enintään 40 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - Jakson 2 päivä 3 (enintään 8 päivää)
Kliiniset laboratoriopoikkeavuudet sisälsivät seuraavat kriteerit: a) hematologinen arviointi sisälsi eosinofiilit/leukosyytit yli (>) 1,2* normaalin ylärajan (ULN), monosyytit/leukosyytit > 1,2*ULN; b) kliinisen kemian arviointi sisälsi urobilinogeenin, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1, fibrinogeeni > 1,25* lähtötaso; c) virtsan analyysi sisälsi virtsan hemoglobiinin >=1.
Jakson 1 päivä -1 - Jakson 2 päivä 3 (enintään 8 päivää)
Osallistujien määrä, jotka täyttävät ennalta määritetyt elintoimintojen kriteerit
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (ennen annosta) jakson 2 päivään 3 (enintään 7 päivää)
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät makuulla asetetun verenpaineen (BP) ja pulssin. Ennalta määritellyt elintoimintojen kriteerit sisälsivät systolisen verenpaineen (BP) minimin (min.) alle (<) 90 elohopeamillimetriä (mmHg); systolisen verenpaineen muutos lähtötason maksimiarvosta (max.) lasku >= 30 mmHg, max. nousu >=30 mmHg; diastolinen verenpaine min. <50 mmHg; diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta max. vähennys >=20, max. kasvu >=20; makuulla syke min. <40 lyöntiä minuutissa (bpm) ja max. >120 bpm.
Jakson 1 päivä 1 (ennen annosta) jakson 2 päivään 3 (enintään 7 päivää)
Osallistujien määrä, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) arvoille
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 (ennen annosta) jakson 2 päivään 3 (enintään 7 päivää)
12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QT- ja QTc-välit sekä QRS-kompleksin. Kaikki ajoitetut EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 5 minuuttia makuuasennossa. EKG-arvojen ennalta määritellyt kriteerit sisälsivät QTCF:n (Friderician korjauskaava) absoluuttisen arvon: >=450 - pienempi tai yhtä suuri (<=) 480 millisekuntia, >480 - <=500 millisekuntia, >500 millisekuntia, lisäys perusviivasta > 30 - <=60, nousu lähtötasosta >60. PR-väli: >=300 millisekuntia, kasvu lähtötasosta: perusviiva >200 millisekuntia ja max. lisäys >=25 % ja perusviiva <=200 millisekuntia ja max. kasvu >=50 %; QRS-kesto: >=140 millisekuntia, kasvu lähtötasosta >=50 %.
Jakson 1 päivä 1 (ennen annosta) jakson 2 päivään 3 (enintään 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa