Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności w celu oceny wpływu posiłku wysokotłuszczowego na względną biodostępność PF-07321332 wzmocnionego rytonawirem u zdrowych dorosłych uczestników

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

PIERWSZEJ, OTWARTEJ ETYKIETY, RANDOMIZOWANE BADANIE Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ, 2 SEKWENCJAMI, 2 OKRESY KRZYŻOWE W CELU OCENY WPŁYWU POSIŁKÓW WYSOKOTŁUSZCZOWYCH NA WZGLĘDNĄ BIODOSTĘPNOŚĆ PF-07321332 WZMOCNIONEGO RYTONAWIREM U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

Jest to badanie typu crossover fazy 1, otwarte, z pojedynczą dawką, randomizowane, 2-leczenia, 2-sekwencje, 2-okresy, mające na celu ocenę wpływu wysokotłuszczowego posiłku na względną biodostępność PF-07321332 wzmocnionego rytonawirem po pojedynczej dawce podawanie doustne PF-07321332 w połączeniu z rytonawirem przy użyciu tabletki PF-07321332 w dawce 150 mg zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są zdrowi zgodnie z oceną medyczną, w tym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniami laboratoryjnymi, parametrami życiowymi i 12-odprowadzeniowym EKG. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu (RT-PCR) na zakażenie SARS-CoV-2 w czasie badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wymagające leczenia (np. ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilne stany niedokrwienne, objawy dysfunkcji komór, poważne tachy- lub brady-arytmie) lub wskazujące na poważną chorobę serca (np. wydłużony odstęp PR, kardiomiopatia, niewydolność serca choroba serca, zespół Wolffa Parkinsona-White'a).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią COVID-19 (np. kontakt z pozytywnym przypadkiem, miejsce zamieszkania lub podróż do obszaru o wysokiej zachorowalności), które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka rytonawiru -12 godzin przed podaniem PF-07321332/rytonawiru, a następnie pojedyncza doustna dawka PF-07321332/rytonawiru na czczo. Rytonawir będzie nadal podawany w 12-godzinnej dawce PF-07321332.
Lek: PF-07321332/rytonawir
Pojedyncza dawka doustna PF-07321332 300 mg (2 tabletki po 150 mg)/rytonawir 100 mg po posiłku lub na czczo o godzinie 0 w dniu 1.
Lek: Rytonawir
Pojedyncza doustna dawka rytonawiru 100 mg na -12 godzin przed podaniem PF-07321332/rytonawiru i rytonawiru 100 mg zostanie podana 12 godzin po podaniu PF-07321332/rytonawiru.
Eksperymentalny: Leczenie B
Pojedyncza doustna dawka rytonawiru -12 godzin przed podaniem PF 07321332/rytonawir, a następnie pojedyncza doustna dawka PF-07321332/rytonawir po posiłku. Rytonawir będzie nadal podawany w 12-godzinnej dawce PF-07321332.
Lek: PF-07321332/rytonawir
Pojedyncza dawka doustna PF-07321332 300 mg (2 tabletki po 150 mg)/rytonawir 100 mg po posiłku lub na czczo o godzinie 0 w dniu 1.
Lek: Rytonawir
Pojedyncza doustna dawka rytonawiru 100 mg na -12 godzin przed podaniem PF-07321332/rytonawiru i rytonawiru 100 mg zostanie podana 12 godzin po podaniu PF-07321332/rytonawiru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PF-07321332
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 okresu 1 i 2
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną i przedstawiono w tej mierze wyniku.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 okresu 1 i 2
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf) dla PF-07321332
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 okresu 1 i 2
AUCinf obliczono za pomocą AUClast + (Clast/kel). AUClast było polem pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast). Clast był przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim możliwym do wyliczenia punkcie czasowym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej logarytmiczno-liniowej stężenia w czasie.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 okresu 1 i 2
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-07321332
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 okresu 1 i 2
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. Zaobserwowano to bezpośrednio na podstawie danych.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 okresu 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-07321332
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 okresu 1 i 2
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia PF-07321332 w osoczu.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 okresu 1 i 2
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PF-07321332
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 okresu 1 i 2
t1/2 obliczono metodą Loge(2)/kel. kel była stałą szybkości fazy końcowej obliczoną metodą regresji liniowej logliniowej krzywej stężenie-czas.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 okresu 1 i 2
Pozorny prześwit (CL/F) PF-07321332 z plazmy
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 okresu 1 i 2
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (klirens pozorny) wpływa część wchłoniętej dawki. CL/F obliczono jako dawka/AUCinf.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 okresu 1 i 2
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-07321332
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 okresu 1 i 2
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa wchłonięta frakcja. Vz/F obliczono jako dawka/(AUCinf*kel). kel była stałą szybkości fazy końcowej obliczoną metodą regresji liniowej logliniowej krzywej stężenie-czas.
0 (przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 okresu 1 i 2
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania w badaniu maksymalnie do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu maksymalnie 40 dni)
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. SAE to zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z poniższych skutków lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Zdarzenia powstałe w związku z leczeniem to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a maksymalnie do 35 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dzień 1 dawkowania w badaniu maksymalnie do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu maksymalnie 40 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień -1 Okresu 1 do Dnia 3 Okresu 2 (maksymalnie 8 dni)
Kliniczne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych uwzględniały następujące kryteria: a) ocena hematologiczna obejmowała liczbę eozynofilów/leukocytów większą niż (>) 1,2* górną granicę normy (GGN), monocyty/leukocyty >1,2*GGN; b) ocena chemii klinicznej obejmowała urobilinogen większy lub równy (>=) 1, fibrynogen >1,25*wartość wyjściowa; c) badanie moczu obejmowało hemoglobinę w moczu >=1.
Dzień -1 Okresu 1 do Dnia 3 Okresu 2 (maksymalnie 8 dni)
Liczba uczestników spełniających wcześniej określone kryteria dotyczące funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką) Okresu 1 do dnia 3 Okresu 2 (maksymalnie 7 dni)
Oceny parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej i częstość tętna. Wstępnie określone kryteria parametrów życiowych obejmowały minimalne (min.) skurczowe ciśnienie krwi (BP). mniej niż (<) 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg); zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych maksymalnego (maks.) spadek >= 30 mmHg, max. wzrost >=30 mmHg; ciśnienie rozkurczowe min. <50 mmHg; zmiana ciśnienia rozkurczowego w stosunku do wartości wyjściowych maks. spadek >=20, maks. wzrost >=20; tętno w pozycji leżącej min. <40 uderzeń na minutę (bpm) i maks. >120 uderzeń na minutę.
Dzień 1 (przed dawką) Okresu 1 do dnia 3 Okresu 2 (maksymalnie 7 dni)
Liczba uczestników spełniających wcześniej określone kryteria wartości 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką) Okresu 1 do dnia 3 Okresu 2 (maksymalnie 7 dni)
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca oraz mierzył odstępy PR, QT i QTc oraz zespół QRS. Wszystkie zaplanowane badania EKG wykonano po spokojnym odpoczynku uczestnika w pozycji leżącej na plecach przez co najmniej 5 minut. Wstępnie określone kryteria wartości EKG obejmowały wartość bezwzględną QTCF (wzór korekcji Fridericii): >=450 do mniej niż lub równe (<=) 480 milisekund, >480 do <=500 milisekund, >500 milisekund, wzrost od wartości wyjściowych > 30 - <=60, wzrost od wartości wyjściowych >60. Odstęp PR: >=300 milisekund, wzrost od wartości wyjściowych: wartość bazowa >200 milisekund i maks. wzrost >=25% i wartość podstawowa <=200 milisekund i max. wzrost >=50%; Czas trwania zespołu QRS: >=140 milisekund, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >=50%.
Dzień 1 (przed dawką) Okresu 1 do dnia 3 Okresu 2 (maksymalnie 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj