Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu jídla na hodnocení vlivu jídla s vysokým obsahem tuku na relativní biologickou dostupnost PF-07321332 posíleného ritonavirem u zdravých dospělých účastníků

2. prosince 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZOVÁ 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, JEDNODÁVKA, 2 SEKVENČNÍ, 2 PERSONÁLNÍ KŘÍŽOVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ ÚČINKU VYSOKOUČNÉHO JÍDLA NA RELATIVNÍ BIOLOGICKOU DOSTUPNOST PF-07321332 ADRESA BOOSTON AIRIPANTU HEALTHYULT

Toto je fáze 1, otevřená, jednorázová, randomizovaná, 2-léčebná, 2-sekvence, 2-dobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku jídla s vysokým obsahem tuku na relativní biologickou dostupnost PF-07321332 posíleného ritonavirem po jednorázové dávce orální podávání PF-07321332 v kombinaci s ritonavirem za použití 150mg tabletové formulace PF-07321332 zdravým dospělým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu (RT-PCR) na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu nebo v den -1.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Klinicky relevantní abnormality vyžadující léčbu (např. akutní infarkt myokardu, nestabilní ischemické stavy, známky ventrikulární dysfunkce, závažné tachy- nebo brady-bradyarytmie) nebo indikující závažné základní srdeční onemocnění (např. prodloužený PR interval, kardiomyopatie, srdeční selhání, základní strukturální srdeční onemocnění, syndrom Wolff Parkinson-White).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  • Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů nebo situací souvisejících s pandemií COVID-19 (např. kontakt s pozitivním případem, bydliště nebo cestování do oblasti s vysokým výskytem), což může zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Jedna perorální dávka ritonaviru -12 hodin před podáním PF-07321332/ritonaviru, následovaná jednorázovou perorální dávkou PF-07321332/ritonaviru nalačno. Ritonavir bude nadále podáván po 12 hodinách dávkování PF-07321332.
Lék: PF-07321332/ritonavir
Jednorázová perorální dávka PF-07321332 300 mg (2 × 150 mg tablety)/ritonavir 100 mg za podmínek nasycení nebo nalačno v 0 hodin v den 1
Lék: Ritonavir
Jedna perorální dávka ritonaviru 100 mg v -12 hodinách před podáním PF-07321332/ritonaviru a 100 mg ritonaviru bude podána 12 hodin po podání PF-07321332/ritonaviru.
Experimentální: Léčba B
Jednorázová perorální dávka ritonaviru -12 hodin před podáním PF 07321332/ritonaviru, následovaná jednorázovou perorální dávkou PF-07321332/ritonaviru po jídle. Ritonavir bude nadále podáván po 12 hodinách dávkování PF-07321332.
Lék: PF-07321332/ritonavir
Jednorázová perorální dávka PF-07321332 300 mg (2 × 150 mg tablety)/ritonavir 100 mg za podmínek nasycení nebo nalačno v 0 hodin v den 1
Lék: Ritonavir
Jedna perorální dávka ritonaviru 100 mg v -12 hodinách před podáním PF-07321332/ritonaviru a 100 mg ritonaviru bude podána 12 hodin po podání PF-07321332/ritonaviru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-07321332
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace byla stanovena lineární/log lichoběžníkovou metodou a uvedena v tomto výsledném měření.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) PF-07321332
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
AUCinf byla vypočtena pomocí AUClast + (Clast/kel). AUClast byla plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast). Klast byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07321332
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z dat.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-07321332
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace PF-07321332.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Terminální eliminační poločas (t1/2) PF-07321332
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
tl/2 byl vypočten pomocí Loge(2)/kel. kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí loglineární křivky koncentrace-čas.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Zjevná clearance (CL/F) PF-07321332 z plazmy
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. CL/F byl vypočten jako dávka/AUCinf.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-07321332
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí. Vz/F byl vypočten jako dávka/(AUCinf*kel). kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí loglineární křivky koncentrace-čas.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 1. den dávkování ve studii až do maximálně 35 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně maximálně 40 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. SAE byl AE, který vedl k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a maximálně 35 dnů po poslední dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
1. den dávkování ve studii až do maximálně 35 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně maximálně 40 dnů)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den -1 1. až 3. dne 2. období (maximálně 8 dní)
Klinické laboratorní abnormality zahrnovaly následující kritéria: a) hematologické hodnocení zahrnovalo eozinofily/leukocyty vyšší než (>) 1,2* horní hranice normy (ULN), monocyty/leukocyty >1,2*ULN; b) klinicko-chemické hodnocení zahrnovalo urobilinogen větší nebo rovno (>=) 1, fibrinogen >1,25* výchozí hodnota; c) vyšetření moči zahrnovalo hemoglobin v moči >=1.
Den -1 1. až 3. dne 2. období (maximálně 8 dní)
Počet účastníků splňujících předem stanovená kritéria pro vitální funkce
Časové okno: Den 1 (před dávkou) období 1 až den 3 období 2 (maximálně 7 dní)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak (BP) vleže a tepovou frekvenci. Předem specifikovaná kritéria pro vitální funkce zahrnovala minimum systolického krevního tlaku (TK) (min.) méně než (<) 90 milimetrů rtuti (mmHg); změna systolického TK od výchozího maxima (max.) pokles >= 30 mmHg, max. zvýšení >=30 mmHg; diastolický TK min. <50 mmHg; změna diastolického TK od výchozí hodnoty max. pokles >=20, max. zvýšení >=20; tepová frekvence vleže min. <40 tepů za minutu (bpm) a max. > 120 úderů za minutu.
Den 1 (před dávkou) období 1 až den 3 období 2 (maximálně 7 dní)
Počet účastníků splňujících předem specifikovaná kritéria pro hodnoty 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) období 1 až den 3 období 2 (maximálně 7 dní)
12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QT a QTc intervaly a QRS komplex. Všechna plánovaná EKG byla provedena poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. Předem specifikovaná kritéria pro hodnoty EKG zahrnovala absolutní hodnotu QTCF (Fridericiin korekční vzorec): >=450 na méně než nebo rovno (<=) 480 milisekundám, >480 na <=500 milisekund, >500 milisekund, nárůst od základní linie > 30 - <=60, zvýšení od základní linie >60. PR interval: >=300 milisekund, zvýšení od základní linie: základní hodnota >200 milisekund a max. zvýšení >=25 % a základní linie <=200 milisekund a max. zvýšení >=50 %; Trvání QRS: >=140 milisekund, nárůst od výchozí hodnoty >=50 %.
Den 1 (před dávkou) období 1 až den 3 období 2 (maximálně 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit