건강한 성인 참가자에서 리토나비르로 강화된 PF-07321332의 상대적 생체이용률에 대한 고지방 식사의 효과를 평가하기 위한 식품 효과 연구
2022년 12월 2일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자에서 RITONAVIR로 강화된 PF-07321332의 상대적 생체 이용률에 대한 고지방 식사의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개, 무작위화, 단일 용량, 2순서, 2주기 교차 연구
이것은 단회 투여 후 리토나비르로 강화된 PF-07321332의 상대적 생체이용률에 대한 고지방 식사의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 투여, 무작위, 2-치료, 2순서, 2기간 교차 연구입니다. 건강한 성인 참가자에서 PF-07321332의 150mg 정제 제형을 사용하여 리토나비르와 함께 PF-07321332의 경구 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 남성 및 여성 참가자. 가임기 여성 참여자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
- 스크리닝 시점 또는 -1일에 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트 결과(RT-PCR).
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 치료가 필요한 임상적으로 관련된 이상(예: 급성 심근 경색, 불안정한 허혈 상태, 심실 기능 장애의 증거, 심각한 빈맥 또는 서맥 부정맥) 또는 심각한 기저 심장 질환(예: 연장된 PR 간격, 심근병증, 심부전, 기저 구조적 심장병, 볼프 파킨슨-화이트 증후군).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 COVID-19 대유행과 관련된 기타 상태 또는 상황을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태(예: 양성 사례와의 접촉, 거주지 또는 발병률이 높은 지역으로의 여행)이 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
PF-07321332/리토나비어 투여 전 ~12시간에 리토나비르의 단일 경구 투여에 이어 공복 상태에서 PF-07321332/리토나비어의 단일 경구 투여.
리토나비르는 12시간 PF-07321332 투여 시 계속 투여됩니다.
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PF-07321332 300mg(2 × 150mg 정제)/리토나비르 100mg의 단회 경구 용량은 1일 0시간에 식후 또는 공복 상태에서
PF-07321332/리토나비어 투약 전 ~12시간에 리토나비어 100mg의 단일 경구 투여 및 리토나비르 100mg은 PF-07321332/리토나비어 투약 후 12시간에 투약됩니다.
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실험적: 트리트먼트 B
PF 07321332/리토나비르 투약 전 ~12시간에 리토나비르의 단일 경구 투여에 이어 식사를 한 상태에서 PF-07321332/리토나비르의 단일 경구 투여.
리토나비르는 12시간 PF-07321332 투여 시 계속 투여됩니다.
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PF-07321332 300mg(2 × 150mg 정제)/리토나비르 100mg의 단회 경구 용량은 1일 0시간에 식후 또는 공복 상태에서
PF-07321332/리토나비어 투약 전 ~12시간에 리토나비어 100mg의 단일 경구 투여 및 리토나비르 100mg은 PF-07321332/리토나비어 투약 후 12시간에 투약됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-07321332의 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 기간 1 및 2의 제1일에 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
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0시부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적을 선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정하고 이 결과 측정에 보고했습니다.
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기간 1 및 2의 제1일에 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
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PF-07321332의 0시간부터 AUCinf(외삽 무한 시간)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 기간 1 및 2의 제1일에 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
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AUCinf는 AUClast +(Clast/kel)로 계산되었습니다.
AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적이었습니다.
Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 정량화 가능한 마지막 시점의 예상 혈장 농도였으며 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀로 계산된 말기 단계 속도 상수였습니다.
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기간 1 및 2의 제1일에 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
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PF-07321332의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1 및 2의 제1일에 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
데이터를 통해 직접 관찰한 것입니다.
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기간 1 및 2의 제1일에 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-07321332의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기간 1 및 2의 제1일에 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
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Tmax는 PF-07321332의 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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기간 1 및 2의 제1일에 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
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PF-07321332의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 기간 1 및 2의 제1일에 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
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t1/2는 Loge(2)/kel로 계산되었습니다.
kel은 로그선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 위상 속도 상수였습니다.
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기간 1 및 2의 제1일에 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
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플라즈마에서 PF-07321332의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 기간 1 및 2의 제1일에 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(겉보기 청소율)은 흡수된 용량의 비율에 영향을 받습니다.
CL/F는 복용량/AUCinf로 계산되었습니다.
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기간 1 및 2의 제1일에 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
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PF-07321332의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 기간 1 및 2의 제1일에 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
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분포 부피는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 부피(Vz/F)는 흡수된 부분에 의해 영향을 받습니다.
Vz/F는 용량/(AUCinf*kel)으로 계산되었습니다.
kel은 로그선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 위상 속도 상수였습니다.
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기간 1 및 2의 제1일에 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구에서 투여 1일째부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일까지(대략 최대 40일)
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 후 발생은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 35일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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연구에서 투여 1일째부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일까지(대략 최대 40일)
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1교시 1일차부터 2교시 3일차까지(최대 8일)
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임상 실험실 이상에는 다음 기준이 포함됩니다: a) 혈액학 평가에는 1.2* 정상 상한치(ULN)보다 큰(>) 호산구/백혈구, >1.2*ULN인 단핵구/백혈구가 포함되었습니다. b) 임상 화학 평가에는 (>=) 1 이상인 유로빌리노겐, 피브리노겐 >1.25*기준선이 포함되었습니다. c) 소변검사 평가에는 소변 헤모글로빈 >=1이 포함되었습니다.
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1교시 1일차부터 2교시 3일차까지(최대 8일)
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활력 징후에 대해 사전 지정된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 1기간의 1일(투약 전)부터 2기간의 3일까지(최대 7일)
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활력 징후 평가에는 앙와위 혈압(BP) 및 맥박수가 포함되었습니다.
활력 징후에 대해 미리 지정된 기준에는 수축기 혈압(BP) 최소값(최소)이 포함되었습니다.
(<) 수은주 90밀리미터(mmHg) 미만; 기준 최대치로부터 수축기 혈압 변화(최대)
감소 >= 30 mmHg, 최대.
증가 >=30mmHg; 이완기 혈압 최소.
<50mmHg; 이완기 혈압은 기준선 최대치로부터 변화합니다.
감소>=20, 최대.
증가 >=20; 앙와위 맥박수 최소.
<40분당 심박수(bpm) 및 최대
>120bpm.
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1기간의 1일(투약 전)부터 2기간의 3일까지(최대 7일)
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12-리드 심전도(ECG) 값에 대해 사전 지정된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 1기간의 1일(투약 전)부터 2기간의 3일까지(최대 7일)
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QT, QTc 간격과 QRS 복합체를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12리드 ECG를 얻었습니다.
모든 예정된 ECG는 참가자가 누운 자세에서 최소 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후에 수행되었습니다.
ECG 값에 대해 미리 지정된 기준에는 QTCF(Fridericia의 보정 공식)의 절대값이 포함되었습니다. >=450 ~ 480밀리초 이하, >480 ~ <=500밀리초, >500밀리초, 기준선에서 증가 > 30 - <=60, 기준선에서 증가 >60.
PR 간격: >=300밀리초, 기준선에서 증가: 기준선 >200밀리초 및 최대
증가 >=25% 및 기준선 <=200밀리초 및 최대
증가 >=50%; QRS 기간: >=140밀리초, 기준선에서 >=50% 증가.
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1기간의 1일(투약 전)부터 2기간의 3일까지(최대 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4671019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .