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中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対する KY1005 の反応効果をテストする研究、STREAM-AD 研究 (STREAM-AD)

2025年6月17日 更新者：Kymab Limited

中等度から重度のアトピー性皮膚炎における皮下抗 OX40L モノクローナル抗体 (KY1005) の第 IIb 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設用量範囲研究

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者における抗 OX40L モノクローナル抗体 (KY1005) の効果を評価するための介入的、無作為化、並行群間、治療、第 IIb 相、二重盲検、5 アーム試験です。

推定期間は、スクリーニングに 28 日間であり、レスポンダーの状態に応じて 169 日目に LTE プロトコルに登録されていない限り、すべての患者で最大約 477 日 (337 日目までの最終投与 + 140 日間の安全性フォローアップ) です。臨床反応が失われたため、365日目より遅くなりました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538-1601
        • Investigative Site Number: 1018
      • Sacramento、California、アメリカ、95816-3370
        • Investigative site #1022
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Investigative Site Number: 1006
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756-3424
        • Investigative Site Number: 1001
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134-2950
        • Investigative Site Number: 1019
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-2264
        • Investigative Site Number: 1007
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615-3816
        • Investigative Site Number: 1013
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406-2668
        • Investigative Site Number: 1004
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129-2201
        • Investigative Site Number: 1010
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250-2041
        • Investigative Site Number: 1015
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Investigative Site Number: 1021
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204-7448
        • Investigative Site Number: 1011
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915-1666
        • Investigative Site Number: 1014
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084-3536
        • Investigative Site Number: 1012
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-7049
        • Investigative Site Number: 1005
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223-6683
        • Investigative Site Number: 1017
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Investigative Site Number: 1009
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621-2062
        • Investigative Site Number: 1003
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130-2450
        • Investigative Site Number: 1008
    • Texas
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • Investigative site #1023
  • イギリス
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Investigative Site Number: 2603
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Investigative Site Number: 2601
      • Sheffield、イギリス、S10 2TF
        • Investigative Site Number: 2602
  • オーストラリア
      • Carlton、オーストラリア、3053
        • Investigative Site Number 3002
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • Investigative Site Number: 3003
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Investigational Site Number: 3001
  • カナダ
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Investigative Site Number: 1106
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
        • Investigative site #1108
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3N2
        • Investigative Site Number: 1103
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Investigative Site Number: 1107
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • Investigative Site Number: 1101
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Investigative Site Number: 2505
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Investigative Site Number: 2501
      • Madrid、スペイン、28046
        • Investigative Site Number: 2503
      • Pontevedra、スペイン、36001
        • Investigative Site Number: 2504
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Investigative Site Number: 2502
  • チェコ
      • Kutná Hora、チェコ、284 01
        • Investigative Site Number: 2106
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Investigative Site Number: 2104
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno、Jihomoravský Kraj、チェコ、602 00
        • Investigative Site Number: 2108
    • Moravskoslezský Kraj
      • Nový Jicín、Moravskoslezský Kraj、チェコ、741 01
        • Investigative Site Number: 2105
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Praha、Praha, Hlavní Mesto、チェコ、108 00
        • Investigative Site Number: 2102
      • Praha、Praha, Hlavní Mesto、チェコ、130 00
        • Investigative Site Number: 2103
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigative Site Number: 2203
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Investigative Site Number: 2204
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Investigative Site Number: 2209
    • Brandenburg
      • Blankenfelde、Brandenburg、ドイツ、15827
        • Investigative Site Number: 2202
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Investigator Site Number: 2201
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、2405
        • Investigative Site Number: 2208
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Investigative Site Number: 2304
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét、Bács-Kiskun、ハンガリー、6000
        • Investigative Site Number: 2307
    • Békés
      • Gyula、Békés、ハンガリー、5700
        • Investigative Site Number: 2305
    • Csongrád
      • Szeged、Csongrád、ハンガリー、6720
        • Investigative Site Number: 2301
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Investigative Site Number: 2303
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
        • Investigative Site Number: 2306
    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
        • Investigative Site Number: 2302
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Investigative Site Number: 2004
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigative Site Number: 2005
      • Sofia、ブルガリア、1592
        • Investigative Site Number: 2006
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Investigative Site Number: 2003
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Investigative Site Number: 2002
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Investigative Site Number: 2001
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-879
        • Investigative site #2419
      • Gdańsk、ポーランド、80-592
        • Investigative Site Number: 2403
      • Krakow、ポーランド、31-559
        • Investigative Site Number: 2406
      • Łódź、ポーランド、90-349
        • Investigative site #2420
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-088
        • Investigative Site Number: 2414
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-368
        • Investigative Site Number: 2418
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、51-685
        • Investigative Site Number: 2417
    • Lodzkie
      • Łódź、Lodzkie、ポーランド、90-436
        • Investigative Site Number: 2416
    • Lódzkie
      • Lódz、Lódzkie、ポーランド、90-127
        • Investigative Site Number: 2415
      • Łódź、Lódzkie、ポーランド、90-349
        • Investigative Site Number: 2420
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、30-033
        • Investigative Site Number: 2408
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、30-510
        • Investigative Site Number: 2407
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-011
        • Investigative Site Number: 2409
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-874
        • Investigative Site Number: 2412
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-142
        • Investigative Site Number: 2411
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-192
        • Investigative Site Number: 2413
    • Podkarpackie
      • Rzeszów、Podkarpackie、ポーランド、35-055
        • Investigative Site Number: 2401
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
        • Investigative site #2419
    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-382
        • Investigative Site Number: 2402
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-384
        • Investigative Site Number: 2404
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-040
        • Investigative Site Number: 2405
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-434
        • Investigative Site Number: 2410
  • 台湾
      • Niao Song Qu、台湾、833
        • Investigative Site Number: 3201
      • Taichung、台湾、402
        • Investigative Site Number: 3202
      • Taipei、台湾、11217
        • Investigative site # 3206
      • Taipei、台湾、112217
        • Investigative site # 3206
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Investigative Site Number: 3203
  • 日本
      • Kyoto-Shi、日本、602-0841
        • Investigative site #3102
      • Mibu-machi、日本、321-0293
        • Investigative Site Number: 3106
      • Sapporo、日本、060-0063
        • Investigative site #3101
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi、Hokkaidô、日本、080-0013
        • Investigative Site Number: 3114
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi、Kagosima、日本、890-0063
        • Investigative site #3108
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、221-0825
        • Investigative site #3113
    • Tiba
      • Matsudo、Tiba、日本、270-2223
        • Investigative Site Number: 3103
    • Tokyo
      • Adachi-Ku、Tokyo、日本、120-0034
        • Investigative Site Number: 3112
      • Chuo Ku、Tokyo、日本
        • Investigative Site Number: 3115
      • Edagowa-Ku、Tokyo、日本、133-0052
        • Investigative Site Number: 3104
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、136-0074
        • Investigative Site Number: 3111
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、108-0014
        • Investigative Site Number: 3107
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Investigative site #3105
    • Ôsaka
      • Habikino-Shi、Ôsaka、日本、583-0872
        • Investigative Site Number: 3109
      • Sakai-Shi、Ôsaka、日本、593-8324
        • Investigative Site Number: 3110

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ベースラインで1年以上、米国皮膚科学会のコンセンサス基準によって定義されているADの成人（18歳から75歳未満）。
  • -スクリーニング訪問で12以上、ベースラインで16以上のEASI。
  • ベースラインで3または4のIGA。
  • -ベースラインで体表面積（BSA）の10％以上のAD関与。
  • -ベースラインの最悪/最大そう痒NRSが4以上。
  • -ベースライン前の6か月以内に、不十分な反応または局所治療の非推奨の記録された履歴。
  • -ベースラインの前に、最低7日間連続して、安定した量の局所刺激の少ない皮膚軟化剤（単純な保湿剤、添加物[尿素など]なし）を少なくとも1日2回塗布している必要があります。
  • 患者アンケートを完了することができます。
  • -要求された調査訪問/電話訪問および手順に従うことができ、喜んで従う。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  • 生検サブスタディに参加することを決定した患者は、皮膚生検を提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  • アトピー性皮膚炎の管理のためのベースライン訪問前の特定の時間枠内での治療 局所または全身性コルチコステロイド、生物学的または治験的治療および/または光線療法など。
  • -既知の歴史、または疑われる、重要な現在の免疫抑制、感染の解決にもかかわらず侵襲性日和見感染の歴史、またはそうでなければ異常な頻度または長期間の再発性感染。
  • ベースラインで体重150kg。
  • -ベースライン前の12週間以内の生（弱毒化）免疫による治療。
  • 避妊をしたくない（生殖能力のある）男性と女性、および妊娠中または授乳中の女性。
  • -ベースライン前の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（ベースラインの3年以上前に切除および治癒された非黒色腫皮膚癌を除く;切除および治癒された上皮内子宮頸癌）。
  • -スクリーニング訪問時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に陽性。
  • -治験責任医師の意見では、研究への患者の参加を阻害する重度の付随する病気には、例えば、高血圧、腎疾患、神経学的状態、心不全および肺疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  • 治験責任医師の意見では、スクリーニング来院時の臨床化学、血液学または尿検査から、臨床的に重要な検査結果が得られます。
  • -非介入研究を含む、他の臨床研究への同時参加。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間ごと
薬：プラセボ
剤形：注射液 投与経路：皮下
実験的：250mg（500mg荷重用量）KY1005
4週間ごと
薬：アムリテリマブ
剤形：注射液投与経路：皮下
他の名前：
  • SAR445229
  • ヒト抗OX40リガンドモノクローナル抗体
  • KY1005
実験的：250mg（負荷用量なし）KY1005
4週間ごと
薬：アムリテリマブ
剤形：注射液投与経路：皮下
他の名前：
  • SAR445229
  • ヒト抗OX40リガンドモノクローナル抗体
  • KY1005
実験的：125mg ky1005
4週間ごと
薬：アムリテリマブ
剤形：注射液投与経路：皮下
他の名前：
  • SAR445229
  • ヒト抗OX40リガンドモノクローナル抗体
  • KY1005
実験的：62.5mg KY1005
4週間ごと
薬：アムリテリマブ
剤形：注射液投与経路：皮下
他の名前：
  • SAR445229
  • ヒト抗OX40リガンドモノクローナル抗体
  • KY1005

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから16週目までのEASI（湿疹面積と重大度指数）の変化率（パート1）
時間枠：16週目までのベースライン
湿疹領域と重大度指数 - EASIは、0から72のスコアでADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される調査員が評価した検証されたツールです。 スコアが高いほど、状態が悪化します。
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週目までのEASI（湿疹面積と重大度指数）の変化率（パート1）
時間枠：24週目のベースライン
湿疹領域と重大度指数 - EASIは、0から72のスコアでADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される調査員が評価した検証されたツールです。 スコアが高いほど、状態が悪化します。
24週目のベースライン
16週目と24週目（パート1）で、EASI（EASI 75）のベースラインから少なくとも75％減少した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目までのベースライン
湿疹領域と重大度指数 - EASIは、0から72のスコアでADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される調査員が評価した検証されたツールです。 スコアが高いほど、状態が悪化します。
16週目と24週目までのベースライン
IGA（調査員グローバル評価）0または1の反応を持つ参加者の割合、およびベースライン≥2ポイントからの減少（パート1）
時間枠：16週目と24週目までのベースライン
IGAは、0〜4の範囲のAD重症度のグローバルな臨床評価を提供する5ポイントスケールであり、0はクリア、1はほぼ明確で、2は軽度、3は中程度、4は重度のADを示します。
16週目と24週目までのベースライン
プリタスNRSの週平均の改善（削減）の参加者の割合（数値評価尺度）≥4で、ベースラインプリタスはベースラインから4以上のベースラインプリタス（パート1）
時間枠：16週目と24週目までのベースライン
Pruritus NRSは、Pruritus（かゆみ）の強度を0〜10の範囲で報告する簡単な評価ツールであり、0は「かゆみ」、10は「想像できる最悪」です。
16週目と24週目までのベースライン
プリタスNRSの週平均の改善（削減）の参加者の割合（数値評価尺度）≥4、ベースラインプリタスはベースライン（パート2）以上4以上
時間枠：24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、および52、および52、52、41、35、29、30、31、32、33、34、28、27、27、27、27、28、28、28、28、28、28、28、28、28、29、30、31、32、33、34、34、34、35、35、34、34、35、34、34、34、34、34、34、34、34、34、35、
Pruritus NRSは、Pruritus（かゆみ）の強度を0〜10の範囲で報告する簡単な評価ツールであり、0は「かゆみ」、10は「想像できる最悪」です。
24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、および52、および52、52、41、35、29、30、31、32、33、34、28、27、27、27、27、28、28、28、28、28、28、28、28、28、29、30、31、32、33、34、34、34、35、35、34、34、35、34、34、34、34、34、34、34、34、34、35、
EASIのベースラインからの絶対的な変化（湿疹領域と重症度指数）（パート1）
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週までのベースライン
湿疹領域と重大度指数 - EASIは、0から72のスコアでADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される調査員が評価した検証されたツールです。 スコアが高いほど、状態が悪化します。
2、4、8、12、16、20、24週までのベースライン
EASIのベースラインからの変化率（湿疹領域と重症度指数）（パート1）
時間枠：2,4、8、12,16、20、24週までのベースライン
湿疹領域と重大度指数 - EASIは、0から72のスコアでADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される調査員が評価した検証されたツールです。 スコアが高いほど、状態が悪化します。
2,4、8、12,16、20、24週までのベースライン
EASIのベースラインからの絶対的な変化（湿疹領域と重症度指数）（パート2）
時間枠：ベースラインから24、28、32、36、40、44、48、および52
湿疹領域と重大度指数 - EASIは、0から72のスコアでADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される調査員が評価した検証されたツールです。 スコアが高いほど、状態が悪化します。
ベースラインから24、28、32、36、40、44、48、および52
EASIのベースラインからの変化率（湿疹領域と重症度指数）（パート2）
時間枠：ベースラインから24、28、32、36、40、44、48、および52
湿疹領域と重大度指数 - EASIは、0から72のスコアでADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される調査員が評価した検証されたツールです。 スコアが高いほど、状態が悪化します。
ベースラインから24、28、32、36、40、44、48、および52
EASIのベースラインから少なくとも50％減少した参加者の割合（EASI 50）（パート1）
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週までのベースライン
湿疹領域と重大度指数 - EASIは、0から72のスコアでADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される調査員が評価した検証されたツールです。 スコアが高いほど、状態が悪化します。
2、4、8、12、16、20、24週までのベースライン
EASIのベースラインから少なくとも75％減少した参加者の割合（EASI 75）（パート1）
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週のベースライン
湿疹領域と重大度指数 - EASIは、0から72のスコアでADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される調査員が評価した検証されたツールです。 スコアが高いほど、状態が悪化します。
2、4、8、12、16、20、24週のベースライン
EASIのベースラインから少なくとも90％減少した参加者の割合（EASI 90）（パート1）
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週までのベースライン
湿疹領域と重大度指数 - EASIは、0から72のスコアでADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される調査員が評価した検証されたツールです。 スコアが高いほど、状態が悪化します。
2、4、8、12、16、20、24週までのベースライン
EASIのベースラインから100％減少した参加者の割合（EASI 100）（パート1）
時間枠：2、4、8、12、16、20、24へのベースライン
湿疹領域と重大度指数 - EASIは、0から72のスコアでADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用される調査員が評価した検証されたツールです。 スコアが高いほど、状態が悪化します。
2、4、8、12、16、20、24へのベースライン
IGA（調査員グローバル評価）のベースラインから（24週目）（パート1）への変更
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週目までのベースライン
IGAは、0〜4の範囲のAD重症度のグローバルな臨床評価を提供する5ポイントスケールで、0は透明で、1はほぼ明確で、2は軽度、3は中程度、4は重度のADを示します。
2、4、8、12、16、20、24週目までのベースライン
ベースライン（パート2）からのIGA（調査員グローバル評価）の変化
時間枠：ベースライン24、28、31、36、40、44、48、52へのベースライン
IGAは、0〜4の範囲のAD重症度のグローバルな臨床評価を提供する5ポイントスケールで、0は透明で、1はほぼ明確で、2は軽度、3は中程度、4は重度のADを示します。
ベースライン24、28、31、36、40、44、48、52へのベースライン
IGAのスコア（調査員グローバル評価）0または1の参加者の割合、および2ポイント以上のベースラインからの減少（パート1）
時間枠：2、4、8、12、16、20、および24週目までのベースライン
IGAは、0〜4の範囲のAD（アトピー性皮膚炎）の重症度のグローバルな臨床評価を提供する5段階のスケールであり、0は透明、1はほぼ明確で、2は軽度、3は中程度、4は重度のADを示します。
2、4、8、12、16、20、および24週目までのベースライン
ベースラインからのスコラド（スコアリングアトピー性皮膚炎）指数の絶対変化（パート1）
時間枠：4、8、12、16、20、24週目までのベースライン
Scoradは、ADの範囲と重症度（アトピー性皮膚炎）を評価するために使用されました。 湿疹の範囲と重症度、および症状の主観的評価が評価され、採点されました。 SCORADの合計スコアは0（疾患がない）から103（重度の病気）の範囲です
4、8、12、16、20、24週目までのベースライン
ベースラインからのスコラド（スコアリングアトピー性皮膚炎）指数の絶対変化（パート2）
時間枠：24、28、32、36、40、44、48、52のベースライン
Scoradは、ADの範囲と重症度（アトピー性皮膚炎）を評価するために使用されました。 湿疹の範囲と重症度、および症状の主観的評価が評価され、採点されました。 SCORADの合計スコアは0（疾患がない）から103（重度の病気）の範囲です
24、28、32、36、40、44、48、52のベースライン
ベースラインからのスコラド（スコアリングアトピー性皮膚炎）指数の変化率（パート1）
時間枠：4、8、12、16、20、24週目までのベースライン
Scoradは、ADの範囲と重症度（アトピー性皮膚炎）を評価するために使用されました。 湿疹の範囲と重症度、および症状の主観的評価が評価され、採点されました。 SCORADの合計スコアは0（疾患がない）から103（重度の病気）の範囲です
4、8、12、16、20、24週目までのベースライン
ベースラインからのスコラド（スコアリングアトピー性皮膚炎）指数の変化率（パート2）
時間枠：ベースライン24、28、32、36、40、44、48、および52
Scoradは、ADの範囲と重症度（アトピー性皮膚炎）を評価するために使用されました。 湿疹の範囲と重症度、および症状の主観的評価が評価され、採点されました。 SCORADの合計スコアは0（疾患がない）から103（重度の病気）の範囲です
ベースライン24、28、32、36、40、44、48、および52
ベースラインからの影響を受ける身体表面積（BSA）の絶対的な変化（パート1）
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週目までのベースライン
2、4、8、12、16、20、24週目までのベースライン
罹患したBSAのベースラインからの絶対的な変化（パート2）
時間枠：ベースライン24、28、32、36、40、44、48、および52
ベースライン24、28、32、36、40、44、48、および52
ベースラインからの影響を受けるBSAの変化率（パート1）
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週目までのベースライン
2、4、8、12、16、20、24週目までのベースライン
影響を受けるBSAのベースラインからの変化の割合（パート2）
時間枠：ベースライン24、28、32、36、40、44、48、および52
ベースライン24、28、32、36、40、44、48、および52
ベースラインからの患者志向の湿疹測定（詩）の絶対的な変化（パート1）
時間枠：4、8、12、16、20、24週目までのベースライン
詩は7項目（乾燥、かゆみ、剥離、亀裂、睡眠喪失、出血、泣き声）であり、スコアリングシステムで病気の症状の頻度を評価するためのアンケートです。 より高いスコアは、より高い重大度を示しています
4、8、12、16、20、24週目までのベースライン
ベースラインからの患者志向の湿疹測定（詩）の絶対的な変化（パート2）
時間枠：ベースラインから24、32、36、40、44、48、52へ
詩は7項目（乾燥、かゆみ、剥離、亀裂、睡眠喪失、出血、泣き声）であり、スコアリングシステムで病気の症状の頻度を評価するためのアンケートです。 より高いスコアは、より高い重大度を示しています
ベースラインから24、32、36、40、44、48、52へ
ベースラインからの患者志向の湿疹測定（詩）の変化率（パート1）
時間枠：4、8、12、16、20、24週目までのベースライン
詩は7項目（乾燥、かゆみ、剥離、亀裂、睡眠喪失、出血、泣き声）であり、スコアリングシステムで病気の症状の頻度を評価するためのアンケートです。 より高いスコアは、より高い重大度を示しています
4、8、12、16、20、24週目までのベースライン
ベースラインからの患者志向の湿疹測定（詩）の変化率（パート2）
時間枠：ベースラインから24、32、36、40。44、48、および52
詩は7項目（乾燥、かゆみ、剥離、亀裂、睡眠喪失、出血、泣き声）であり、スコアリングシステムで病気の症状の頻度を評価するためのアンケートです。 より高いスコアは、より高い重大度を示しています
ベースラインから24、32、36、40。44、48、および52
ベースラインからの皮膚科学生活の品質指数（DLQI）の絶対的な変化（パート1）
時間枠：2、8、16、20、および24週までのベースライン
DLQIは、0〜30のスコアシステムを備えたアンケートであり、ハイスコアはQOLが不十分であることを示しています。
2、8、16、20、および24週までのベースライン
ベースラインからの皮膚科学生活の品質指数（DLQI）の絶対的な変化（パート2）
時間枠：ベースラインから24、28、32、36、40、44、48、および52
DLQIは、0〜30のスコアシステムを備えたアンケートであり、ハイスコアはQOLが不十分であることを示しています。
ベースラインから24、28、32、36、40、44、48、および52
ベースラインからの皮膚科学生活の品質指数（DLQI）の変化率（パート1）
時間枠：2、8、16、20、および24週までのベースライン
DLQIは、0〜30のスコアシステムを備えたアンケートであり、ハイスコアはQOLが不十分であることを示しています。
2、8、16、20、および24週までのベースライン
ベースラインからの皮膚科学生活の品質指数（DLQI）の変化率（パート2）
時間枠：ベースラインから24、28、32、36、40、44、48、および52
DLQIは、0〜30のスコアシステムを備えたアンケートであり、ハイスコアはQOLが不十分であることを示しています。
ベースラインから24、28、32、36、40、44、48、および52
ベースラインからのアトピー性皮膚炎コントロールツール（ADCT）の絶対変化（パート1）
時間枠：16週目から24週目までのベースライン
ADCTは、0から24の合計スコアで湿疹の患者自己認識制御を評価するためのアンケートです。スコアが高いほど、広告制御が低いことを示します
16週目から24週目までのベースライン
ベースラインからのアトピー性皮膚炎コントロールツール（ADCT）の絶対変化（パート2）
時間枠：24、36、および52週目までのベースライン
ADCTは、0から24の合計スコアで湿疹の患者自己認識制御を評価するためのアンケートです。スコアが高いほど、広告制御が低いことを示します
24、36、および52週目までのベースライン
ベースラインからのアトピー性皮膚炎対照ツール（ADCT）の変化率（パート1）
時間枠：16週目から24週目までのベースライン
ADCTは、0から24の合計スコアで湿疹の患者自己認識制御を評価するためのアンケートです。スコアが高いほど、広告制御が低いことを示します
16週目から24週目までのベースライン
ベースラインからのアトピー性皮膚炎対照ツール（ADCT）の変化率（パート2）
時間枠：24、36、および52週目までのベースライン
ADCTは、0から24の合計スコアで湿疹の患者自己認識制御を評価するためのアンケートです。スコアが高いほど、広告制御が低いことを示します
24、36、および52週目までのベースライン
ベースラインからの病院不安とうつ病スケール（HADS）の絶対的な変化（パート1）
時間枠：ベースラインへのベースライン8 16、20、および24
HADSは、不安とうつ病の2つのサブスケールを備えた14項目のアンケートです。 各サブスケール（不安とうつ病）の範囲は0-21です。 合計HADSスコアの範囲は0〜42で、スコアが高く、状態が劣ることを示しています。
ベースラインへのベースライン8 16、20、および24
ベースラインからの病院不安とうつ病スケール（HADS）の絶対的な変化（パート2）
時間枠：ベースライン24、28、32、36、40、44、48、および52
HADSは、不安とうつ病の2つのサブスケールを備えた14項目のアンケートです。 各サブスケール（不安とうつ病）の範囲は0-21です。 合計HADSスコアの範囲は0〜42で、スコアが高く、状態が劣ることを示しています。
ベースライン24、28、32、36、40、44、48、および52
ベースラインからの病院不安とうつ病スケール（HADS）の変化率（パート1）
時間枠：8、16、20、および24週目のベースライン
HADSは、不安とうつ病の2つのサブスケールを備えた14項目のアンケートです。 各サブスケール（不安とうつ病）の範囲は0-21です。 合計HADSスコアの範囲は0〜42で、スコアが高く、状態が劣ることを示しています。
8、16、20、および24週目のベースライン
ベースラインからの病院の不安とうつ病スケール（HADS）の変化率（パート2）
時間枠：ベースライン24、28、32、36、40、44、48、および52
HADSは、不安とうつ病の2つのサブスケールを備えた14項目のアンケートです。 各サブスケール（不安とうつ病）の範囲は0-21です。 合計HADSスコアの範囲は0〜42で、スコアが高く、状態が劣ることを示しています。
ベースライン24、28、32、36、40、44、48、および52
ベースラインからのプリタス数値評価尺度（NRS）の週平均の絶対的な変化（パート1）
時間枠：ベースライン1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、22、23、23、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22
Pruritus NRSは、Pruritus（かゆみ）の強度を0〜10の範囲で報告する簡単な評価ツールであり、0は「かゆみ」、10は「想像できる最悪」です。
ベースライン1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、22、23、23、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22
ベースラインからのプリタス数値評価尺度（NRS）の週平均の絶対的な変化（パート2）
時間枠：24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、＆52、52、52、35、29、30、31、32、33、34、34、35、29、30、31、32、33、34、34、34、35、29、30、51、および52
Pruritus NRSは、Pruritus（かゆみ）の強度を0〜10の範囲で報告する簡単な評価ツールであり、0は「かゆみ」、10は「想像できる最悪」です。
24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、＆52、52、52、35、29、30、31、32、33、34、34、35、29、30、31、32、33、34、34、34、35、29、30、51、および52
ベースラインからのpruritus数値評価尺度（NRS）の週平均の変化率（パート1）
時間枠：ベースライン1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、22、22、23、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22
Pruritus NRSは、Pruritus（かゆみ）の強度を0〜10の範囲で報告する簡単な評価ツールであり、0は「かゆみ」、10は「想像できる最悪」です。
ベースライン1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、22、22、23、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22
ベースラインからのプリタス数値評価尺度（NRS）の週平均の変化の割合（パート2）
時間枠：24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、＆52、52、52、35、29、30、31、32、33、34、34、35、29、30、31、32、33、34、34、34、35、29、30、51、および52
Pruritus NRSは、Pruritus（かゆみ）の強度を0〜10の範囲で報告する簡単な評価ツールであり、0は「かゆみ」、10は「想像できる最悪」です。
24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、＆52、52、52、35、29、30、31、32、33、34、34、35、29、30、31、32、33、34、34、34、35、29、30、51、および52
ベースラインプリタスNRS≥3を持つプリタスNRSの週平均（数値評価スケール）≥3の週平均の改善（減少）の参加者の割合（パート1）
時間枠：ベースライン1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、22、23、23、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22
Pruritus NRSは、Pruritus（かゆみ）の強度を0〜10の範囲で報告する簡単な評価ツールであり、0は「かゆみ」、10は「想像できる最悪」です。
ベースライン1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、22、23、23、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22、22
EASI 50の発生率損失率（パート2）
時間枠：52週目から52週目
EASI 50の損失の発生率は、再ランダム化でEASI 50を達成した参加者について計算されます（24週目）。 発生率は、EASI 50を失う参加者の数を合計追跡時間で割ったときに計算されます。 フォローアップ時間は、再ランダム化（24週目）から最初のイベント日（EASI 50の損失）またはイベントのない参加者の検閲日までの期間として定義されます。 検閲日は、救助薬の使用および/または選択された禁止された薬/手順の使用の使用の使用、または中止/完成の研究として最も早いものとして定義されます。
52週目から52週目
EASI 75の発生率損失率（パート2）
時間枠：52週目から52週目
EASI 75の損失の発生率は、再ランダム化でEASI 75を達成した参加者（24週目）について計算されます。 発生率は、EASI 75を失う参加者の数を合計追跡時間で割ったときに計算されます。 フォローアップ時間は、再ランダム化（24週目）から最初のイベント日（EASI 75の損失）またはイベントのない参加者の検閲日までの期間として定義されます。 検閲日は、救助薬の使用および/または選択された禁止された薬/手順の使用の使用の使用、または中止/完成の研究として最も早いものとして定義されます。
52週目から52週目
IGA 0/1（パート2）の発生率
時間枠：24週目から68週目
IGA 0/1の損失の発生率は、再ランダム化でIGA 0/1を達成した参加者（24週目）について計算されます。 発生率は、IGA 0/1を失う参加者の数を合計追跡時間で割ったときに計算されます。 フォローアップ時間は、再ランダム化（24週目）から最初のイベント日（IGA 0/1の損失）またはイベントのない参加者の検閲日までの期間として定義されます。 検閲日は、救助薬の使用および/または選択された禁止された薬/手順の使用の使用の使用、または中止/完成の研究として最も早いものとして定義されます。
24週目から68週目
研究全体で評価された血清KY1005濃度（パート1）
時間枠：ベースラインおよび1、2、4、8、12、16、17、20、および24
ベースラインおよび1、2、4、8、12、16、17、20、および24
研究全体で評価された血清KY1005濃度（パート2）
時間枠：ベースラインおよび24、25、28、32、36、40、44、48、および52
ベースラインおよび24、25、28、32、36、40、44、48、および52
少なくとも1つの治療に浸透した有害事象（TEAE）と深刻なティー（パート1）を持つ参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
少なくとも1つの治療に浸透性の有害事象（TEAE）と深刻なティー（パート2）を持つ参加者の割合
時間枠：24週目から68週目
24週目から68週目
治療に浸透したADAを持つ参加者の割合（パート1）
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
治療に触れたADAを持つ参加者の割合（パート2）
時間枠：68週目までのベースライン
68週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kymab Limited

協力者

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月13日

一次修了 (実際)

2023年4月26日

研究の完了 (実際)

2024年2月21日

試験登録日

最初に提出

2021年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月11日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY1005-CT05/DRI17366
  • 2021-000725-28 (EudraCT番号)
  • U1111-1271-1438 (その他の識別子：Universal Trial Number)
  • DRI17366 (その他の識別子：Sponsor)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。

サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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