Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lebensmittelwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die relative Bioverfügbarkeit von PF-07321332, verstärkt mit Ritonavir, bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMISIERTE, EINZELDOSIS, 2 SEQUENZEN, 2 PERIODEN CROSSOVER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKUNG EINER FETTREICHEN MAHLZEIT AUF DIE RELATIVE BIOVERFÜGBARKEIT VON PF-07321332, VERSTÄRKT MIT RITONAVIR, BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN

Dies ist eine offene, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit Einzeldosis, 2 Behandlungen, 2 Sequenzen, 2 Perioden zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die relative Bioverfügbarkeit von PF-07321332, geboostert mit Ritonavir, nach einer Einzeldosis orale Verabreichung von PF-07321332 in Kombination mit Ritonavir unter Verwendung einer 150-mg-Tablettenformulierung von PF-07321332 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Beurteilung gesund sind, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalzeichen und 12-Kanal-EKG. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Positives Testergebnis (RT-PCR) für SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Tag -1.
  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Klinisch relevante Anomalien, die eine Behandlung erfordern (z. B. akuter Myokardinfarkt, instabile ischämische Zustände, Anzeichen einer ventrikulären Dysfunktion, schwere Tachy- oder Brady-Brady-Arrhythmien) oder auf eine schwerwiegende zugrunde liegende Herzerkrankung hinweisen (z. B. verlängertes PR-Intervall, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, zugrunde liegende strukturelle Herzkrankheit, Wolff-Parkinson-White-Syndrom).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb). Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien oder andere Erkrankungen oder Situationen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie (z. Kontakt mit positivem Fall, Wohnort oder Reisen in ein Gebiet mit hoher Inzidenz), die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Orale Einzeldosis von Ritonavir -12 Stunden vor der Gabe von PF-07321332/Ritonavir, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von PF-07321332/Ritonavir im nüchternen Zustand. Ritonavir wird weiterhin mit einer 12-stündigen PF-07321332-Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: PF-07321332/Ritonavir
Orale Einzeldosis von PF-07321332 300 mg (2 × 150-mg-Tabletten)/Ritonavir 100 mg nach Nahrungsaufnahme oder nüchtern um 0 Uhr an Tag 1
Arzneimittel: Ritonavir
Orale Einzeldosis von Ritonavir 100 mg bei -12 Stunden vor der PF-07321332/Ritonavir-Dosierung und Ritonavir 100 mg wird 12 Stunden nach der PF-07321332/Ritonavir-Dosierung verabreicht.
Experimental: Behandlung B
Orale Einzeldosis von Ritonavir -12 Stunden vor der Gabe von PF 07321332/Ritonavir, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von PF-07321332/Ritonavir unter Nahrungsaufnahme. Ritonavir wird weiterhin mit einer 12-stündigen PF-07321332-Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: PF-07321332/Ritonavir
Orale Einzeldosis von PF-07321332 300 mg (2 × 150-mg-Tabletten)/Ritonavir 100 mg nach Nahrungsaufnahme oder nüchtern um 0 Uhr an Tag 1
Arzneimittel: Ritonavir
Orale Einzeldosis von Ritonavir 100 mg bei -12 Stunden vor der PF-07321332/Ritonavir-Dosierung und Ritonavir 100 mg wird 12 Stunden nach der PF-07321332/Ritonavir-Dosierung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07321332
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Periode 1 und 2
Die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration wurde mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Periode 1 und 2
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-07321332
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Periode 1 und 2
AUCinf wurde durch AUClast + (Clast/Kel) berechnet. AUClast war die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast). Clast war die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse und Kel war die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die durch eine lineare Regression der logarithmisch-linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Periode 1 und 2
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07321332
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Periode 1 und 2
Cmax wurde als maximale beobachtete Plasmakonzentration definiert. Es wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Periode 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-07321332
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Periode 1 und 2
Tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von PF-07321332 definiert.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Periode 1 und 2
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von PF-07321332
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Periode 1 und 2
t1/2 wurde mit Loge(2)/kel berechnet. kel war die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die durch eine lineare Regression der loglinearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Periode 1 und 2
Scheinbare Clearance (CL/F) von PF-07321332 aus Plasma
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Periode 1 und 2
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. CL/F wurde als Dosis/AUCinf berechnet.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Periode 1 und 2
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-07321332
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Periode 1 und 2
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst. Vz/F wurde als Dosis/(AUCinf*kel) berechnet. kel war die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die durch eine lineare Regression der loglinearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Periode 1 und 2
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung in der Studie bis maximal 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr maximal 40 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und maximal 35 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Tag 1 der Dosierung in der Studie bis maximal 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr maximal 40 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 3 von Periode 2 (maximal 8 Tage)
Klinische Laboranomalien umfassten folgende Kriterien: a) Die hämatologische Untersuchung umfasste Eosinophile/Leukozyten größer als (>) 1,2* Obergrenze des Normalwerts (ULN), Monozyten/Leukozyten > 1,2*ULN; b) Die klinische Chemiebewertung umfasste Urobilinogen größer oder gleich (>=) 1, Fibrinogen > 1,25*Grundlinie; c) Die Urinanalyse umfasste Urin-Hämoglobin >=1.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 3 von Periode 2 (maximal 8 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die vorab festgelegte Kriterien für Vitalfunktionen erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) von Periode 1 bis Tag 3 von Periode 2 (maximal 7 Tage)
Die Auswertung der Vitalfunktionen umfasste den Blutdruck (BP) in Rückenlage und die Pulsfrequenz. Zu den vorab festgelegten Kriterien für Vitalfunktionen gehörten der minimale systolische Blutdruck (BP) (min.) weniger als (<) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangsmaximum (max.) Abnahme >= 30 mmHg, max. Anstieg >=30 mmHg; diastolischer Blutdruck min. <50 mmHg; diastolische Blutdruckänderung gegenüber dem Ausgangswert max. Abnahme >=20, max. Erhöhung >=20; Rückenpulsfrequenz min. <40 Schläge pro Minute (bpm) und max. >120 Schläge pro Minute.
Tag 1 (Vordosis) von Periode 1 bis Tag 3 von Periode 2 (maximal 7 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die vorab festgelegte Kriterien für die Werte des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) von Periode 1 bis Tag 3 von Periode 2 (maximal 7 Tage)
Mit einem EKG-Gerät wurde ein 12-Kanal-EKG erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QT- und QTc-Intervalle sowie den QRS-Komplex maß. Alle geplanten EKGs wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig in Rückenlage gelegen hatte. Zu den vorab festgelegten Kriterien für EKG-Werte gehörte der absolute Wert von QTCF (Korrekturformel von Fridericia): >=450 bis kleiner oder gleich (<=) 480 Millisekunden, >480 bis <=500 Millisekunden, >500 Millisekunden, Anstieg vom Ausgangswert > 30 – <=60, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >60. PR-Intervall: >=300 Millisekunden, Anstieg vom Ausgangswert: Ausgangswert >200 Millisekunden und max. Anstieg >=25 % und Grundlinie <=200 Millisekunden und max. Anstieg >=50 %; QRS-Dauer: >=140 Millisekunden, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >=50 %.
Tag 1 (Vordosis) von Periode 1 bis Tag 3 von Periode 2 (maximal 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren