Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedseleffectstudie om het effect van vetrijke maaltijden op de relatieve biologische beschikbaarheid van PF-07321332 versterkt met ritonavir bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

2 december 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, ENKELE DOSIS, 2 SEQUENTIE, 2 PERIODE CROSSOVER-ONDERZOEK OM HET EFFECT VAN VETVETTE MAALTIJD TE EVALUEREN OP DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN PF-07321332 VERSTERKT MET RITONAVIR BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS

Dit is een fase 1, open-label, enkele dosis, gerandomiseerde, 2-behandelingen, 2-sequenties, 2-periode cross-over studie om het effect van een vetrijke maaltijd op de relatieve biologische beschikbaarheid van PF-07321332 versterkt met ritonavir na een enkele dosis te evalueren orale toediening van PF-07321332 in combinatie met ritonavir met behulp van 150 mg tabletformulering van PF-07321332 bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen ECG's. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

  • Positief testresultaat (RT-PCR) voor SARS-CoV-2-infectie op het moment van screening of dag -1.
  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Klinisch relevante afwijkingen die behandeling vereisen (bijv. acuut myocardinfarct, onstabiele ischemische aandoeningen, tekenen van ventriculaire disfunctie, ernstige tachy- of brady-brady-aritmieën) of wijzen op een ernstige onderliggende hartaandoening (bijv. verlengd PR-interval, cardiomyopathie, hartfalen, onderliggende structurele hartziekte, Wolff Parkinson-White-syndroom).
  • Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb). Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
  • Andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen of andere aandoeningen of situaties die verband houden met de COVID-19-pandemie (bijv. contact met een positief geval, verblijf of reizen naar een gebied met hoge incidentie) die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Eenmalige orale dosis ritonavir 12 uur vóór toediening van PF-07321332/ritonavir, gevolgd door een enkele orale dosis PF-07321332/ritonavir op de nuchtere maag. Ritonavir zal gedoseerd blijven worden met een dosering van 12 uur PF-07321332.
Geneesmiddel: PF-07321332/ritonavir
Eenmalige orale dosis PF-07321332 300 mg (2 × 150 mg tabletten)/ritonavir 100 mg nuchter of nuchter om 0 uur op Dag 1
Geneesmiddel: Ritonavir
Een enkelvoudige orale dosis van ritonavir 100 mg -12 uur vóór toediening van PF-07321332/ritonavir, en ritonavir 100 mg wordt 12 uur na toediening van PF-07321332/ritonavir toegediend.
Experimenteel: Behandeling B
Eenmalige orale dosis ritonavir 12 uur vóór toediening van PF 07321332/ritonavir, gevolgd door een enkelvoudige orale dosis PF-07321332/ritonavir onder nuchtere omstandigheden. Ritonavir zal gedoseerd blijven worden met een dosering van 12 uur PF-07321332.
Geneesmiddel: PF-07321332/ritonavir
Eenmalige orale dosis PF-07321332 300 mg (2 × 150 mg tabletten)/ritonavir 100 mg nuchter of nuchter om 0 uur op Dag 1
Geneesmiddel: Ritonavir
Een enkelvoudige orale dosis van ritonavir 100 mg -12 uur vóór toediening van PF-07321332/ritonavir, en ritonavir 100 mg wordt 12 uur na toediening van PF-07321332/ritonavir toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-07321332
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis op dag 1 van periode 1 en 2
De oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie werd bepaald met behulp van de lineaire/log trapeziumvormige methode en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis op dag 1 van periode 1 en 2
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van PF-07321332
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis op dag 1 van periode 1 en 2
AUCinf werd berekend met AUClast+ (Clast/kel). AUClast was het gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast). Clast was de voorspelde plasmaconcentratie op het laatste kwantificeerbare tijdstip uit de log-lineaire regressieanalyse en kel was de snelheidsconstante van de terminale fase berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis op dag 1 van periode 1 en 2
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-07321332
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis op dag 1 van periode 1 en 2
Cmax werd gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie. Het werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis op dag 1 van periode 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-07321332 te bereiken
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis op dag 1 van periode 1 en 2
Tmax werd gedefinieerd als de tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie van PF-07321332.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis op dag 1 van periode 1 en 2
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van PF-07321332
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis op dag 1 van periode 1 en 2
t1/2 werd berekend met Loge(2)/kel. kel was de snelheidsconstante van de terminale fase, berekend door een lineaire regressie van de loglineaire concentratie-tijdcurve.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis op dag 1 van periode 1 en 2
Schijnbare klaring (CL/F) van PF-07321332 uit plasma
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis op dag 1 van periode 1 en 2
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. De klaring verkregen na een orale dosis (schijnbare klaring) wordt beïnvloed door het deel van de dosis dat wordt geabsorbeerd. CL/F werd berekend als dosis/AUCinf.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis op dag 1 van periode 1 en 2
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-07321332
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis op dag 1 van periode 1 en 2
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig verdeeld zou moeten zijn om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie. Vz/F werd berekend als dosis/(AUCinf*kel). kel was de snelheidsconstante van de terminale fase, berekend door een lineaire regressie van de loglineaire concentratie-tijdcurve.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis op dag 1 van periode 1 en 2
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering in het onderzoek tot maximaal 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer maximaal 40 dagen)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 35 dagen na de laatste dosis, die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Dag 1 van de dosering in het onderzoek tot maximaal 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer maximaal 40 dagen)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag -1 van Periode 1 t/m Dag 3 van Periode 2 (maximaal 8 dagen)
Klinische laboratoriumafwijkingen omvatten de volgende criteria: a) hematologische evaluatie omvatte eosinofielen/leukocyten groter dan (>) 1,2* bovengrens van normaal (ULN), monocyten/leukocyten >1,2*ULN; b) De klinische chemie-evaluatie omvatte urobilinogeen groter dan of gelijk aan (>=) 1, fibrinogeen >1,25*basislijn; c) Evaluatie van urineonderzoek omvatte hemoglobine in de urine >=1.
Dag -1 van Periode 1 t/m Dag 3 van Periode 2 (maximaal 8 dagen)
Aantal deelnemers dat voldoet aan vooraf gespecificeerde criteria voor vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) van Periode 1 tot en met Dag 3 van Periode 2 (maximaal 7 dagen)
Evaluaties van de vitale functies omvatten bloeddruk (BP) en hartslag in liggende positie. De vooraf gespecificeerde criteria voor vitale functies omvatten de minimale systolische bloeddruk (BP) (min.) minder dan (<) 90 millimeter kwik (mmHg); systolische bloeddrukverandering ten opzichte van het basislijnmaximum (max.) afname >= 30 mmHg, max. stijging >=30 mmHg; diastolische bloeddruk min. <50 mmHg; diastolische bloeddrukverandering ten opzichte van de uitgangswaarde max. afname >=20, max. toename >=20; liggende polsfrequentie min. <40 slagen per minuut (bpm) en max. >120 bpm.
Dag 1 (vóór de dosis) van Periode 1 tot en met Dag 3 van Periode 2 (maximaal 7 dagen)
Aantal deelnemers dat voldoet aan vooraf gespecificeerde criteria voor 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-waarden
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) van Periode 1 tot en met Dag 3 van Periode 2 (maximaal 7 dagen)
Er werd een 12-afleidingen ECG verkregen met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekende en PR-, QT- en QTc-intervallen en het QRS-complex mat. Alle geplande ECG's werden uitgevoerd nadat de deelnemer minimaal 5 minuten rustig in rugligging had gerust. De vooraf gespecificeerde criteria voor ECG-waarden omvatten de absolute waarde van QTCF (de correctieformule van Fridericia): >=450 tot minder dan of gelijk aan (<=) 480 milliseconden, >480 tot <=500 milliseconden, >500 milliseconden, toename vanaf basislijn > 30 - <=60, stijging ten opzichte van baseline >60. PR-interval: >=300 milliseconden, toename vanaf basislijn: basislijn >200 milliseconden en max. toename >=25% en basislijn <=200 milliseconden en max. stijging >=50%; QRS-duur: >=140 milliseconden, toename vanaf basislijn >=50%.
Dag 1 (vóór de dosis) van Periode 1 tot en met Dag 3 van Periode 2 (maximaal 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4671019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op PF-07321332/ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren