Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmiszerhatás-tanulmány a magas zsírtartalmú étkezés hatásának értékelésére a PF-07321332 ritonavirrel megnövelt relatív biohasznosulására egészséges felnőtt résztvevőknél

2022. december 2. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, VÉLETLENSZERŰ SZERINTI, EGYEDI ADÁSOS, 2 SZEKVENCIÁS, 2 IDŐSZAKOS KERESZTETT VIZSGÁLAT A ZSÍRÚ ÉTKEZÉS HATÁSÁNAK A PF-073213332 ÉV RÉSZÉBEN TELJESÍTETT RÉSZÉRE.

Ez egy 1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, 2 kezelésből álló, 2 szekvenciából álló, 2 periódusos keresztezett vizsgálat, amelynek célja a magas zsírtartalmú étkezés hatásának értékelése a ritonavirrel megerősített PF-07321332 relatív biohasznosulására gyakorolt ​​hatásának egyszeri adagolását követően. a PF-07321332 orális adagolása ritonavirrel kombinálva a PF-07321332 150 mg-os tabletta formájával egészséges felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egészségesek, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket és 12 elvezetéses EKG-t. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív teszteredmény (RT-PCR) SARS-CoV-2 fertőzésre a szűrés időpontjában vagy az -1. napon.
  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • Klinikailag jelentős, kezelést igénylő rendellenességek (pl. akut miokardiális infarktus, instabil ischaemiás állapotok, kamrai diszfunkcióra utaló jelek, súlyos tachy- vagy brady-brady-arrhythmiák) vagy súlyos szívbetegségre utaló (pl. megnyúlt PR-intervallum, kardiomiopátia, szívelégtelenség, mögöttes strukturális rendellenességek) szívbetegség, Wolff Parkinson-White szindróma).
  • Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (HCVAb). A hepatitis B elleni védőoltás megengedett.
  • Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, vagy a COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó egyéb állapotokat vagy helyzeteket (pl. pozitív esettel való érintkezés, lakóhely vagy nagy incidenciájú területre utazás), ami növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
A ritonavir egyszeri orális adagja -12 órával a PF-07321332/ritonavir adagolása előtt, majd a PF-07321332/ritonavir egyszeri orális adagja éhgyomorra. A ritonavir adagolása továbbra is a PF-07321332 12 órás adagolás után történik.
Drog: PF-07321332/ritonavir
Egyszeri orális adag PF-07321332 300 mg (2 × 150 mg tabletta)/ritonavir 100 mg étkezés közben vagy éhgyomorra az 1. napon 0 órában
Drog: Ritonavir
A PF-07321332/ritonavir adagolása előtt -12 órával a 100 mg-os ritonavir egyszeri orális adagját, a PF-07321332/ritonavir adagolása után 12 órával pedig a 100 mg-os ritonavirt adják be.
Kísérleti: Kezelés B
A ritonavir egyszeri orális adagja -12 órával a PF 07321332/ritonavir adagolása előtt, majd a PF-07321332/ritonavir egyszeri orális adagja étkezés közben. A ritonavir adagolása továbbra is a PF-07321332 12 órás adagolás után történik.
Drog: PF-07321332/ritonavir
Egyszeri orális adag PF-07321332 300 mg (2 × 150 mg tabletta)/ritonavir 100 mg étkezés közben vagy éhgyomorra az 1. napon 0 órában
Drog: Ritonavir
A PF-07321332/ritonavir adagolása előtt -12 órával a 100 mg-os ritonavir egyszeri orális adagját, a PF-07321332/ritonavir adagolása után 12 órával pedig a 100 mg-os ritonavirt adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-07321332 plazmakoncentráció-idő profilja alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUClast) időpontjáig
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. és 2. periódus 1. napján
A plazmakoncentráció-idő profil alatti területet a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg, és ebben az eredménymérőben jelentették.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. és 2. periódus 1. napján
A PF-07321332 plazmakoncentráció-idő profilja alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. és 2. periódus 1. napján
Az AUCinf-et az AUClast + (Clast/kel) segítségével számítottuk ki. Az AUClast a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (Clast). A Clast a becsült plazmakoncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontban a log-lineáris regressziós analízis alapján, a kel pedig a terminális fázissebesség állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. és 2. periódus 1. napján
A PF-07321332 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. és 2. periódus 1. napján
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. és 2. periódus 1. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-07321332 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. és 2. periódus 1. napján
A Tmax-ot a PF-07321332 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt időként határozták meg.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. és 2. periódus 1. napján
A PF-07321332 terminál eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. és 2. periódus 1. napján
A t1/2-t Loge(2)/kel számította. kel volt a loglineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számított terminális fázissebesség-állandó.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. és 2. periódus 1. napján
A PF-07321332 látszólagos hézaga (CL/F) a plazmából
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. és 2. periódus 1. napján
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (látszólagos clearance) a felszívódott dózis hányada befolyásolja. A CL/F-et dózis/AUCinf-ként számítottuk ki.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. és 2. periódus 1. napján
A PF-07321332 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. és 2. periódus 1. napján
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja. A Vz/F-et dózis/(AUCinf*kel) formában számítottuk ki. kel volt a loglineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számított terminális fázissebesség-állandó.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után az 1. és 2. periódus 1. napján
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Az adagolás 1. napja a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 35 napig (körülbelül maximum 40 nap)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag utáni maximum 35 nap közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Az adagolás 1. napja a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 35 napig (körülbelül maximum 40 nap)
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. időszak -1. napja és a 2. időszak 3. napja (maximum 8 nap)
A klinikai laboratóriumi eltérések a következő kritériumokat tartalmazták: a) a hematológiai értékelés több mint (>) 1,2*-os normál felső határnál (ULN), monociták/leukociták >1,2*ULN; b) a klinikai kémiai értékelésben az urobilinogén értéke nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 1, a fibrinogén > 1,25* kiindulási érték; c) a vizeletvizsgálat során a vizelet hemoglobin értéke >=1.
Az 1. időszak -1. napja és a 2. időszak 3. napja (maximum 8 nap)
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek az életjelekre előre meghatározott kritériumoknak
Időkeret: Az 1. periódus 1. napja (adagolás előtti) a 2. időszak 3. napjáig (maximum 7 nap)
Az életjelek értékelése magában foglalta a fekvő vérnyomást (BP) és a pulzusszámot. Az életjelek előre meghatározott kritériumai közé tartozott a szisztolés vérnyomás (BP) minimum (perc). kevesebb, mint (<) 90 higanymilliméter (Hgmm); szisztolés vérnyomás változás a kiindulási maximumhoz képest (max.) csökkenés >= 30 Hgmm, max. növekedés >=30 Hgmm; diasztolés vérnyomás min. <50 Hgmm; diasztolés vérnyomás változás az alapvonalhoz képest max. csökkenés >=20, max. növekedés >=20; hanyatt fekvő pulzusszám min. <40 ütés percenként (bpm) és max. >120 bpm.
Az 1. periódus 1. napja (adagolás előtti) a 2. időszak 3. napjáig (maximum 7 nap)
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékeinek előre meghatározott kritériumait teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. periódus 1. napja (adagolás előtti) a 2. időszak 3. napjáig (maximum 7 nap)
12 elvezetéses EKG-t készítettek egy EKG-készülékkel, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR-, QT- és QTc-intervallumokat, valamint a QRS-komplexumot. Az összes tervezett EKG-t azután végezték el, hogy a résztvevő legalább 5 percig nyugodtan pihent fekvő helyzetben. Az EKG-értékek előre meghatározott kritériumai közé tartozik a QTCF (Fridericia korrekciós képlete) abszolút értéke: >=450-től kisebb vagy egyenlő (<=) 480 ezredmásodpercig, >480-tól <=500 ezredmásodpercig, >500 ezredmásodpercig, növekedés az alapvonalhoz képest > 30 - <=60, növekedés a kiindulási értékhez képest >60. PR intervallum: >=300 ezredmásodperc, növekedés az alapvonalhoz képest: alapvonal >200 ezredmásodperc és max. növekedés >=25% és alapvonal <=200 milliszekundum és max. növekedés >=50%; QRS időtartama: >=140 milliszekundum, növekedés az alapvonalhoz képest >=50%.
Az 1. periódus 1. napja (adagolás előtti) a 2. időszak 3. napjáig (maximum 7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4671019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a PF-07321332/ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel