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Estudio del efecto de los alimentos para evaluar el efecto de una comida rica en grasas sobre la biodisponibilidad relativa de PF-07321332 potenciado con ritonavir en participantes adultos sanos

2 de diciembre de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO CRUZADO DE FASE 1, ABIERTO, ALEATORIZADO, DE DOSIS ÚNICA, DE 2 SECUENCIAS Y 2 PERÍODOS PARA EVALUAR EL EFECTO DE UNA COMIDA CON ALTO EN GRASA EN LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE PF-07321332 IMPULSADO CON RITONAVIR EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS

Este es un estudio cruzado de Fase 1, abierto, de dosis única, aleatorizado, de 2 tratamientos, 2 secuencias y 2 períodos para evaluar el efecto de una comida rica en grasas sobre la biodisponibilidad relativa de PF-07321332 potenciado con ritonavir después de una dosis única administración oral de PF-07321332 en combinación con ritonavir usando una formulación de tableta de 150 mg de PF-07321332 en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos que están sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG de 12 derivaciones. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

  • Resultado positivo de la prueba (RT-PCR) para la infección por SARS-CoV-2 en el momento de la selección o el día -1.
  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Anomalías clínicamente relevantes que requieren tratamiento (p. ej., infarto agudo de miocardio, condiciones isquémicas inestables, evidencia de disfunción ventricular, taquiarritmias graves o bradicardia) o que indican una enfermedad cardíaca subyacente grave (p. ej., intervalo PR prolongado, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca estructural subyacente). cardiopatía, síndrome de Wolff Parkinson-White).
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
  • Otra afección médica o psiquiátrica que incluye ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalía de laboratorio u otras afecciones o situaciones relacionadas con la pandemia de COVID-19 (p. contacto con caso positivo, residencia o viaje a un área con alta incidencia) que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
Dosis oral única de ritonavir -12 horas antes de la dosificación de PF-07321332/ritonavir, seguida de una dosis oral única de PF-07321332/ritonavir en ayunas. Se seguirá dosificando ritonavir a las 12 horas de dosificación PF-07321332.
Droga: PF-07321332/ritonavir
Dosis oral única de PF-07321332 300 mg (2 comprimidos de 150 mg)/ritonavir 100 mg con alimentos o en ayunas a las 0 horas del día 1
Droga: Ritonavir
Dosis oral única de 100 mg de ritonavir a -12 horas antes de la dosificación de PF-07321332/ritonavir, y se administrará una dosis de 100 mg de ritonavir 12 horas después de la dosificación de PF-07321332/ritonavir.
Experimental: Tratamiento B
Dosis oral única de ritonavir a -12 horas antes de la dosificación de PF 07321332/ritonavir, seguida de una dosis oral única de PF-07321332/ritonavir con alimentos. Se seguirá dosificando ritonavir a las 12 horas de dosificación PF-07321332.
Droga: PF-07321332/ritonavir
Dosis oral única de PF-07321332 300 mg (2 comprimidos de 150 mg)/ritonavir 100 mg con alimentos o en ayunas a las 0 horas del día 1
Droga: Ritonavir
Dosis oral única de 100 mg de ritonavir a -12 horas antes de la dosificación de PF-07321332/ritonavir, y se administrará una dosis de 100 mg de ritonavir 12 horas después de la dosificación de PF-07321332/ritonavir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-07321332
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis el día 1 del período 1 y 2
El área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable se determinó mediante el método lineal/log trapezoidal y se informó en esta medida de resultado.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis el día 1 del período 1 y 2
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-07321332
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis el día 1 del período 1 y 2
AUCinf se calculó mediante AUClast + (Clast/kel). AUClast fue el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast). Clast fue la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable del análisis de regresión log-lineal y kel fue la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis el día 1 del período 1 y 2
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07321332
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis el día 1 del período 1 y 2
Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada. Se observó directamente a partir de los datos.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis el día 1 del período 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-07321332
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis el día 1 del período 1 y 2
Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de PF-07321332.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis el día 1 del período 1 y 2
Vida media de eliminación terminal (t1/2) de PF-07321332
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis el día 1 del período 1 y 2
t1/2 se calculó mediante Loge(2)/kel. kel fue la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva loglineal concentración-tiempo.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis el día 1 del período 1 y 2
Aclaramiento aparente (CL/F) de PF-07321332 del plasma
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis el día 1 del período 1 y 2
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. CL/F se calculó como dosis/AUCinf.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis el día 1 del período 1 y 2
Volumen de Distribución Aparente (Vz/F) de PF-07321332
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis el día 1 del período 1 y 2
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen de distribución aparente después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida. Vz/F se calculó como dosis/(AUCinf*kel). kel fue la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva loglineal concentración-tiempo.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis el día 1 del período 1 y 2
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación en el estudio hasta un máximo de 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente un máximo de 40 días)
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un EAG fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Surgidos del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta un máximo de 35 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Día 1 de dosificación en el estudio hasta un máximo de 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente un máximo de 40 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día -1 del Período 1 hasta el Día 3 del Período 2 (máximo de 8 días)
Las anomalías de laboratorio clínico incluyeron los siguientes criterios: a) la evaluación hematológica incluyó eosinófilos/leucocitos mayores que (>) 1,2* límite superior normal (LSN), monocitos/leucocitos >1,2*LSN; b) la evaluación de química clínica incluyó urobilinógeno mayor o igual a (>=) 1, fibrinógeno >1,25*valor inicial; c) la evaluación del análisis de orina incluyó hemoglobina en orina >=1.
Día -1 del Período 1 hasta el Día 3 del Período 2 (máximo de 8 días)
Número de participantes que cumplen criterios preespecificados para los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis) del Período 1 hasta el Día 3 del Período 2 (máximo de 7 días)
Las evaluaciones de los signos vitales incluyeron presión arterial (PA) y frecuencia del pulso en decúbito supino. Los criterios preespecificados para los signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica (PA) mínima (min.) menos de (<) 90 milímetros de mercurio (mmHg); Cambio de PA sistólica desde el valor inicial máximo (máx.) disminución >= 30 mmHg, máx. aumento >=30 mmHg; PA diastólica mín. <50 mmHg; Cambio de PA diastólica desde el valor inicial máx. disminución >=20, máx. aumento >=20; frecuencia del pulso en decúbito supino mín. <40 latidos por minuto (bpm) y máx. >120 lpm.
Día 1 (predosis) del Período 1 hasta el Día 3 del Período 2 (máximo de 7 días)
Número de participantes que cumplen criterios preespecificados para valores de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis) del Período 1 hasta el Día 3 del Período 2 (máximo de 7 días)
Se obtuvo un ECG de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calculaba automáticamente la frecuencia cardíaca y midía los intervalos PR, QT y QTc y el complejo QRS. Todos los ECG programados se realizaron después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 5 minutos en posición supina. Los criterios preespecificados para los valores de ECG incluían el valor absoluto de QTCF (fórmula de corrección de Fridericia): >=450 a menos o igual a (<=) 480 milisegundos, >480 a <=500 milisegundos, >500 milisegundos, aumento desde el inicio > 30 - <=60, aumento desde el valor inicial >60. Intervalo PR: >=300 milisegundos, aumento desde el valor inicial: valor inicial >200 milisegundos y máx. aumento >=25% y línea base <=200 milisegundos y máx. aumento >=50%; Duración del QRS: >=140 milisegundos, aumento desde el valor inicial >=50 %.
Día 1 (predosis) del Período 1 hasta el Día 3 del Período 2 (máximo de 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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