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Studio sull'effetto del cibo per valutare l'effetto del pasto ad alto contenuto di grassi sulla biodisponibilità relativa di PF-07321332 potenziato con ritonavir in partecipanti adulti sani

2 dicembre 2022 aggiornato da: Pfizer

STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTO, RANDOMIZZATO, A DOSE SINGOLA, 2 SEQUENZE, 2 PERIODI PER VALUTARE L'EFFETTO DI UN PASTO AD ALTO GRASSI SULLA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI PF-07321332 POTENZIATO CON RITONAVIR IN PARTECIPANTI ADULTI SANI

Questo è uno studio crossover di fase 1, in aperto, a dose singola, randomizzato, a 2 trattamenti, a 2 sequenze, a 2 periodi per valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla biodisponibilità relativa di PF-07321332 potenziato con ritonavir dopo dose singola somministrazione orale di PF-07321332 in combinazione con ritonavir utilizzando una formulazione in compresse da 150 mg di PF-07321332 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono in buona salute come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo del test (RT-PCR) per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening o al giorno -1.
  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Anomalie clinicamente rilevanti che richiedono un trattamento (p. es., infarto miocardico acuto, condizioni ischemiche instabili, evidenza di disfunzione ventricolare, gravi tachi- o bradi-aritmie) o che indicano una grave cardiopatia sottostante (p. es., intervallo PR prolungato, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, malattia strutturale sottostante malattie cardiache, sindrome di Wolff Parkinson-White).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni o situazioni correlate alla pandemia di COVID-19 (ad es. contatto con caso positivo, residenza o viaggio in un'area ad alta incidenza) che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Singola dose orale di ritonavir a -12 ore prima della somministrazione di PF-07321332/ritonavir, seguita da singola dose orale di PF-07321332/ritonavir in condizioni di digiuno. Ritonavir continuerà ad essere dosato a 12 ore di dosaggio PF-07321332.
Droga: PF-07321332/ritonavir
Singola dose orale di PF-07321332 300 mg (2 × 150 mg compresse)/ritonavir 100 mg a stomaco pieno o a digiuno a 0 ore il giorno 1
Droga: Ritonavir
Dose orale singola di ritonavir 100 mg a -12 ore prima della somministrazione di PF-07321332/ritonavir e ritonavir 100 mg sarà somministrata 12 ore dopo la somministrazione di PF-07321332/ritonavir.
Sperimentale: Trattamento B
Singola dose orale di ritonavir a -12 ore prima della somministrazione di PF 07321332/ritonavir, seguita da singola dose orale di PF-07321332/ritonavir a stomaco pieno. Ritonavir continuerà ad essere dosato a 12 ore di dosaggio PF-07321332.
Droga: PF-07321332/ritonavir
Singola dose orale di PF-07321332 300 mg (2 × 150 mg compresse)/ritonavir 100 mg a stomaco pieno o a digiuno a 0 ore il giorno 1
Droga: Ritonavir
Dose orale singola di ritonavir 100 mg a -12 ore prima della somministrazione di PF-07321332/ritonavir e ritonavir 100 mg sarà somministrata 12 ore dopo la somministrazione di PF-07321332/ritonavir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-07321332
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1 e 2
L'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile è stata determinata mediante il metodo lineare/logaritmico trapezoidale e riportata in questa misura di risultato.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1 e 2
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di PF-07321332
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1 e 2
L'AUCinf è stata calcolata mediante AUClast + (Clast/kel). L'AUClast era l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast). Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione logaritmica lineare e kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo logaritmica.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1 e 2
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-07321332
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1 e 2
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata. È stato osservato direttamente dai dati.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di PF-07321332
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1 e 2
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di PF-07321332.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1 e 2
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di PF-07321332
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1 e 2
t1/2 è stato calcolato da Loge(2)/kel. kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva loglineare concentrazione-tempo.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1 e 2
Clearance apparente (CL/F) di PF-07321332 dal plasma
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1 e 2
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. CL/F è stato calcolato come dose/AUCinf.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1 e 2
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di PF-07321332
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1 e 2
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo la dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita. Vz/F è stato calcolato come dose/(AUCinf*kel). kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva loglineare concentrazione-tempo.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Periodi 1 e 2
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione nello studio fino a un massimo di 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa un massimo di 40 giorni)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio. Un SAE era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emersi dal trattamento erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a un massimo di 35 giorni dopo l’ultima dose, che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Giorno 1 di somministrazione nello studio fino a un massimo di 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa un massimo di 40 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 del Periodo 1 fino al Giorno 3 del Periodo 2 (massimo 8 giorni)
Le anomalie cliniche di laboratorio includevano i seguenti criteri: a) la valutazione ematologica includeva eosinofili/leucociti superiori a (>) 1,2* limite superiore della norma (ULN), monociti/leucociti > 1,2*ULN; b) la valutazione chimico-clinica includeva urobilinogeno maggiore o uguale a (>=) 1, fibrinogeno >1,25*basale; c) la valutazione dell'analisi delle urine includeva emoglobina urinaria >=1.
Dal Giorno -1 del Periodo 1 fino al Giorno 3 del Periodo 2 (massimo 8 giorni)
Numero di partecipanti che soddisfano criteri prespecificati per i segni vitali
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (pre-dose) del Periodo 1 fino al Giorno 3 del Periodo 2 (massimo 7 giorni)
Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione sanguigna in posizione supina (BP) e la frequenza cardiaca. I criteri prespecificati per i segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica (BP) minima (min.) meno di (<) 90 millimetri di mercurio (mmHg); Variazione della pressione sistolica rispetto al valore basale massimo (max.) diminuzione >= 30 mmHg, max. aumento >=30 mmHg; pressione diastolica min. <50mmHg; variazione della pressione diastolica rispetto al basale max. diminuzione >=20, max. aumento >=20; frequenza cardiaca in posizione supina min. <40 battiti al minuto (bpm) e max. >120 bpm.
Dal Giorno 1 (pre-dose) del Periodo 1 fino al Giorno 3 del Periodo 2 (massimo 7 giorni)
Numero di partecipanti che soddisfano criteri prespecificati per i valori dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (pre-dose) del Periodo 1 fino al Giorno 3 del Periodo 2 (massimo 7 giorni)
È stato ottenuto un ECG a 12 derivazioni utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QT e QTc e il complesso QRS. Tutti gli ECG programmati sono stati eseguiti dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per almeno 5 minuti in posizione supina. I criteri predefiniti per i valori ECG includevano il valore assoluto del QTCF (formula di correzione di Fridericia): da >=450 a inferiore o uguale a (<=) 480 millisecondi, da >480 a <=500 millisecondi, >500 millisecondi, aumento rispetto al basale > 30 - <=60, aumento rispetto al basale >60. Intervallo PR: >=300 millisecondi, aumento rispetto al basale: basale >200 millisecondi e max. aumento >=25% e linea di base <=200 millisecondi e max. aumento >=50%; Durata QRS: >=140 millisecondi, aumento rispetto al basale >=50%.
Dal Giorno 1 (pre-dose) del Periodo 1 fino al Giorno 3 del Periodo 2 (massimo 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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