Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffektundersøgelse for at evaluere effekten af ​​et måltid med højt fedtindhold på den relative biotilgængelighed af PF-07321332 boostet med ritonavir hos raske voksne deltagere

2. december 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, ENKEL DOSIS, 2 SEKVENS, 2 PERIODES CROSSOVER-STUDI FOR AT EVALUERE EFFEKTET AF MÅLTID MED HØJT FED PÅ DEN RELATIVE BIOVÅGGELIGHED AF PF-07321332 I DEN DELTAGET BOOST-07321332.

Dette er et fase 1, åbent, enkeltdosis, randomiseret, 2-behandlings-, 2-sekvens, 2-perioders crossover-studie for at evaluere effekten af ​​fedtrigt måltid på den relative biotilgængelighed af PF-07321332 boostet med ritonavir efter enkeltdosis oral administration af PF-07321332 i kombination med ritonavir under anvendelse af 150 mg tabletformulering af PF-07321332 til raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere, som er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat (RT-PCR) for SARS-CoV-2-infektion på tidspunktet for screening eller dag -1.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Klinisk relevante abnormiteter, der kræver behandling (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabile iskæmiske tilstande, tegn på ventrikulær dysfunktion, alvorlige tachy- eller brady brady-arytmier) eller indikerer alvorlig underliggende hjertesygdom (f.eks. forlænget PR-interval, kardiomyopati, hjertesvigt, underliggende strukturel hjertesygdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande eller situationer relateret til COVID-19-pandemi (f.eks. kontakt med positiv case, bopæl eller rejser til et område med høj forekomst), der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller efter investigators vurdering gøre deltageren upassende til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Enkelt oral dosis af ritonavir ved -12 timer før PF-07321332/ritonavir dosering, efterfulgt af enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir under fastende forhold. Ritonavir vil fortsat blive doseret ved 12 timers PF-07321332 dosering.
Medicin: PF-07321332/ritonavir
Enkelt oral dosis af PF-07321332 300 mg (2 × 150 mg tabletter)/ritonavir 100 mg under fodrede eller fastende forhold ved 0 timer på dag 1
Medicin: Ritonavir
Enkelt oral dosis af ritonavir 100 mg -12 timer før PF-07321332/ritonavir dosering, og ritonavir 100 mg vil blive doseret 12 timer efter PF-07321332/ritonavir dosering.
Eksperimentel: Behandling B
Enkelt oral dosis af ritonavir -12 timer før PF 07321332/ritonavir dosering, efterfulgt af enkelt oral dosis PF-07321332/ritonavir under fodrede forhold. Ritonavir vil fortsat blive doseret ved 12 timers PF-07321332 dosering.
Medicin: PF-07321332/ritonavir
Enkelt oral dosis af PF-07321332 300 mg (2 × 150 mg tabletter)/ritonavir 100 mg under fodrede eller fastende forhold ved 0 timer på dag 1
Medicin: Ritonavir
Enkelt oral dosis af ritonavir 100 mg -12 timer før PF-07321332/ritonavir dosering, og ritonavir 100 mg vil blive doseret 12 timer efter PF-07321332/ritonavir dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-07321332
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og 2
Arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration blev bestemt ved lineær/log trapezmetode og rapporteret i dette resultatmål.
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og 2
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) af PF-07321332
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og 2
AUCinf blev beregnet ved AUClast + (Clast/kel). AUClast var arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast). Clast var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tidskurve.
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og 2
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-07321332
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og 2
Cmax blev defineret som maksimal observeret plasmakoncentration. Det blev observeret direkte fra data.
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-07321332
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og 2
Tmax blev defineret som tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af PF-07321332.
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og 2
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af PF-07321332
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og 2
t1/2 blev beregnet ved Loge(2)/kel. kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den loglineære koncentration-tid-kurve.
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og 2
Tilsyneladende clearance (CL/F) af PF-07321332 fra plasma
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og 2
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. CL/F blev beregnet som dosis/AUCinf.
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og 2
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-07321332
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og 2
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion. Vz/F blev beregnet som dosis/(AUCinf*kel). kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den loglineære koncentration-tid-kurve.
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og 2
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 af dosering i undersøgelsen op til maksimalt 35 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. maksimum 40 dage)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE var en AE, som resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til maksimalt 35 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 af dosering i undersøgelsen op til maksimalt 35 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. maksimum 40 dage)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 op til dag 3 i periode 2 (maksimalt 8 dage)
Kliniske laboratorieabnormiteter inkluderede følgende kriterier: a) hæmatologisk evaluering inkluderede eosinofiler/leukocytter større end (>) 1,2* øvre normalgrænse (ULN), monocytter/leukocytter >1,2*ULN; b) klinisk kemi-evaluering inkluderede urobilinogen større end eller lig med (>=) 1, fibrinogen >1,25*baseline; c) urinanalyseevaluering inkluderede urinhæmoglobin >=1.
Dag -1 i periode 1 op til dag 3 i periode 2 (maksimalt 8 dage)
Antal deltagere, der opfylder forudspecificerede kriterier for vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) af periode 1 op til dag 3 i periode 2 (maksimalt 7 dage)
Evalueringer af vitale tegn omfattede liggende blodtryk (BP) og puls. De forud specificerede kriterier for vitale tegn omfattede systolisk blodtryk (BP) minimum (min.) mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (mmHg); systolisk BP-ændring fra baseline maksimum (maks.) fald >= 30 mmHg, max. stigning >=30 mmHg; diastolisk BP min. <50 mmHg; diastolisk BP-ændring fra baseline max. fald >=20, max. stigning >=20; liggende puls min. <40 slag i minuttet (bpm) og max. >120 slag/min.
Dag 1 (før-dosis) af periode 1 op til dag 3 i periode 2 (maksimalt 7 dage)
Antal deltagere, der opfylder forudspecificerede kriterier for 12-afledningselektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) af periode 1 op til dag 3 i periode 2 (maksimalt 7 dage)
Et 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-, QT- og QTc-intervaller og QRS-kompleks. Alle planlagte EKG'er blev udført, efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 5 minutter i liggende stilling. De forud specificerede kriterier for EKG-værdier inkluderede absolut værdi af QTCF (Fridericias korrektionsformel): >=450 til mindre end eller lig med (<=) 480 millisekunder, >480 til <=500 millisekunder, >500 millisekunder, stigning fra baseline > 30 - <=60, stigning fra baseline >60. PR-interval: >=300 millisekunder, stigning fra baseline: baseline >200 millisekunder og max. stigning >=25 % og baseline <=200 millisekunder og max. stigning >=50%; QRS-varighed: >=140 millisekunder, stigning fra baseline >=50%.
Dag 1 (før-dosis) af periode 1 op til dag 3 i periode 2 (maksimalt 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07321332/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner